Predigraftin käyttö munuaissiirtopotilailla (PREDIGRAFT2)
Predigraft Platformin (etävalvontaratkaisu munuaissiirteen eloonjäämisen ennustamiseen) käytön arviointi munuaissiirtopotilailla
Munuaisensiirto on hoitomuoto loppuvaiheen munuaissairaudelle sairastuvuuden, kuolleisuuden ja kustannus-hyötysuhteen suhteen. Siirteen menetys liittyy pääasiassa hyljinnän esiintymiseen. Tästä syystä on tärkeää seurata säännöllisesti, että siirre toimii oikein, mukauttaa immunosuppressiivisia hoitoja ja tarkistaa immuunivasteen heikentyneeseen tilaan liittyvät sivuvaikutukset.
Perinteisessä hoidossa potilasta nähdään säännöllisin väliajoin (2 viikosta 3 kuukauteen) läheteelinsiirtokeskuksessa ja turvaudutaan tarvittaessa sairaalahoitoon. COVID-19-pandemian yhteydessä saastumisriskien vähentämiseksi on ehdotettu etäkonsultointia korvaamaan kasvokkain tapahtuvat neuvottelut. Predigraft-ohjelmisto helpottaa potilaan etäarviointia. Tämä ohjelmisto tarjoaa arvion munuaissiirteen eloonjäämisen todennäköisyydestä 3, 5 ja 7 vuoden arvioinnin jälkeen, joka perustuu U970-yksikön kehittämään ja validoimaan algoritmiin (Loupy A et al, BMJ 2019). Ohjelmisto tarjoaa myös potilaille sovelluksen, joka mahdollistaa turvallisen tiedonsiirron (biologiset analyysit, verenpaine, paino). Tämä mahdollistaa potilaan lisäarvioinnin tarpeen arvioinnin tavanomaisten seurantaparametrien (kreatiniini, proteinuria) perusteella, mikä voidaan tehdä analyysilaboratoriossa lähellä potilaan kotia.
Ensimmäinen arvioinnin käytöstä ja hyväksyttävyydestä hoitoalan ammattilaisten keskuudessa on tehty huhti-kesäkuussa 2020, ja se osoitti erinomaisia tuloksia. Nyt on tarpeen hankkia tosielämän dataa, jotta voidaan arvioida työkalun käyttöä potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa ja sen vaikutuksia hoidon organisointiin.
Tämä on prospektiivinen interventiotutkimus, johon liittyy minimaalisia riskejä ja rajoituksia 12 kuukauden ajan ambulatorisessa hoidossa seurattujen elinsiirtopotilaiden aktiiviseen tiedostoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida munuaissiirtopotilaiden Predigraft-alustan käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Hopital Necker - APHP
-
Paris, Ranska
- Hôpital Saint Louis - APHP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle on siirretty munuaissiirto elävältä tai kuolleelta luovuttajalta vähintään kuukausi sitten
- Potilas, joka on yli 18-vuotias sisällyttämishetkellä
- Vakaa munuaisten toiminta (päätös lääkärin harkinnan mukaan) sisällyttämishetkellä
- Tietoinen potilas allekirjoitetun suostumuksen kanssa
- Potilas, jolla on Internet-yhteys voimassa olevalla sähköpostilla
- Ilmoittautunut sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistelmäsiirto (esim. munuais-sydänsiirto, munuais-maksansiirto)
- Alle 1 kuukauden ikäinen munuaisensiirto
- Munuaisten toiminnan palautumisen puute munuaisensiirron jälkeen
- Potilas ei pysty käyttämään telelääketieteen työkalua
- Haavoittuvat osallistujat (alaikäiset, suojatut aikuiset, vangit)
- Potilas valtion lääketieteellisessä avussa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Predigraft
Interventiohaarassa olevat potilaat käyttävät Predigraftia (luokan 1 lääketieteellinen laite MDD 93/42/EEC Cibiltech Societyn mukaan) terapeuttisen koulutussisällön (videoita, tietosivuja, lyhytviestejä, kyselyitä) vastaanottamiseen, asiakirjojen vaihtamiseen lääkäreidensä kanssa ja vuorovaikutukseen viestien välityksellä niitä. Lääkärit voivat laskea iBox-pisteensä ennustaakseen potilaiden allograftin eloonjäämisen 3, 5 ja 7 vuoden kohdalla. |
Interventiohaarassa olevat potilaat käyttävät Predigraftia (luokan 1 lääketieteellinen laite MDD 93/42/EEC Cibiltech Societyn mukaan) terapeuttisen koulutussisällön (videoita, tietosivuja, lyhytviestejä, kyselyitä) vastaanottamiseen, asiakirjojen vaihtamiseen lääkäreidensä kanssa ja vuorovaikutukseen viestien välityksellä niitä. Lääkärit voivat laskea iBox-pisteensä ennustaakseen potilaiden allograftin eloonjäämisen 3, 5 ja 7 vuoden kohdalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat kirjautuneet Predigraft-sovellukseen vähintään 3 kertaa
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
|
12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FCCHL-asteikon ranskankielinen versio
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Jokaisen FCCHL:n ala-asteikon lukutaitopisteet voivat vaihdella 1:stä (matala) 5:een (korkea).
Kokonaispistemäärä lasketaan kolmen ala-asteikon pisteistä.
Pistemäärä ≤ 4 vastaa alhaista lukutaitotasoa.
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Ranskankielinen versio funktionaalisesta, kommunikatiivisesta ja kriittisestä terveyslukutaidosta (FCCHL)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Jokaisen FCCHL:n ala-asteikon lukutaitopisteet voivat vaihdella 1:stä (matala) 5:een (korkea).
Kokonaispistemäärä lasketaan kolmen ala-asteikon pisteistä.
Pistemäärä ≤ 4 vastaa alhaista lukutaitotasoa.
|
12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Yhteysaika
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
|
Yhteyden taajuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
|
Kahden yhteyden välinen aika
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
|
Käytetyn toiminnon osuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
|
Elämänlaadun arviointi SF36:lla
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Elämänlaatu arvioitu MOS SF36 -kyselylomakkeella (Medical Outcomes Study - 36-Item Short Form Health Survey).
SF-36 on joukko yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia.
SF-36 arvioi terveen olon ja hyvinvoinnin eri ulottuvuuksia 11 kysymyksellä. Nämä mittaukset perustuvat potilaan omaan raportointiin.
Kahdessa ulottuvuudessa vastaus on binäärinen (kyllä / ei) ja muissa 6 järjestyksessä (3-6 mahdollista vastausta).
Korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Elämänlaadun arviointi SF36:lla
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
Elämänlaatu arvioitu MOS SF36 -kyselylomakkeella (Medical Outcomes Study - 36-Item Short Form Health Survey).
SF-36 on joukko yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia.
SF-36 arvioi terveen olon ja hyvinvoinnin eri ulottuvuuksia 11 kysymyksellä. Nämä mittaukset perustuvat potilaan omaan raportointiin.
Kahdessa ulottuvuudessa vastaus on binäärinen (kyllä / ei) ja muissa 6 järjestyksessä (3-6 mahdollista vastausta).
Korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
6 viikon kohdalla
|
|
Elämänlaatu arvioitu SF36:lla
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Elämänlaatu arvioitu MOS SF36 -kyselylomakkeella (Medical Outcomes Study - 36-Item Short Form Health Survey).
SF-36 on joukko yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia.
SF-36 arvioi terveen olon ja hyvinvoinnin eri ulottuvuuksia 11 kysymyksellä. Nämä mittaukset perustuvat potilaan omaan raportointiin.
Kahdessa ulottuvuudessa vastaus on binäärinen (kyllä / ei) ja muissa 6 järjestyksessä (3-6 mahdollista vastausta).
Korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Lääkitykseen sitoutumista arvioidaan käyttämällä Basel Assessment of Adherence Scale Immunosuppression Scalea (BAASIS-asteikko).
Tämä on itsearviointiasteikko, jolla arvioidaan lääkityksen noudattamista.
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
Lääkitykseen sitoutumista arvioidaan käyttämällä Basel Assessment of Adherence Scale Immunosuppression Scalea (BAASIS-asteikko).
Tämä on itsearviointiasteikko, jolla arvioidaan lääkityksen noudattamista.
|
6 viikon kohdalla
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Lääkitykseen sitoutumista arvioidaan käyttämällä Basel Assessment of Adherence Scale Immunosuppression Scalea (BAASIS-asteikko).
Tämä on itsearviointiasteikko, jolla arvioidaan lääkityksen noudattamista.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Sairaalahoitojen osuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
|
Neuvottelujen osuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
|
Kiireellisten neuvottelujen tai sairaalahoitojen osuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
|
Hylkääminen ja dialyysivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
|
Siirteen hylkimisreaktion kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Munuaisten toiminnan heikkeneminen määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi < 30 ml/min/1,73 m2
MDRD-yhtälön mukaisesti ja/tai 10 %:n lasku sisällyttämisen ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
|
12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Siirteen eloonjäämisen todennäköisyys
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
|
Siirteen eloonjäämisen todennäköisyys
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
|
Siirteen eloonjäämisen todennäköisyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Aika siirteen päivämäärästä ei-protokollan DSA:n päivämäärään
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Aika siirteen päivämäärästä ei-protokollalliseen biopsiaan
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP210379
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .