Uso de predigraft en pacientes trasplantados de riñón (PREDIGRAFT2)
Evaluación del uso de la plataforma Predigraft (una solución de monitoreo remoto para predecir la supervivencia del injerto renal) en pacientes con trasplante renal
El trasplante renal es el tratamiento de elección para la enfermedad renal terminal en términos de morbilidad, mortalidad y relación costo-beneficio. La pérdida del injerto está relacionada principalmente con la aparición de rechazo. De ahí la importancia de un seguimiento periódico para comprobar el correcto funcionamiento del injerto, adaptar los tratamientos inmunosupresores y comprobar los efectos secundarios relacionados con el estado inmunosuprimido.
En el manejo convencional, el paciente es visto a intervalos regulares (que van de 2 semanas a 3 meses) en el centro de trasplante de referencia con recurso a la hospitalización si es necesario. En el contexto de la pandemia de COVID-19, con el fin de reducir los riesgos de contagio, se han propuesto las teleconsultas en sustitución de las consultas presenciales. El software Prediraft facilita la evaluación remota del paciente. Este software proporciona una estimación de la probabilidad de supervivencia del injerto renal a los 3, 5 y 7 años de la valoración en base a un algoritmo desarrollado y validado por la unidad U970 (Loupy A et al, BMJ 2019). El software también proporciona una aplicación para pacientes que permite la transferencia segura de datos (análisis biológicos, presión arterial, peso). Esto permite evaluar la necesidad de una evaluación adicional del paciente en función de los parámetros de seguimiento habituales (creatinina, proteinuria) que se pueden realizar en el laboratorio de análisis cercano al domicilio del paciente.
Entre abril y junio de 2020 se realizó una primera evaluación del uso y la aceptabilidad entre los profesionales de la salud y mostró excelentes resultados. Ahora es necesario obtener datos de la vida real para evaluar el uso de la herramienta entre pacientes y profesionales de la salud y su impacto en la organización de la atención.
Se trata de un estudio intervencionista prospectivo con mínimos riesgos y limitaciones sobre el expediente activo de pacientes trasplantados seguidos en atención ambulatoria durante un periodo de 12 meses.
El objetivo de este estudio será evaluar el uso de la plataforma Predigraft por parte de pacientes trasplantados renales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthieu Resche-Rigon, Pr
- Número de teléfono: +33142499773
- Correo electrónico: matthieu.resche-rigon@u-paris.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carmen Lefaucheur, Pr
- Número de teléfono: 01 42 49 96 05
- Correo electrónico: carmen.lefaucheur@aphp.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que recibió un trasplante renal de donante vivo o fallecido y trasplantado hace al menos 1 mes
- Paciente mayor de 18 años en el momento de la inclusión
- Función renal estable (decisión a criterio del médico) en el momento de la inclusión
- Paciente informado con consentimiento firmado
- Paciente con acceso a una conexión a internet con un correo electrónico válido
- Afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen
Criterio de exclusión:
- Trasplante combinado (p. trasplante de riñón-corazón, trasplante de riñón-hígado)
- Trasplante de riñón de menos de 1 mes
- Falta de recuperación de la función renal después del trasplante renal
- Paciente incapaz de utilizar la herramienta de telemedicina
- Participantes vulnerables (menores, adultos protegidos, presos)
- Paciente bajo Asistencia Médica del Estado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Predijerto
Los pacientes en el brazo intervencionista utilizarán Predigraft (dispositivo médico Clase 1 bajo MDD 93/42/EEC Cibiltech Society) para recibir contenido de educación terapéutica (videos, hojas informativas, mensajes cortos, cuestionarios), intercambiar documentos con sus médicos e interactuar a través de mensajes con a ellos. Los médicos podrán calcular su puntaje iBox para predecir la supervivencia del aloinjerto de sus pacientes a los 3, 5 y 7 años. |
Los pacientes en el brazo intervencionista utilizarán Predigraft (dispositivo médico Clase 1 bajo MDD 93/42/EEC Cibiltech Society) para recibir contenido de educación terapéutica (videos, hojas informativas, mensajes cortos, cuestionarios), intercambiar documentos con sus médicos e interactuar a través de mensajes con a ellos. Los médicos podrán calcular su puntaje iBox para predecir la supervivencia del aloinjerto de sus pacientes a los 3, 5 y 7 años. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes que han iniciado sesión en la aplicación Predigraft al menos 3 veces
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la inclusión en el estudio
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a los 12 meses de la inclusión en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Versión francesa de la escala Functional, Communicative and Critical Health Literacy (FCCHL)
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Para cada subescala de la FCCHL, el puntaje de alfabetización puede variar de 1 (bajo) a 5 (alto).
Se calcula una puntuación global a partir de las puntuaciones de las tres subescalas.
Una puntuación ≤ 4 corresponde a un bajo nivel de alfabetización.
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en la inclusión
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Versión francesa de Alfabetización funcional, comunicativa y crítica en salud (FCCHL)
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la inclusión
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Para cada subescala de la FCCHL, el puntaje de alfabetización puede variar de 1 (bajo) a 5 (alto).
Se calcula una puntuación global a partir de las puntuaciones de las tres subescalas.
Una puntuación ≤ 4 corresponde a un bajo nivel de alfabetización.
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a los 12 meses de la inclusión
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Tiempo de conección
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la inclusión
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a los 12 meses de la inclusión
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Frecuencia de conexión
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la inclusión
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a los 12 meses de la inclusión
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Tiempo entre dos conexiones
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la inclusión
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a los 12 meses de la inclusión
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Proporción de función utilizada
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la inclusión
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a los 12 meses de la inclusión
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Evaluación de la calidad de vida mediante SF36
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario MOS SF36 (Medical Outcomes Study - 36-Item Short Form Health Survey).
SF-36 es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar.
El SF-36 evalúa diferentes dimensiones de sentirse saludable y de bienestar utilizando 11 preguntas. Estas medidas se basan en el autoinforme del paciente.
En dos dimensiones la respuesta es binaria (sí/no) y en las otras 6 en calidad ordinal (3 a 6 respuestas posibles).
Una puntuación alta significa una mejor calidad de vida.
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en la inclusión
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Evaluación de la calidad de vida mediante SF36
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario MOS SF36 (Medical Outcomes Study - 36-Item Short Form Health Survey).
SF-36 es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar.
El SF-36 evalúa diferentes dimensiones de sentirse saludable y de bienestar utilizando 11 preguntas. Estas medidas se basan en el autoinforme del paciente.
En dos dimensiones la respuesta es binaria (sí/no) y en las otras 6 en calidad ordinal (3 a 6 respuestas posibles).
Una puntuación alta significa una mejor calidad de vida.
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a las 6 semanas
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Calidad de vida evaluada mediante SF36
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario MOS SF36 (Medical Outcomes Study - 36-Item Short Form Health Survey).
SF-36 es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar.
El SF-36 evalúa diferentes dimensiones de sentirse saludable y de bienestar utilizando 11 preguntas. Estas medidas se basan en el autoinforme del paciente.
En dos dimensiones la respuesta es binaria (sí/no) y en las otras 6 en calidad ordinal (3 a 6 respuestas posibles).
Una puntuación alta significa una mejor calidad de vida.
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a los 12 meses
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: en la inclusión
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La adherencia a la medicación se evaluará utilizando la Escala de inmunosupresión de la Escala de Evaluación de la Adherencia de Basilea (escala BAASIS).
Esta es una escala de autoevaluación para evaluar la adherencia a la medicación.
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en la inclusión
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
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La adherencia a la medicación se evaluará utilizando la Escala de inmunosupresión de la Escala de Evaluación de la Adherencia de Basilea (escala BAASIS).
Esta es una escala de autoevaluación para evaluar la adherencia a la medicación.
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a las 6 semanas
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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La adherencia a la medicación se evaluará utilizando la Escala de inmunosupresión de la Escala de Evaluación de la Adherencia de Basilea (escala BAASIS).
Esta es una escala de autoevaluación para evaluar la adherencia a la medicación.
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a los 12 meses
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Proporción de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la inclusión
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a los 12 meses de la inclusión
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Proporción de consultas
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la inclusión
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a los 12 meses de la inclusión
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Proporción de consultas de emergencia u hospitalizaciones
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la inclusión
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a los 12 meses de la inclusión
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la inclusión
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a los 12 meses de la inclusión
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Rechazo y supervivencia libre de diálisis
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la inclusión
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a los 12 meses de la inclusión
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Incidencia acumulada de rechazo del injerto
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la inclusión
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a los 12 meses de la inclusión
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Proporción de pacientes con función renal deteriorada
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la inclusión
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El deterioro de la función renal se definirá como una tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2
según la ecuación MDRD y/o, una disminución del 10% entre la inclusión y 12 meses después de la inclusión.
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a los 12 meses de la inclusión
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Probabilidad de supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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Probabilidad de supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Probabilidad de supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Tiempo desde la fecha del injerto hasta la fecha del DSA sin protocolo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la inclusión
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hasta 12 meses después de la inclusión
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Tiempo desde la fecha del injerto hasta la fecha de la biopsia sin protocolo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la inclusión
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hasta 12 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- APHP210379
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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