Bruk av predigraft hos nyretransplanterte pasienter (PREDIGRAFT2)
Evaluering av bruken av predigraft-plattformen (en fjernovervåkingsløsning for å forutsi nyretransplantasjonsoverlevelse) hos nyretransplanterte pasienter
Nyretransplantasjon er den foretrukne behandlingen for nyresykdom i sluttstadiet når det gjelder sykelighet, dødelighet og kostnad-nytte-forhold. Graft tap er hovedsakelig relatert til forekomsten av avstøtning. Derfor viktigheten av regelmessig overvåking for å kontrollere at transplantatet fungerer som det skal, for å tilpasse immunsuppressive behandlinger og for å se etter bivirkninger relatert til den immunsupprimerte tilstanden.
Ved konvensjonell behandling ses pasienten med jevne mellomrom (fra 2 uker til 3 måneder) i henvisningstransplantasjonssenteret med anledning til sykehusinnleggelse om nødvendig. I sammenheng med COVID-19-pandemien, for å redusere risikoen for kontaminering, har telekonsultasjoner blitt foreslått for å erstatte ansikt-til-ansikt konsultasjoner. Predigraft-programvare forenkler ekstern pasientvurdering. Denne programvaren gir et estimat av sannsynligheten for overlevelse av nyretransplantat etter 3, 5 og 7 år av vurderingen basert på en algoritme utviklet og validert av U970-enheten (Loupy A et al, BMJ 2019). Programvaren gir også en applikasjon for pasienter som tillater sikker dataoverføring (biologiske analyser, blodtrykk, vekt). Dette gjør det mulig å vurdere behovet for ytterligere pasientevaluering basert på vanlige overvåkingsparametre (kreatinin, proteinuri) som kan gjøres i analyselaboratoriet nær pasientens hjem.
En første evaluering av bruk og aksept blant omsorgspersonell har blitt utført mellom april og juni 2020 og viste utmerkede resultater. Det er nå nødvendig å innhente virkelige data for å evaluere bruken av verktøyet blant pasienter og helsepersonell og dets innvirkning på organiseringen av omsorgen.
Dette er en prospektiv intervensjonsstudie med minimale risikoer og begrensninger på den aktive filen av transplanterte pasienter fulgt i ambulerende behandling i en periode på 12 måneder.
Målet med denne studien vil være å evaluere bruken av Predigraft-plattformen til nyretransplanterte pasienter.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hopital Necker - APHP
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Saint Louis - APHP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som mottok en nyretransplantasjon fra en levende eller en avdød donor og transplantert for minst 1 måned siden
- Pasient over 18 år på tidspunktet for inkludering
- Stabil nyrefunksjon (avgjørelse etter legens skjønn) på tidspunktet for inkludering
- Informert pasient med signert samtykke
- Pasient med tilgang til internettforbindelse med gyldig e-post
- Innmeldt i en trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert transplantasjon (f.eks. nyre-hjertetransplantasjon, nyre-levertransplantasjon)
- Nyretransplantasjon mindre enn 1 måned gammel
- Manglende utvinning av nyrefunksjon etter nyretransplantasjon
- Pasienten kan ikke bruke det telemedisinske verktøyet
- Sårbare deltakere (mindreårige, beskyttede voksne, fanger)
- Pasient under statlig medisinsk hjelp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Predigraft
Pasienter i intervensjonsarmen vil bruke Predigraft (Klasse 1 medisinsk utstyr under MDD 93/42/EEC Cibiltech Society) for å motta terapeutisk undervisningsinnhold (videoer, faktaark, korte meldinger, spørreskjemaer), utveksle dokumenter med legene sine og samhandle via meldinger med dem. Leger vil kunne beregne sin iBox-score for å forutsi pasientenes overlevelse av allograft ved 3, 5 og 7 år. |
Pasienter i intervensjonsarmen vil bruke Predigraft (Klasse 1 medisinsk utstyr under MDD 93/42/EEC Cibiltech Society) for å motta terapeutisk undervisningsinnhold (videoer, faktaark, korte meldinger, spørreskjemaer), utveksle dokumenter med legene sine og samhandle via meldinger med dem. Leger vil kunne beregne sin iBox-score for å forutsi pasientenes overlevelse av allograft ved 3, 5 og 7 år. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som har logget på Predigraft-applikasjonen minst 3 ganger
Tidsramme: 12 måneder fra studieinkludering
|
12 måneder fra studieinkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fransk versjon av skalaen Functional, Communicative and Critical Health Literacy (FCCHL).
Tidsramme: ved inkludering
|
For hver underskala av FCCHL kan leseferdighetspoengsummen variere fra 1 (lav) til 5 (høy).
En samlet poengsum beregnes fra poengsummen til de tre underskalaene.
En poengsum ≤ 4 tilsvarer et lavt leseferdighetsnivå.
|
ved inkludering
|
|
Fransk versjon av Functional, Communicative and Critical Health Literacy (FCCHL)
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
For hver underskala av FCCHL kan leseferdighetspoengsummen variere fra 1 (lav) til 5 (høy).
En samlet poengsum beregnes fra poengsummen til de tre underskalaene.
En poengsum ≤ 4 tilsvarer et lavt leseferdighetsnivå.
|
12 måneder etter inkludering
|
|
Tilkoblingstid
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
12 måneder etter inkludering
|
|
|
Tilkoblingsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
12 måneder etter inkludering
|
|
|
Tid mellom to forbindelser
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
12 måneder etter inkludering
|
|
|
Andel av funksjon brukt
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
12 måneder etter inkludering
|
|
|
Livskvalitetsevaluering ved bruk av SF36
Tidsramme: ved inkludering
|
Livskvalitet evaluert ved hjelp av MOS SF36 spørreskjema (Medical Outcomes Study - 36-Item Short Form Health Survey).
SF-36 er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål.
SF-36 vurderer ulike dimensjoner av å føle seg sunn og velvære ved å bruke 11 spørsmål. Disse tiltakene er avhengige av pasientens selvrapportering.
I to dimensjoner er svaret binært (ja/nei) og i de andre 6 i ordinær kvalitet (3 til 6 mulige svar).
Høy score betyr bedre livskvalitet.
|
ved inkludering
|
|
Livskvalitetsevaluering ved bruk av SF36
Tidsramme: ved 6 uker
|
Livskvalitet evaluert ved hjelp av MOS SF36 spørreskjema (Medical Outcomes Study - 36-Item Short Form Health Survey).
SF-36 er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål.
SF-36 vurderer ulike dimensjoner av å føle seg sunn og velvære ved å bruke 11 spørsmål. Disse tiltakene er avhengige av pasientens selvrapportering.
I to dimensjoner er svaret binært (ja/nei) og i de andre 6 i ordinær kvalitet (3 til 6 mulige svar).
Høy score betyr bedre livskvalitet.
|
ved 6 uker
|
|
Livskvalitet evaluert med SF36
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Livskvalitet evaluert ved hjelp av MOS SF36 spørreskjema (Medical Outcomes Study - 36-Item Short Form Health Survey).
SF-36 er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål.
SF-36 vurderer ulike dimensjoner av å føle seg sunn og velvære ved å bruke 11 spørsmål. Disse tiltakene er avhengige av pasientens selvrapportering.
I to dimensjoner er svaret binært (ja/nei) og i de andre 6 i ordinær kvalitet (3 til 6 mulige svar).
Høy score betyr bedre livskvalitet.
|
ved 12 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: ved inkludering
|
Medisinoverholdelse vil være evaluering ved å bruke Basel Assessment of Adherence Scale Immunosuppression Scale (BAASIS-skala).
Dette er en egenvurderingsskala for å evaluere medisinoverholdelse.
|
ved inkludering
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: ved 6 uker
|
Medisinoverholdelse vil være evaluering ved å bruke Basel Assessment of Adherence Scale Immunosuppression Scale (BAASIS-skala).
Dette er en egenvurderingsskala for å evaluere medisinoverholdelse.
|
ved 6 uker
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Medisinoverholdelse vil være evaluering ved å bruke Basel Assessment of Adherence Scale Immunosuppression Scale (BAASIS-skala).
Dette er en egenvurderingsskala for å evaluere medisinoverholdelse.
|
ved 12 måneder
|
|
Andel sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
12 måneder etter inkludering
|
|
|
Andel konsultasjoner
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
12 måneder etter inkludering
|
|
|
Andel akuttkonsultasjoner eller sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
12 måneder etter inkludering
|
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
12 måneder etter inkludering
|
|
|
Avvisning og dialysefri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
12 måneder etter inkludering
|
|
|
Kumulativ forekomst av graftavstøtning
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
12 måneder etter inkludering
|
|
|
Andel pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
Nedsatt nyrefunksjon vil bli definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73m2
i henhold til MDRD-ligningen og/eller en 10 % reduksjon mellom inkludering og 12 måneder etter inkludering.
|
12 måneder etter inkludering
|
|
Sannsynlighet for transplantatoverlevelse
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
Sannsynlighet for transplantatoverlevelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
|
Sannsynlighet for transplantatoverlevelse
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
|
Tid fra dato for graft til dato for ikke-protokoll DSA
Tidsramme: opptil 12 måneder etter inkludering
|
opptil 12 måneder etter inkludering
|
|
|
Tid fra dato for transplantasjon til dato for ikke-protokoll biopsi
Tidsramme: opptil 12 måneder etter inkludering
|
opptil 12 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- APHP210379
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .