Gebruik van Predigraft bij niertransplantatiepatiënten (PREDIGRAFT2)
Evaluatie van het gebruik van het Predigraft-platform (een oplossing voor bewaking op afstand voor het voorspellen van de overleving van niertransplantaten) bij niertransplantatiepatiënten
Niertransplantatie is de voorkeursbehandeling voor terminale nierziekte in termen van morbiditeit, mortaliteit en kosten-batenverhouding. Transplantaatverlies is voornamelijk gerelateerd aan het optreden van afstoting. Vandaar het belang van regelmatige controle om te controleren of het transplantaat naar behoren functioneert, immunosuppressieve behandelingen aan te passen en te controleren op bijwerkingen die verband houden met de toestand van immunosuppressie.
Bij conventionele behandeling wordt de patiënt met regelmatige tussenpozen (variërend van 2 weken tot 3 maanden) gezien in het verwijzingstransplantatiecentrum met indien nodig een beroep op ziekenhuisopname. In het kader van de COVID-19-pandemie zijn, om de risico's op besmetting te verkleinen, teleconsultaties voorgesteld ter vervanging van face-to-face consultaties. Predigraft-software vergemakkelijkt de beoordeling van patiënten op afstand. Deze software geeft een schatting van de overlevingskans van niertransplantaten na 3, 5 en 7 jaar na de beoordeling op basis van een algoritme dat is ontwikkeld en gevalideerd door de U970-eenheid (Loupy A et al, BMJ 2019). De software biedt ook een toepassing voor patiënten die veilige gegevensoverdracht mogelijk maakt (biologische analyses, bloeddruk, gewicht). Hierdoor kan worden beoordeeld of er behoefte is aan aanvullende patiëntevaluatie op basis van gebruikelijke monitoringparameters (creatinine, proteïnurie) die kunnen worden uitgevoerd in het analyselaboratorium in de buurt van het huis van de patiënt.
Een eerste evaluatie van het gebruik en de aanvaardbaarheid onder zorgprofessionals is tussen april en juni 2020 uitgevoerd en liet uitstekende resultaten zien. Het is nu noodzakelijk om real-life gegevens te verkrijgen om het gebruik van de tool bij patiënten en zorgprofessionals en de impact ervan op de organisatie van de zorg te evalueren.
Dit is een prospectieve interventionele studie met minimale risico's en beperkingen op het actieve dossier van transplantatiepatiënten die gedurende een periode van 12 maanden in ambulante zorg worden gevolgd.
Het doel van deze studie zal zijn om het gebruik van het Predigraft-platform door niertransplantatiepatiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Necker - APHP
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Saint Louis - APHP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die een niertransplantatie heeft ondergaan van een levende of een overleden donor en minimaal 1 maand geleden is getransplanteerd
- Patiënt ouder dan 18 jaar op het moment van opname
- Stabiele nierfunctie (beslissing ter beoordeling van de arts) op het moment van opname
- Geïnformeerde patiënt met ondertekende toestemming
- Patiënt met toegang tot een internetverbinding met een geldig e-mailadres
- Ingeschreven bij een socialezekerheidsregeling of begunstigde van een dergelijke regeling
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerde transplantatie (bijv. nier-harttransplantatie, nier-levertransplantatie)
- Niertransplantatie minder dan 1 maand oud
- Gebrek aan herstel van de nierfunctie na niertransplantatie
- Patiënt kan de tool voor telegeneeskunde niet gebruiken
- Kwetsbare deelnemers (minderjarigen, beschermde volwassenen, gedetineerden)
- Patiënt onder medische bijstand van de staat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Predigraft
Patiënten in de interventionele arm zullen Predigraft (medisch hulpmiddel van klasse 1 onder MDD 93/42/EEC Cibiltech Society) gebruiken om therapeutische voorlichtingsinhoud te ontvangen (video's, feitenbladen, korte berichten, vragenlijsten), documenten uit te wisselen met hun artsen en via berichten te communiceren met hen. Artsen kunnen hun iBox-score berekenen om de overleving van hun patiënten na 3, 5 en 7 jaar te voorspellen. |
Patiënten in de interventionele arm zullen Predigraft (medisch hulpmiddel van klasse 1 onder MDD 93/42/EEC Cibiltech Society) gebruiken om therapeutische voorlichtingsinhoud te ontvangen (video's, feitenbladen, korte berichten, vragenlijsten), documenten uit te wisselen met hun artsen en via berichten te communiceren met hen. Artsen kunnen hun iBox-score berekenen om de overleving van hun patiënten na 3, 5 en 7 jaar te voorspellen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat minstens 3 keer heeft ingelogd op de Predigraft-applicatie
Tijdsspanne: op 12 maanden na opname in de studie
|
op 12 maanden na opname in de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Franse versie van de schaal Functionele, Communicatieve en Kritische Gezondheidsvaardigheden (FCCHL).
Tijdsspanne: bij opname
|
Voor elke subschaal van de FCCHL kan de alfabetiseringsscore variëren van 1 (laag) tot 5 (hoog).
Uit de scores van de drie subschalen wordt een totaalscore berekend.
Een score ≤ 4 komt overeen met een laag niveau van geletterdheid.
|
bij opname
|
|
Franse versie van Functional, Communicative and Critical Health Literacy (FCCHL)
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
|
Voor elke subschaal van de FCCHL kan de alfabetiseringsscore variëren van 1 (laag) tot 5 (hoog).
Uit de scores van de drie subschalen wordt een totaalscore berekend.
Een score ≤ 4 komt overeen met een laag niveau van geletterdheid.
|
12 maanden na opname
|
|
Verbindingstijd
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
|
12 maanden na opname
|
|
|
Verbindingsfrequentie
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
|
12 maanden na opname
|
|
|
Tijd tussen twee verbindingen
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
|
12 maanden na opname
|
|
|
Aandeel van gebruikte functie
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
|
12 maanden na opname
|
|
|
Kwaliteit van leven evalueren met behulp van SF36
Tijdsspanne: bij opname
|
Kwaliteit van leven geëvalueerd met behulp van de MOS SF36-vragenlijst (Medical Outcomes Study - 36-Item Short Form Health Survey).
SF-36 is een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven.
De SF-36 beoordeelt verschillende dimensies van een gezond gevoel en welzijn met behulp van 11 vragen. Deze maatregelen zijn gebaseerd op zelfrapportage door de patiënt.
In twee dimensies is het antwoord binair (ja/nee) en in de andere 6 in ordinale kwaliteit (3 tot 6 mogelijke antwoorden).
Een hoge score betekent een betere kwaliteit van leven.
|
bij opname
|
|
Kwaliteit van leven evalueren met behulp van SF36
Tijdsspanne: op 6 weken
|
Kwaliteit van leven geëvalueerd met behulp van de MOS SF36-vragenlijst (Medical Outcomes Study - 36-Item Short Form Health Survey).
SF-36 is een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven.
De SF-36 beoordeelt verschillende dimensies van een gezond gevoel en welzijn met behulp van 11 vragen. Deze maatregelen zijn gebaseerd op zelfrapportage door de patiënt.
In twee dimensies is het antwoord binair (ja/nee) en in de andere 6 in ordinale kwaliteit (3 tot 6 mogelijke antwoorden).
Een hoge score betekent een betere kwaliteit van leven.
|
op 6 weken
|
|
Kwaliteit van leven geëvalueerd met behulp van SF36
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Kwaliteit van leven geëvalueerd met behulp van de MOS SF36-vragenlijst (Medical Outcomes Study - 36-Item Short Form Health Survey).
SF-36 is een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven.
De SF-36 beoordeelt verschillende dimensies van een gezond gevoel en welzijn met behulp van 11 vragen. Deze maatregelen zijn gebaseerd op zelfrapportage door de patiënt.
In twee dimensies is het antwoord binair (ja/nee) en in de andere 6 in ordinale kwaliteit (3 tot 6 mogelijke antwoorden).
Een hoge score betekent een betere kwaliteit van leven.
|
op 12 maanden
|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: bij opname
|
Medicatietrouw zal worden geëvalueerd met behulp van de Basel Assessment of Adherence Scale Immunosuppression Scale (BAASIS-schaal).
Dit is een zelfbeoordelingsschaal om therapietrouw te evalueren.
|
bij opname
|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: op 6 weken
|
Medicatietrouw zal worden geëvalueerd met behulp van de Basel Assessment of Adherence Scale Immunosuppression Scale (BAASIS-schaal).
Dit is een zelfbeoordelingsschaal om therapietrouw te evalueren.
|
op 6 weken
|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Medicatietrouw zal worden geëvalueerd met behulp van de Basel Assessment of Adherence Scale Immunosuppression Scale (BAASIS-schaal).
Dit is een zelfbeoordelingsschaal om therapietrouw te evalueren.
|
op 12 maanden
|
|
Aandeel ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
|
12 maanden na opname
|
|
|
Aandeel consulten
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
|
12 maanden na opname
|
|
|
Percentage spoedconsulten of ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
|
12 maanden na opname
|
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
|
12 maanden na opname
|
|
|
Afstotings- en dialysevrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
|
12 maanden na opname
|
|
|
Cumulatieve incidentie van transplantaatafstoting
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
|
12 maanden na opname
|
|
|
Percentage patiënten met een verslechterde nierfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
|
Verslechtering van de nierfunctie wordt gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2
volgens de MDRD-vergelijking en/of een afname van 10% tussen opname en 12 maanden na opname.
|
12 maanden na opname
|
|
Kans op transplantaatoverleving
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
|
Kans op transplantaatoverleving
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
|
Kans op transplantaatoverleving
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
|
|
Tijd vanaf de datum van transplantatie tot de datum van niet-geprotocolleerde DSA
Tijdsspanne: tot 12 maanden na opname
|
tot 12 maanden na opname
|
|
|
Tijd vanaf de datum van transplantaat tot de datum van niet-geprotocolleerde biopsie
Tijdsspanne: tot 12 maanden na opname
|
tot 12 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- APHP210379
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .