Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití predimplantátu u pacientů po transplantaci ledviny (PREDIGRAFT2)

9. července 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyhodnocení použití platformy Prediraft (řešení vzdáleného monitorování pro predikci přežití ledvinového štěpu) u pacientů po transplantaci ledviny

Transplantace ledvin je léčbou volby u konečného onemocnění ledvin z hlediska morbidity, mortality a poměru nákladů a přínosů. Ztráta štěpu souvisí především s výskytem rejekce. Proto je důležité pravidelné sledování, aby se ověřilo, že štěp funguje správně, aby se přizpůsobila imunosupresivní léčba a aby se zkontrolovaly vedlejší účinky související s imunosuprimovaným stavem.

Při konvenční léčbě je pacient v pravidelných intervalech (v rozmezí 2 týdnů až 3 měsíců) sledován v referenčním transplantačním centru s možností hospitalizace, pokud je to nutné. V souvislosti s pandemií COVID-19 byly za účelem snížení rizik kontaminace navrženy telekonzultace, které nahradí osobní konzultace. Software Predigraph usnadňuje vzdálené hodnocení pacienta. Tento software poskytuje odhad pravděpodobnosti přežití renálního štěpu po 3, 5 a 7 letech hodnocení na základě algoritmu vyvinutého a ověřeného jednotkou U970 (Loupy A et al, BMJ 2019). Software také poskytuje aplikaci pro pacienty umožňující bezpečný přenos dat (biologické analýzy, krevní tlak, váha). To umožňuje posouzení potřeby dalšího hodnocení pacienta na základě obvyklých monitorovacích parametrů (kreatinin, proteinurie), které lze provést v analytické laboratoři poblíž domova pacienta.

První hodnocení používání a přijatelnosti mezi odborníky na péči bylo provedeno mezi dubnem a červnem 2020 a ukázalo se vynikající výsledky. Nyní je nutné získat data z reálného života pro vyhodnocení používání nástroje mezi pacienty a zdravotníky a jeho dopadu na organizaci péče.

Jedná se o prospektivní intervenční studii s minimálními riziky a omezeními aktivního souboru pacientů po transplantaci sledovaných v ambulantní péči po dobu 12 měsíců.

Cílem této studie bude zhodnotit využití platformy Predigraf u pacientů po transplantaci ledviny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který dostal transplantaci ledviny od živého nebo zemřelého dárce a transplantoval ji nejméně před 1 měsícem
  • Pacient starší 18 let v době zařazení
  • Stabilní funkce ledvin (rozhodnutí na uvážení lékaře) v době zařazení
  • Informovaný pacient s podepsaným souhlasem
  • Pacient s přístupem k internetu s platným e-mailem
  • Účastník systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému

Kritéria vyloučení:

  • Kombinovaná transplantace (např. transplantace ledvin a srdce, transplantace ledvin a jater)
  • Transplantace ledvin mladší než 1 měsíc
  • Nedostatečná obnova funkce ledvin po transplantaci ledvin
  • Pacient nemůže používat nástroj telemedicíny
  • Zranitelní účastníci (nezletilí, chránění dospělí, vězni)
  • Pacient pod státní lékařskou pomocí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předimplantát

Pacienti v intervenční větvi budou používat Predigraft (zdravotnický prostředek třídy 1 podle MDD 93/42/EEC Cibiltech Society) k přijímání obsahu terapeutického vzdělávání (videa, informační listy, krátké zprávy, dotazníky), výměně dokumentů se svými lékaři a komunikaci prostřednictvím zpráv jim.

Lékaři budou schopni vypočítat své skóre iBox, aby mohli předpovědět přežití aloštěpu svých pacientů ve 3, 5 a 7 letech.
Přístroj: Předimplantační skupina

Pacienti v intervenční větvi budou používat Predigraft (zdravotnický prostředek třídy 1 podle MDD 93/42/EEC Cibiltech Society) k přijímání obsahu terapeutického vzdělávání (videa, informační listy, krátké zprávy, dotazníky), výměně dokumentů se svými lékaři a komunikaci prostřednictvím zpráv jim.

Lékaři budou schopni vypočítat své skóre iBox, aby mohli předpovědět přežití aloštěpu svých pacientů ve 3, 5 a 7 letech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří se do aplikace Predigraft přihlásili alespoň 3krát
Časové okno: po 12 měsících od zařazení do studie
po 12 měsících od zařazení do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Francouzská verze škály funkční, komunikační a kritické zdravotní gramotnosti (FCCHL).
Časové okno: při zařazení
Pro každou subškálu FCCHL se skóre gramotnosti může pohybovat od 1 (nízká) do 5 (vysoká). Celkové skóre se vypočítá ze skóre tří dílčích škál. Skóre ≤ 4 odpovídá nízké úrovni gramotnosti.
při zařazení
Francouzská verze funkční, komunikační a kritické zdravotní gramotnosti (FCCHL)
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Pro každou subškálu FCCHL se skóre gramotnosti může pohybovat od 1 (nízká) do 5 (vysoká). Celkové skóre se vypočítá ze skóre tří dílčích škál. Skóre ≤ 4 odpovídá nízké úrovni gramotnosti.
12 měsíců po zařazení
Doba připojení
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
12 měsíců po zařazení
Frekvence připojení
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
12 měsíců po zařazení
Čas mezi dvěma spojeními
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
12 měsíců po zařazení
Podíl použité funkce
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
12 měsíců po zařazení
Hodnocení kvality života pomocí SF36
Časové okno: při zařazení
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku MOS SF36 (Medical Outcomes Study - 36-Item Short Form Health Survey). SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života. SF-36 posuzuje různé dimenze pocitu zdraví a pohody pomocí 11 otázek. Tato měření se spoléhají na to, že pacient sám hlásí. Ve dvou dimenzích je odpověď binární (ano / ne) a v ostatních 6 v ordinální kvalitě (3 až 6 možných odpovědí). Vysoké skóre znamená lepší kvalitu života.
při zařazení
Hodnocení kvality života pomocí SF36
Časové okno: v 6 týdnech
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku MOS SF36 (Medical Outcomes Study - 36-Item Short Form Health Survey). SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života. SF-36 posuzuje různé dimenze pocitu zdraví a pohody pomocí 11 otázek. Tato měření se spoléhají na to, že pacient sám hlásí. Ve dvou dimenzích je odpověď binární (ano / ne) a v ostatních 6 v ordinální kvalitě (3 až 6 možných odpovědí). Vysoké skóre znamená lepší kvalitu života.
v 6 týdnech
Kvalita života hodnocená pomocí SF36
Časové okno: ve 12 měsících
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku MOS SF36 (Medical Outcomes Study - 36-Item Short Form Health Survey). SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života. SF-36 posuzuje různé dimenze pocitu zdraví a pohody pomocí 11 otázek. Tato měření se spoléhají na to, že pacient sám hlásí. Ve dvou dimenzích je odpověď binární (ano / ne) a v ostatních 6 v ordinální kvalitě (3 až 6 možných odpovědí). Vysoké skóre znamená lepší kvalitu života.
ve 12 měsících
Dodržování léků
Časové okno: při zařazení
Adherence k léčbě bude hodnocena pomocí Basel Assessment of Adherence Scale Immunosupression Scale (škála BAASIS). Toto je sebehodnotící škála pro hodnocení adherence k léčbě.
při zařazení
Dodržování léků
Časové okno: v 6 týdnech
Adherence k léčbě bude hodnocena pomocí Basel Assessment of Adherence Scale Immunosupression Scale (škála BAASIS). Toto je sebehodnotící škála pro hodnocení adherence k léčbě.
v 6 týdnech
Dodržování léků
Časové okno: ve 12 měsících
Adherence k léčbě bude hodnocena pomocí Basel Assessment of Adherence Scale Immunosupression Scale (škála BAASIS). Toto je sebehodnotící škála pro hodnocení adherence k léčbě.
ve 12 měsících
Podíl hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
12 měsíců po zařazení
Podíl konzultací
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
12 měsíců po zařazení
Podíl urgentních konzultací nebo hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
12 měsíců po zařazení
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
12 měsíců po zařazení
Přežití bez rejekce a dialýzy
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
12 měsíců po zařazení
Kumulativní výskyt rejekce štěpu
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
12 měsíců po zařazení
Podíl pacientů se zhoršenou funkcí ledvin
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Zhoršení funkce ledvin bude definováno jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2 podle rovnice MDRD a/nebo 10% pokles mezi zařazením a 12 měsíci po zařazení.
12 měsíců po zařazení
Pravděpodobnost přežití štěpu
Časové okno: při zařazení
při zařazení
Pravděpodobnost přežití štěpu
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Pravděpodobnost přežití štěpu
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
Čas od data štěpu do data neprotokolového DSA
Časové okno: až 12 měsíců po zařazení
až 12 měsíců po zařazení
Čas od data štěpu do data neprotokolové biopsie
Časové okno: až 12 měsíců po zařazení
až 12 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

25. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

25. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APHP210379

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Předimplantační skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit