転移性または再発HNSCC患者におけるペンブロリズマブとペムブロリズマブ単独のBEMPEG（PROPEL-36）
PD-L1発現腫瘍を伴う転移性または再発性頭頸部扁平上皮がん患者の一次治療において、ベンペガルデスロイキンとペムブロリズマブの併用とペムブロリズマブ単独を比較する第2/3相無作為化非盲検試験（PROPEL-36）
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital
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Lombardia
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Brescia、Lombardia、イタリア
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Salzburg Bundesland
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Salzburg、Salzburg Bundesland、オーストリア、5020
- Universitätsklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus,
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Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ
- Attikon University General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従います。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上の男性または女性の患者。
-組織学的または細胞学的に確認された再発または転移性HNSCCを持っている 局所療法では不治と見なされます。
- -再発性または転移性疾患に対する以前の全身療法はありません。
- 適格な原発腫瘍の位置は、中咽頭、口腔、下咽頭、および喉頭です。
- 患者は、上咽頭の原発腫瘍部位 (組織型は問わない) および/または未知の原発部位を持っていない可能性があります。
- -現地の治験責任医師によって決定されたRECIST 1.1に基づく測定可能な疾患を有する。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
測定の説明: GRADE - ECOG PERFORMANCE STATUS
0 - 完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができる
1 - 肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、軽い家事やオフィスワークなどの軽い仕事や座りがちな仕事を遂行できる
2- 歩行可能で、すべてのセルフケアが可能ですが、作業活動を実行することはできません。起きている時間の約 50% 以上
• 腫瘍は PD-L1 発現が陽性でなければなりません (すなわち、CPS ≥1)。
除外基準:
- -治癒を目的とした局所療法に適した疾患がある。
- -局所領域進行HNSCCの治癒を目的とした全身治療の完了から6か月以内に進行性疾患があります。
- -治験薬の開始前2週間以内に放射線療法（または他の非全身療法）を受けたことがある
- -平均余命が3か月未満であるか、および/または急速に進行している疾患（例：腫瘍出血、制御されていない腫瘍の痛み）が治験責任医師によって決定されています。
- -治験薬の初回投与前の5年以内に、進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍がある
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
- -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法を受けています
- -治験薬の初回投与前28日以内の治験薬または治験機器の使用。
- 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、または抗CTLA-4抗体、IL-2経路を標的とする薬剤、またはT細胞共刺激を特異的に標的とするその他の抗体または薬物による前治療、またはチェックポイント経路。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BEMPEG + ペムブロリズマブ
ベンペガルデスロイキンとペムブロリズマブを 3 週間ごと (q3w)、最大 35 サイクル (約 2 年)。
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ペムブロリズマブ（抗PD-1）は、薬局のマニュアルに従って投与されます。
指定日指定用量
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アクティブコンパレータ：ペムブロリズマブ単剤療法
ペムブロリズマブ単剤療法 q3w を最大 35 サイクル (約 2 年)。
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ペムブロリズマブ（抗PD-1）は、薬局のマニュアルに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：約2年
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約2年
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客観的回答率
時間枠：約2年
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ベンペガルデスロイキンとペムブロリズマブの併用療法とペムブロリズマブ単剤療法の客観的奏効率（ORR）を比較すること。
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約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：約2年
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ベンペガルデスロイキン + ペムブロリズマブとペムブロリズマブ単剤療法の無増悪生存期間 (PFS) を比較すること。
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約2年
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劣化するまでの時間
時間枠：約2年
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ベースラインから 10 ポイント以上の低下までの時間。次の訪問でベースラインから 10 ポイント以上の低下が確認された場合: • 欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート-コア 30 (QLQ-C30) に基づく世界的な健康状態/生活の質の評価。 EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために設計された 30 項目のアンケートです。 すべてのスケール スコアは、0 ～ 100 の範囲に線形に変換されます。 合計スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。 • EORTC QLQ 頭頸部がん固有モジュール (EORTC QLQ-H&N35) のそれぞれの多項目スケールに基づく痛みと嚥下。 EORTC QLQ-H&N35 は、痛み、嚥下、感覚、発話、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティを評価する 7 つの多項目スケールで構成されています。 すべてのスケール スコアは、0 ～ 100 の範囲に線形に変換されます。 合計スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 |
約2年
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世界の健康状態/生活の質の変化
時間枠：約2年
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EORTC QLQ-C30 のグローバルな健康状態/生活の質スケールのベースラインからの平均変化を比較します。
EORTC QLQ-C30 は、多項目スケールと単項目メジャーで構成されています。
これらには、5 つの機能スケール (身体、役割、感情、認知、および社会)、3 つの症状スケール (疲労、吐き気/嘔吐、および痛み)、全体的な健康状態/HRQoL スケール、および 6 つの単一項目 (呼吸困難、不眠症、食欲) が含まれます。損失、便秘、下痢、および経済的困難）。
マルチアイテム スケールのそれぞれには、異なるアイテム セットが含まれます。複数のスケールでアイテムが発生することはありません。
すべてのスケール スコアは、0 ～ 100 の範囲に線形に変換されます。
合計スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。
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約2年
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治療中に発生した有害事象および重篤な有害事象が発生した患者の割合
時間枠：スクリーニングのベースラインから試験終了まで、約 2 年間
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治療中に発生した有害事象と重篤な有害事象の評価に基づいて、全体的な安全性と忍容性を比較します
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スクリーニングのベースラインから試験終了まで、約 2 年間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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