Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BEMPEG s pembrolizumabem vs samotný pembrolizumab u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím HNSCC (PROPEL-36)

16. prosince 2022 aktualizováno: Nektar Therapeutics

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2/3 k porovnání bempegaldesleukinu v kombinaci s pembrolizumabem versus samotný pembrolizumab v první linii léčby pacientů s metastatickým nebo recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku s nádory exprimujícími PD-L1 (PROPEL-36)

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou studii fáze 2/3, která bude hodnotit účinnost a bezpečnost bempegaldesleukinu (BEMPEG; NKTR-214) v kombinaci s pembrolizumabem ve srovnání s monoterapií pembrolizumabem u pacientů s recidivující nebo metastazující HNSCC s pozitivní PD- Exprese L1 (CPS ≥ 1).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
  • Rakousko
    • Salzburg Bundesland
      • Salzburg, Salzburg Bundesland, Rakousko, 5020
        • Universitätsklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus,
  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
  • Řecko
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko
        • Attikon University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a dodržujte postupy studie.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, věk 18 let nebo starší v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).

  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou recidivující nebo metastazující HNSCC, která je lokálními terapiemi považována za nevyléčitelnou.

    • Žádná předchozí systémová léčba rekurentního nebo metastatického onemocnění.
    • Vhodné primární lokalizace nádoru jsou orofarynx, ústní dutina, hypofarynx a hrtan.
    • Pacienti nemusí mít primární místo nádoru nosohltanu (jakákoli histologie) a/nebo neznámý primární nádor.
  • Mít měřitelnou nemoc na základě RECIST 1.1, jak určil místní zkoušející.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Popis opatření: STUPEŇ - STAV VÝKONNOSTI ECOG

0 - Plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení

1 - Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehké domácí práce, kancelářské práce

2- Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti; více než 50 % doby bdění

• Nádor musí mít pozitivní expresi PD-L1 (tj. CPS ≥1)

Kritéria vyloučení:

  • Má onemocnění, které je vhodné pro lokální terapii podávanou s léčebným záměrem.
  • Má progresivní onemocnění do 6 měsíců po dokončení kurativní systémové léčby lokoregionálně pokročilého HNSCC.
  • Měl radiační terapii (nebo jinou nesystémovou terapii) během 2 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem
  • Má očekávanou délku života méně než 3 měsíce a/nebo má rychle progredující onemocnění (např. krvácení z nádoru, nekontrolovaná bolest nádoru), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během 5 let před první dávkou studovaného léku
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy
  • Použití zkoumané látky nebo zkušebního zařízení během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Předchozí léčba protilátkou anti PD-1, anti PD-L1, anti-PD-L2 nebo anti CTLA-4, látkami, které cílí na dráhu IL-2, nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na kostimulaci T-buněk nebo cesty kontrolních bodů.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BEMPEG + Pembrolizumab
Bempegaldesleukin plus pembrolizumab každé 3 týdny (q3w) po dobu až 35 cyklů (přibližně 2 roky).
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) bude dávkován podle návodu k lékárně.
Lék: Bempegaldesleukin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Aktivní komparátor: Monoterapie pembrolizumabem
Monoterapie pembrolizumabem q3w po dobu až 35 cyklů (přibližně 2 roky).
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anti-PD-1) bude dávkován podle návodu k lékárně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Cílová míra odezvy
Časové okno: Přibližně 2 roky
Porovnat míru objektivní odpovědi (ORR) bempegaldesleukinu plus pembrolizumab oproti monoterapii pembrolizumabem.
Přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Přibližně 2 roky
Porovnat přežití bez progrese (PFS) bempegaldesleukinu plus pembrolizumab oproti monoterapii pembrolizumabem.
Přibližně 2 roky
Čas ke zhoršení
Časové okno: Přibližně 2 roky

Doba od výchozí hodnoty k poklesu o ≥ 10 bodů s potvrzením následné návštěvy o ≥ 10 bodů zhoršení od výchozí hodnoty u:

• Hodnocení globálního zdravotního stavu/kvality života na základě dotazníku kvality života 30 (QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).

EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách určený k hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Všechna skóre stupnice jsou lineárně převedena na rozsah od 0 do 100. Vyšší celkové skóre znamená lepší úroveň fungování.

• Bolest a polykání na základě příslušných vícepoložkových škál specifického modulu EORTC QLQ pro rakovinu hlavy a krku (EORTC QLQ-H&N35).

EORTC QLQ-H&N35 se skládá ze 7 vícepoložkových škál, které hodnotí bolest, polykání, smysly, řeč, sociální stravování, sociální kontakt a sexualitu. Všechna skóre stupnice jsou lineárně převedena na rozsah od 0 do 100. Vyšší celkové skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů.
Přibližně 2 roky
Změna globálního zdravotního stavu/kvality života
Časové okno: Přibližně 2 roky
Porovnat průměrnou změnu od výchozí hodnoty na stupnici globálního zdravotního stavu/kvality života podle EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 se skládá z vícepoložkových vah a jednotlivých položek. Patří mezi ně 5 funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), 3 škály symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest), globální zdravotní stav/škála HRQoL a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, chuť k jídlu ztráta, zácpa, průjem a finanční potíže). Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechna skóre stupnice jsou lineárně převedena na rozsah od 0 do 100. Vyšší celkové skóre znamená lepší úroveň fungování.
Přibližně 2 roky
Procento pacientů s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Základní linie screeningu do konce studie, přibližně 2 roky
Porovnejte celkovou bezpečnost a snášenlivost na základě hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích účinků
Základní linie screeningu do konce studie, přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nektar Therapeutics

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-214-36

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit