BEMPEG com Pembrolizumab vs Pembrolizumab sozinho em pacientes com HNSCC metastático ou recorrente (PROPEL-36)

Critério de inclusão:

• Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e seguir os procedimentos do estudo.
• Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

• Ter HNSCC recorrente ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, considerado incurável por terapias locais.

  • Nenhuma terapia sistêmica prévia para doença recorrente ou metastática.
  • As localizações de tumores primários elegíveis são orofaringe, cavidade oral, hipofaringe e laringe.
  • Os pacientes podem não ter um local de tumor primário de nasofaringe (qualquer histologia) e/ou primário desconhecido.
• Ter doença mensurável com base em RECIST 1.1, conforme determinado pelo investigador local.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Descrição da medida: GRADE - STATUS DE DESEMPENHO ECOG

0 - Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrição

1 - Restrito em atividade fisicamente extenuante, mas ambulatorial e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho doméstico leve, trabalho de escritório

2- Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral; acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília

• O tumor deve ter expressão PD-L1 positiva (ou seja, CPS ≥1)

Critério de exclusão:

• Tem doença adequada para terapia local administrada com intenção curativa.
• Tem doença progressiva dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento sistêmico com intenção curativa para HNSCC locorregionalmente avançado.
• Teve radioterapia (ou outra terapia não sistêmica) dentro de 2 semanas antes do início do medicamento do estudo
• Tem uma expectativa de vida de menos de 3 meses e/ou tem uma doença que progride rapidamente (por exemplo, sangramento tumoral, dor tumoral descontrolada), conforme determinado pelo Investigador.
• Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo dentro de 5 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
• Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteroides sistêmicos
• Uso de um agente experimental ou dispositivo experimental dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• Tratamento prévio com um anticorpo anti PD-1, anti PD-L1, anti-PD-L2 ou anti CTLA-4, agentes que visam a via de IL-2 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou caminhos de ponto de verificação.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados