전이성 또는 재발성 HNSCC(PROPEL-36) 환자에서 BEMPEG와 펨브롤리주맙 대 펨브롤리주맙 단독 요법

포함 기준:

• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 따르십시오.
• 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 HNSCC가 있으며 국소 요법으로 치료할 수 없는 것으로 간주됩니다.

  • 재발성 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 요법 없음.
  • 적합한 원발성 종양 위치는 구인두, 구강, 하인두 및 후두입니다.
  • 환자는 비인두의 원발성 종양 부위(조직학) 및/또는 알려지지 않은 원발성 종양 부위가 없을 수 있습니다.
• 로컬 사이트 조사자에 의해 결정된 RECIST 1.1에 기초하여 측정 가능한 질병을 가짐.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.

측정 설명: 등급 - ECOG 성능 상태

0 - 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 수행을 수행할 수 있음

1 - 신체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 집안일, 사무와 같은 가벼운 일이나 앉아서 하는 일을 할 수 있음

2- 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상

• 종양은 PD-L1 발현이 양성이어야 합니다(즉, CPS ≥1).

제외 기준:

• 치료 목적으로 투여되는 국소 요법에 적합한 질병이 있습니다.
• 국부적으로 진행된 HNSCC에 대한 치유 목적의 전신 치료 완료 후 6개월 이내에 진행성 질환이 있는 경우.
• 연구 약물 시작 전 2주 이내에 방사선 요법(또는 기타 비전신 요법)을 받은 적이 있음
• 3개월 미만의 기대 수명을 갖고 및/또는 연구자에 의해 결정된 바와 같이 빠르게 진행하는 질병(예를 들어, 종양 출혈, 조절되지 않는 종양 통증)을 갖는다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5년 이내에 진행 중이거나 활성 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있음
• 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
• 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법을 받고 있는 경우
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 연구용 제제 또는 연구용 장치를 사용합니다.
• 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 또는 항 CTLA-4 항체, IL-2 경로를 표적으로 하는 제제 또는 T 세포 공동 자극을 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 사전 치료 또는 검문소 통로.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.