Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BEMPEG z pembrolizumabem w porównaniu z samym pembrolizumabem u pacjentów z HNSCC z przerzutami lub nawrotem (PROPEL-36)

16 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Nektar Therapeutics

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2/3 porównujące skojarzenie bempegaldesleukiny z pembrolizumabem i samego pembrolizumabu w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z przerzutowym lub nawracającym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi z guzami wykazującymi ekspresję PD-L1 (PROPEL-36)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2/3, które oceni skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bempegaldesleukiny (BEMPEG; NKTR-214) w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z monoterapią pembrolizumabem u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym HNSCC z dodatnim PD- Ekspresja L1 (CPS ≥ 1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Salzburg Bundesland
      • Salzburg, Salzburg Bundesland, Austria, 5020
        • Universitätsklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus,
  • Grecja
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja
        • Attikon University General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
  • Włochy
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu i postępować zgodnie z procedurami badania.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

  • Mają potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawrotowy lub przerzutowy HNSCC, który jest uważany za nieuleczalny przy zastosowaniu terapii miejscowych.

    • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej choroby nawrotowej lub przerzutowej.
    • Kwalifikujące się lokalizacje guza pierwotnego to część ustna gardła, jama ustna, gardło dolne i krtań.
    • Pacjenci mogą nie mieć ogniska pierwotnego w nosogardzieli (dowolna histologia) i/lub nieznanego ogniska pierwotnego.
  • Mieć mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1, jak ustalił lokalny badacz ośrodka.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Opis środka: KLASA — STATUS WYDAJNOŚCI ECOG

0 - W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń

1 - Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekkie prace domowe, prace biurowe

2- Zdolny do samodzielnego poruszania się i samoobsługi, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; w górę i około 50% godzin czuwania

• Guz musi mieć dodatnią ekspresję PD-L1 (tj. CPS ≥1)

Kryteria wyłączenia:

  • Ma chorobę, która nadaje się do terapii miejscowej podawanej z zamiarem wyleczenia.
  • Ma postępującą chorobę w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia ogólnoustrojowego zaawansowany lokoregionalnie HNSCC.
  • Przeszedł radioterapię (lub inną terapię nieogólnoustrojową) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  • Ma oczekiwaną długość życia krótszą niż 3 miesiące i/lub ma szybko postępującą chorobę (np. krwawienie z guza, niekontrolowany ból guza) zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię steroidową
  • Użycie badanego środka lub badanego urządzenia w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub anty-CTLA-4, czynnikami ukierunkowanymi na szlak IL-2 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem swoiście ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub ścieżki kontrolne.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BEMPEG + pembrolizumab
Bempegaldesleukina plus pembrolizumab co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) przez maksymalnie 35 cykli (około 2 lata).
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anty-PD-1) będzie dawkowany zgodnie z instrukcją apteczną.
Lek: Bempegaldesleukin
Określona dawka w określone dni
Aktywny komparator: Monoterapia pembrolizumabem
Monoterapia pembrolizumabem co 3 tygodnie do 35 cykli (około 2 lata).
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab (anty-PD-1) będzie dawkowany zgodnie z instrukcją apteczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 2 lata
Porównanie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) bempegaldesleukiny z pembrolizumabem w porównaniu z monoterapią pembrolizumabem.
Około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Około 2 lata
Porównanie przeżycia wolnego od progresji (PFS) bempegaldesleukiny z pembrolizumabem w porównaniu z monoterapią pembrolizumabem.
Około 2 lata
Czas na pogorszenie
Ramy czasowe: Około 2 lata

Czas od wartości początkowej do zmniejszenia o ≥ 10 punktów z potwierdzeniem podczas kolejnej wizyty pogorszenia o ≥ 10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych w:

• Globalna ocena stanu zdrowia/jakości życia na podstawie Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) – Core 30 (QLQ-C30).

EORTC QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz przeznaczony do oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Wszystkie wyniki skali są konwertowane liniowo do zakresu od 0 do 100. Wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszy poziom funkcjonowania.

• Ból i połykanie w oparciu o odpowiednie skale wieloelementowe modułu EORTC QLQ dotyczącego raka głowy i szyi (EORTC QLQ-H&N35).

EORTC QLQ-H&N35 składa się z 7 wieloelementowych skal, które oceniają ból, połykanie, zmysły, mowę, jedzenie w towarzystwie, kontakty społeczne i seksualność. Wszystkie wyniki skali są konwertowane liniowo do zakresu od 0 do 100. Wyższy wynik całkowity wskazuje na zwiększone nasilenie objawów.
Około 2 lata
Zmiana ogólnego stanu zdrowia/jakości życia
Ramy czasowe: Około 2 lata
Aby porównać średnią zmianę od wartości wyjściowych w globalnej skali stanu zdrowia/jakości życia EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 składa się ze skal wieloelementowych i miar jednoelementowych. Obejmują one 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna), 3 skale objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból), globalny stan zdrowia/skala HRQoL oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, apetyt) utrata masy ciała, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali. Wszystkie wyniki skali są konwertowane liniowo do zakresu od 0 do 100. Wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszy poziom funkcjonowania.
Około 2 lata
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe od linii podstawowej do końca badania, około 2 lata
Porównaj ogólne bezpieczeństwo i tolerancję na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych
Badanie przesiewowe od linii podstawowej do końca badania, około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-214-36

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj