Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BEMPEG pembrolitsumabin kanssa vs. pembrolitsumabi yksinään potilailla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva HNSCC (PROPEL-36)

perjantai 16. joulukuuta 2022 päivittänyt: Nektar Therapeutics

Vaiheen 2/3, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan bempegaldesleukiinia yhdistettynä pembrolitsumabiin verrattuna pelkkään pembrolitsumabiin potilaiden, joilla on etäpesäkkeitä tai uusiutuva pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, ja PD-L1:tä ilmentäviä kasvaimia 36 (36) ensilinjan hoidossa

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen 2/3 tutkimus, jossa arvioidaan bempegaldesleukiinin (BEMPEG; NKTR-214) tehoa ja turvallisuutta yhdessä pembrolitsumabin kanssa verrattuna pembrolitsumabimonoterapiaan potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen HNSCC ja positiivinen PD- L1-lauseke (CPS ≥ 1).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
  • Itävalta
    • Salzburg Bundesland
      • Salzburg, Salzburg Bundesland, Itävalta, 5020
        • Universitätsklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus,
  • Kreikka
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka
        • Attikon University General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen, tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja noudata tutkimusmenettelyjä.
  • Mies- tai naispotilaat, vähintään 18-vuotiaat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.

  • Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu toistuva tai metastaattinen HNSCC, jota pidetään parantumattomana paikallisilla hoidoilla.

    • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa uusiutuviin tai metastaattisiin sairauksiin.
    • Sopivat primaariset kasvainpaikat ovat suunielu, suuontelo, hypofarynx ja kurkunpää.
    • Potilailla ei välttämättä ole primaarista nenänielun kasvainkohtaa (mikä tahansa histologiaa) ja/tai tuntematonta primaarista kasvainkohtaa.
  • sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella paikallisen tutkijan määrittämänä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

Toimenpiteen kuvaus: LUOKKA - ECOG PERFORMANCE STATUS

0 - Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia

1 - Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, esim. kevyet kotityöt, toimistotyöt

2- liikkuva ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä; ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta

• Kasvaimella on oltava positiivinen PD-L1-ekspressio (eli CPS ≥1)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on sairaus, joka soveltuu paikallishoitoon parantavalla tarkoituksella.
  • Hänellä on etenevä sairaus 6 kuukauden sisällä paikallisesti edenneen HNSCC:n parantavasti tarkoitetun systeemisen hoidon päättymisestä.
  • on saanut sädehoitoa (tai muuta ei-systeemistä hoitoa) 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Hänen elinajanodote on alle 3 kuukautta ja/tai hänellä on nopeasti etenevä sairaus (esim. kasvainverenvuoto, hallitsematon kasvainkipu) tutkijan määrittämänä.
  • hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa
  • Tutkimusaineen tai tutkimuslaitteen käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella, aineilla, jotka kohdistuvat IL-2-reittiä, tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspisteiden polut.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BEMPEG + pembrolitsumabi
Bempegaldesleukiini plus pembrolitsumabi 3 viikon välein (q3w) enintään 35 syklin ajan (noin 2 vuotta).
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi (anti-PD-1) annostellaan apteekin käsikirjan mukaisesti.
Lääke: Bempegaldesleukin
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Active Comparator: Pembrolitsumabimonoterapia
Pembrolitsumabimonoterapia q3w enintään 35 syklin ajan (noin 2 vuotta).
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi (anti-PD-1) annostellaan apteekin käsikirjan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Vertaile bempegaldesleukiinin ja pembrolitsumabin objektiivista vasteprosenttia (ORR) verrattuna pembrolitsumabimonoterapiaan.
Noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Bempegaldesleukiinin ja pembrolitsumabin etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) vertaaminen pembrolitsumabimonoterapiaan.
Noin 2 vuotta
Aika huononemaan
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta

Aika lähtötilanteesta ≥ 10 pisteen laskuun, jonka myöhemmällä käynnillä vahvistetaan ≥ 10 pisteen heikkeneminen lähtötasosta seuraavissa tilanteissa:

• Maailmanlaajuinen terveydentilan/elämänlaadun arviointi perustuu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyyn-Core 30 (QLQ-C30).

EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Kaikki asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti alueiksi 0-100. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa toimintatasoa.

• Kipu ja nieleminen perustuvat vastaaviin EORTC QLQ pään ja kaulan syöpäspesifisen moduulin (EORTC QLQ-H&N35) moniosaisiin asteikoihin.

EORTC QLQ-H&N35 koostuu 7 moniosaisesta asteikosta, jotka arvioivat kipua, nielemistä, aisteja, puhetta, sosiaalista syömistä, sosiaalista kontaktia ja seksuaalisuutta. Kaikki asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti alueiksi 0-100. Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa oireiden lisääntyneen vakavuuden.
Noin 2 vuotta
Muutos globaalissa terveystilanteessa/elämänlaadussa
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Vertaa EORTC QLQ-C30:n maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun asteikon keskimääräistä muutosta lähtötasosta. EORTC QLQ-C30 koostuu moniosaisista asteikoista ja yksittäisistä mitoista. Näitä ovat 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli-, tunne-, kognitiivinen ja sosiaalinen), 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu), globaali terveydentila/HRQoL-asteikko ja 6 yksittäistä asteikkoa (hengitys, unettomuus, ruokahalu) menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikki asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti alueiksi 0-100. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa toimintatasoa.
Noin 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Seulonnan lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, noin 2 vuotta
Vertaa yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien arvioiden perusteella
Seulonnan lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nektar Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-214-36

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa