BEMPEG с пембролизумабом в сравнении с монотерапией пембролизумабом у пациентов с метастатическим или рецидивирующим HNSCC (PROPEL-36)

Критерии включения:

• Дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и следовать процедурам исследования.
• Пациенты мужского или женского пола, возраст 18 лет и старше на момент подписания формы информированного согласия (ICF).

• Имеют гистологически или цитологически подтвержденный рецидивирующий или метастатический HNSCC, который считается неизлечимым местной терапией.

  • Отсутствие предшествующей системной терапии рецидивирующего или метастатического заболевания.
  • Подходящими локализациями первичной опухоли являются ротоглотка, полость рта, гортаноглотка и гортань.
  • У пациентов может отсутствовать первичная опухоль носоглотки (любая гистология) и/или неизвестная первичная опухоль.
• Наличие поддающегося измерению заболевания на основании RECIST 1.1, как определено исследователем в местном центре.
• Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

Описание меры: СОСТОЯНИЕ - СОСТОЯНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ECOG

0 - полностью активен, способен выполнять все функции до заболевания без ограничений

1 - Ограничены в физической нагрузке, но амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу, например, легкую работу по дому, работу в офисе.

2- Амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу; бодрствование и около 50% времени бодрствования

• Опухоль должна иметь положительную экспрессию PD-L1 (т. е. CPS ≥1).

Критерий исключения:

• Имеет заболевание, подходящее для местной терапии, проводимой с лечебной целью.
• Имеет прогрессирующее заболевание в течение 6 месяцев после завершения целенаправленного системного лечения местно-регионарно распространенного HNSCC.
• Проходил лучевую терапию (или другую несистемную терапию) в течение 2 недель до начала приема исследуемого препарата.
• Имеет ожидаемую продолжительность жизни менее 3 месяцев и/или имеет быстро прогрессирующее заболевание (например, кровотечение из опухоли, неконтролируемая боль в опухоли) по определению исследователя.
• Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения в течение 5 лет до первой дозы исследуемого препарата.
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
• Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию
• Использование исследуемого агента или исследуемого устройства в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Предшествующее лечение антителами против PD-1, PD-L1, PD-L2 или CTLA-4, агентами, воздействующими на путь IL-2, или любыми другими антителами или лекарственными средствами, специфически воздействующими на костимуляцию Т-клеток, или проходные пути.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.