BEMPEG con pembrolizumab frente a pembrolizumab solo en pacientes con HNSCC metastásico o recurrente (PROPEL-36)

Criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y seguir los procedimientos del estudio.
• Pacientes masculinos o femeninos, mayores de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado (ICF).

• Tienen HNSCC recurrente o metastásico confirmado histológica o citológicamente que se considera incurable por las terapias locales.

  • Sin tratamiento sistémico previo para enfermedad recurrente o metastásica.
  • Las ubicaciones elegibles del tumor primario son la orofaringe, la cavidad oral, la hipofaringe y la laringe.
  • Los pacientes pueden no tener un sitio de tumor primario de nasofaringe (cualquier histología) y/o un tumor primario desconocido.
• Tener una enfermedad medible basada en RECIST 1.1 según lo determine el investigador del sitio local.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.

Descripción de la medida: GRADO - ESTADO DE RENDIMIENTO ECOG

0 - Totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones

1 - Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, por ejemplo, tareas domésticas ligeras, trabajo de oficina

2- Ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral; despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia

• El tumor debe tener una expresión positiva de PD-L1 (es decir, CPS ≥1)

Criterio de exclusión:

• Tiene una enfermedad que es adecuada para la terapia local administrada con intención curativa.
• Tiene enfermedad progresiva dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento sistémico con intención curativa para HNSCC locorregionalmente avanzado.
• Ha recibido radioterapia (u otra terapia no sistémica) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio.
• Tiene una expectativa de vida de menos de 3 meses y/o tiene una enfermedad que progresa rápidamente (p. ej., sangrado tumoral, dolor tumoral no controlado) según lo determine el investigador.
• Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
• Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos
• Uso de un agente en investigación o un dispositivo en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Tratamiento previo con un anticuerpo anti PD-1, anti PD-L1, anti-PD-L2 o anti CTLA-4, agentes que se dirijan a la vía IL-2, o cualquier otro anticuerpo o fármaco que se dirija específicamente a la coestimulación de células T o caminos de puntos de control.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo