BEMPEG mit Pembrolizumab vs. Pembrolizumab allein bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem HNSCC (PROPEL-36)

Einschlusskriterien:

• Geben Sie eine schriftliche, informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und befolgen Sie die Studienverfahren.
• Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt sind.

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes HNSCC haben, das durch lokale Therapien als unheilbar angesehen wird.

  • Keine vorherige systemische Therapie bei rezidivierender oder metastasierter Erkrankung.
  • Die geeigneten primären Tumorlokalisationen sind Oropharynx, Mundhöhle, Hypopharynx und Larynx.
  • Die Patienten haben möglicherweise keine primäre Tumorstelle im Nasopharynx (beliebige Histologie) und/oder einen unbekannten Primärtumor.
• Haben Sie eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1, wie vom lokalen Prüfarzt festgestellt.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

Maßnahme Beschreibung: GRADE – ECOG-LEISTUNGSZUSTAND

0 - Vollständig aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen

1 - Eingeschränkt bei körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit

2- Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen; aufstehen und etwa mehr als 50 % der Wachstunden

• Der Tumor muss eine positive PD-L1-Expression aufweisen (d. h. CPS ≥ 1)

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Krankheit, die für eine lokale Therapie geeignet ist, die mit kurativer Absicht verabreicht wird.
• Fortschreitende Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der kurativ beabsichtigten systemischen Behandlung für lokoregional fortgeschrittenes HNSCC.
• Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation eine Strahlentherapie (oder eine andere nicht-systemische Therapie) erhalten
• Hat eine Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten und / oder hat eine schnell fortschreitende Krankheit (z. B. Tumorblutung, unkontrollierte Tumorschmerzen), wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine aktive Behandlung erforderte
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat
• Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine systemische Steroidtherapie
• Verwendung eines Prüfpräparats oder Prüfgeräts innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2- oder Anti-CTLA-4-Antikörper, Mitteln, die auf den IL-2-Signalweg abzielen, oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das spezifisch auf die Co-Stimulation von T-Zellen abzielt, oder Checkpoint-Wege.

HINWEIS: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten