BEMPEG met pembrolizumab versus pembrolizumab alleen bij patiënten met gemetastaseerd of recidiverend HNSCC (PROPEL-36)

Inclusiecriteria:

• Geef schriftelijke, geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en volg de onderzoeksprocedures.
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten, 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF).

• Heb histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend of gemetastaseerd HNSCC dat door lokale therapieën als ongeneeslijk wordt beschouwd.

  • Geen eerdere systemische therapie voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
  • De in aanmerking komende primaire tumorlocaties zijn orofarynx, mondholte, hypofarynx en strottenhoofd.
  • Patiënten hebben mogelijk geen primaire tumorplaats van nasopharynx (elke histologie) en/of onbekende primaire tumor.
• Een meetbare ziekte hebben op basis van RECIST 1.1, zoals bepaald door de lokale locatie-onderzoeker.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.

Maatregel Beschrijving: GRADE - ECOG PRESTATIESTATUS

0 - Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten

1 - Beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. licht huishoudelijk werk, kantoorwerk

2- Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren; omhoog en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren

• De tumor moet een positieve PD-L1-expressie hebben (d.w.z. CPS ≥1)

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een ziekte die geschikt is voor lokale therapie die curatief wordt toegediend.
• Heeft progressieve ziekte binnen 6 maanden na voltooiing van curatief beoogde systemische behandeling voor locoregionaal gevorderd HNSCC.
• Bestralingstherapie (of andere niet-systemische therapie) heeft gehad binnen 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
• Heeft een levensverwachting van minder dan 3 maanden en/of heeft een snel voortschrijdende ziekte (bijv. tumorbloeding, ongecontroleerde tumorpijn) zoals bepaald door de onderzoeker.
• Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
• Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische therapie met steroïden
• Gebruik van een onderzoeksmiddel of een onderzoekshulpmiddel binnen 28 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
• Voorafgaande behandeling met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- of anti-CTLA-4-antilichaam, middelen die gericht zijn op de IL-2-route, of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of checkpoint paden.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn