BEMPEG 联合派姆单抗与单独派姆单抗治疗转移性或复发性 HNSCC 患者的比较 (PROPEL-36)

纳入标准：

• 提供书面的知情同意书以参与研究并遵循研究程序。
• 签署知情同意书 (ICF) 时年满 18 岁的男性或女性患者。

• 经组织学或细胞学证实的复发性或转移性 HNSCC 被认为无法通过局部疗法治愈。

  • 没有针对复发或转移性疾病的既往全身治疗。
  • 符合条件的原发肿瘤部位为口咽部、口腔、下咽部和喉部。
  • 患者可能没有鼻咽原发肿瘤部位（任何组织学）和/或未知原发灶。
• 根据 RECIST 1.1 由当地研究中心调查员确定患有可测量疾病。
• 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。

测量说明：等级 - ECOG 性能状态

0 - 完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前表现

1 - 体力活动受限，但可以走动并能够从事轻松或久坐的工作，例如轻松的家务劳动、办公室工作

2- 可以走动并能够自理，但不能进行任何工作活动；起床和大约超过 50% 的醒着时间

• 肿瘤必须具有 PD-L1 阳性表达（即 CPS ≥1）

排除标准：

• 患有适合以治愈为目的进行局部治疗的疾病。
• 在完成局部晚期 HNSCC 的治愈性全身治疗后 6 个月内疾病进展。
• 在研究药物开始前 2 周内接受过放射治疗（或其他非全身治疗）
• 研究者确定的预期寿命少于 3 个月和/或疾病进展迅速（例如，肿瘤出血、不受控制的肿瘤疼痛）。
• 在研究药物首次给药前 5 年内患有已知的其他恶性肿瘤，该恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗
• 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
• 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗
• 在研究药物首次给药前 28 天内使用研究药物或研究设备。
• 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或抗 CTLA-4 抗体、靶向 IL-2 通路的药物或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激的抗体或药物进行治疗，或检查点路径。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用