BEMPEG pembrolizumabbal vs önmagában pembrolizumab áttétes vagy visszatérő HNSCC-ben szenvedő betegeknél (PROPEL-36)

Bevételi kritériumok:

• Adjon írásos, tájékozott hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez, és kövesse a vizsgálati eljárásokat.
• Férfi vagy nőbetegek, 18 éves vagy idősebbek a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásakor.

• Szövettani vagy citológiailag igazolt visszatérő vagy metasztatikus HNSCC-je van, amely helyi terápiával gyógyíthatatlannak tekinthető.

  • Nem részesült korábbi szisztémás terápia visszatérő vagy metasztatikus betegség esetén.
  • A megfelelő elsődleges daganatok helye az oropharynx, a szájüreg, a hypopharynx és a gége.
  • Előfordulhat, hogy a betegeknek nincs elsődleges daganata a nasopharynxben (bármilyen szövettani vizsgálat) és/vagy ismeretlen az elsődleges daganat.
• Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a RECIST 1.1 alapján, a helyi vizsgáló által megállapítottak szerint.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.

Az intézkedés leírása: ÉVFOLYAM - ECOG TELJESÍTMÉNY ÁLLAPOT

0 – Teljesen aktív, képes minden betegség előtti teljesítményt korlátlanul folytatni

1 - Fizikailag megerőltető tevékenységben korlátozott, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni, pl. könnyű házimunka, irodai munka

2- Járóképes és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni; felfelé és az ébrenléti órák több mint 50%-a

• A daganatnak pozitív PD-L1 expresszióval kell rendelkeznie (azaz CPS ≥1)

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegsége van, amely alkalmas helyi terápiára, gyógyító szándékkal.
• Progresszív betegsége van a lokoregionálisan előrehaladott HNSCC gyógyító szándékú szisztémás kezelésének befejezését követő 6 hónapon belül.
• sugárkezelésben (vagy más nem szisztémás kezelésben) részesült a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtti 2 héten belül
• Várható élettartama kevesebb, mint 3 hónap és/vagy gyorsan progrediáló betegsége van (pl. daganatos vérzés, kontrollálatlan daganatos fájdalom), a vizsgáló meghatározása szerint.
• Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 5 éven belül
• Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
• Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid kezelést kap
• Vizsgálati szer vagy vizsgálati eszköz használata a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 28 napon belül.
• Anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 vagy anti CTLA-4 antitesttel, az IL-2 útvonalat célzó szerekkel, vagy bármely más, specifikusan a T-sejt-kostimulációt megcélzó antitesttel vagy gyógyszerrel végzett előzetes kezelés. ellenőrzőpont utak.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is érvényesek lehetnek