BEMPEG med Pembrolizumab vs Pembrolizumab alene hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende HNSCC (PROPEL-36)

Inklusjonskriterier:

• Gi skriftlig, informert samtykke til å delta i studien og følg studieprosedyrene.
• Mannlige eller kvinnelige pasienter, 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF).

• Har histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk HNSCC som anses som uhelbredelig av lokale terapier.

  • Ingen tidligere systemisk behandling for tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
  • De kvalifiserte primærtumorlokasjonene er orofarynx, munnhule, hypopharynx og larynx.
  • Pasienter har kanskje ikke et primært tumorsted i nasopharynx (enhver histologi) og/eller ukjent primær.
• Har målbar sykdom basert på RECIST 1.1 som bestemt av den lokale etterforskeren.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.

Tiltaksbeskrivelse: GRADE - ECOG PERFORMANCE STATUS

0 - Fullt aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensning

1 - Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid

2- Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter; opp og rundt mer enn 50 % av våkne timer

• Svulsten må ha positiv PD-L1-ekspresjon (dvs. CPS ≥1)

Ekskluderingskriterier:

• Har sykdom som er egnet for lokal terapi administrert med kurativ hensikt.
• Har progressiv sykdom innen 6 måneder etter fullføring av kurativt tiltenkt systemisk behandling for lokoregionalt avansert HNSCC.
• Har hatt strålebehandling (eller annen ikke-systemisk terapi) innen 2 uker før oppstart av studiemedikamentet
• Har en forventet levetid på mindre enn 3 måneder og/eller har raskt progredierende sykdom (f.eks. svulstblødning, ukontrollert svulstsmerter) som bestemt av etterforskeren.
• Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling innen 5 år før den første dosen av studiemedikamentet
• Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
• Har en diagnose av immunsvikt eller får systemisk steroidbehandling
• Bruk av et undersøkelsesmiddel eller en undersøkelsesenhet innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
• Tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- eller anti-CTLA-4-antistoff, midler som er målrettet mot IL-2-veien, eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt målrettet mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktveier.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde