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BEMPEG avec pembrolizumab vs pembrolizumab seul chez les patients atteints de HNSCC métastatique ou récurrent (PROPEL-36)

16 décembre 2022 mis à jour par: Nektar Therapeutics

Une étude de phase 2/3, randomisée, ouverte pour comparer la bempegaldesleukine associée au pembrolizumab versus le pembrolizumab seul dans le traitement de première ligne des patients atteints d'un carcinome épidermoïde métastatique ou récurrent de la tête et du cou avec des tumeurs exprimant PD-L1 (PROPEL-36)

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, ouverte, de phase 2/3 qui évaluera l'efficacité et l'innocuité de la bempegaldesleukine (BEMPEG ; NKTR-214) associée au pembrolizumab par rapport au pembrolizumab en monothérapie chez les patients atteints de HNSCC récurrent ou métastatique avec PD- Expression L1 (CPS ≥ 1).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce
        • Attikon University General Hospital
  • Italie
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
  • L'Autriche
    • Salzburg Bundesland
      • Salzburg, Salzburg Bundesland, L'Autriche, 5020
        • Universitätsklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus,
  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude et suivre les procédures de l'étude.
  • Patients masculins ou féminins, âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).

  • Avoir un HNSCC récurrent ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement et considéré comme incurable par les thérapies locales.

    • Aucun traitement systémique antérieur pour une maladie récurrente ou métastatique.
    • Les localisations tumorales primaires éligibles sont l'oropharynx, la cavité buccale, l'hypopharynx et le larynx.
    • Les patients peuvent ne pas avoir de site tumoral primitif du nasopharynx (toute histologie) et/ou primitif inconnu.
  • Avoir une maladie mesurable basée sur RECIST 1.1 tel que déterminé par l'enquêteur du site local.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Description de la mesure : NOTE - STATUT DE PERFORMANCE ECOG

0 - Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction

1 - Limité dans les activités physiquement intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par exemple, des travaux ménagers légers, des travaux de bureau

2- Ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'exercer une quelconque activité professionnelle ; debout et environ plus de 50 % des heures d'éveil

• La tumeur doit avoir une expression positive de PD-L1 (c'est-à-dire, CPS ≥1)

Critère d'exclusion:

  • A une maladie qui convient à une thérapie locale administrée avec une intention curative.
  • A une maladie évolutive dans les 6 mois suivant la fin du traitement systémique à visée curative pour le HNSCC locorégional avancé.
  • A subi une radiothérapie (ou une autre thérapie non systémique) dans les 2 semaines précédant le début du médicament à l'étude
  • A une espérance de vie de moins de 3 mois et/ou a une maladie qui progresse rapidement (par exemple, saignement tumoral, douleur tumorale incontrôlée) comme déterminé par l'investigateur.
  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif dans les 5 ans précédant la première dose du médicament à l'étude
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique
  • Utilisation d'un agent expérimental ou d'un dispositif expérimental dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Traitement antérieur avec un anticorps anti PD-1, anti PD-L1, anti-PD-L2 ou anti CTLA-4, des agents qui ciblent la voie IL-2, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou voies de contrôle.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BEMPEG + Pembrolizumab
Bempegaldesleukin plus pembrolizumab toutes les 3 semaines (q3w) jusqu'à 35 cycles (environ 2 ans).
Médicament: Pembrolizumab
Le pembrolizumab (anti-PD-1) sera dosé conformément au manuel de la pharmacie.
Médicament: Bempegaldesleukin
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Comparateur actif: Pembrolizumab en monothérapie
Pembrolizumab en monothérapie toutes les 3 semaines jusqu'à 35 cycles (environ 2 ans).
Médicament: Pembrolizumab
Le pembrolizumab (anti-PD-1) sera dosé conformément au manuel de la pharmacie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
Taux de réponse objective
Délai: Environ 2 ans
Comparer le taux de réponse objective (ORR) de bempegaldesleukin plus pembrolizumab versus pembrolizumab en monothérapie.
Environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Environ 2 ans
Comparer la survie sans progression (PFS) de bempegaldesleukin plus pembrolizumab versus pembrolizumab en monothérapie.
Environ 2 ans
Temps de détérioration
Délai: Environ 2 ans

Le temps écoulé entre le départ et une diminution ≥ 10 points avec confirmation par la visite suivante d'une détérioration ≥ 10 points par rapport au départ :

• Évaluation globale de l'état de santé/de la qualité de vie basée sur le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)-Core 30 (QLQ-C30).

L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items conçu pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Tous les scores de l'échelle sont convertis linéairement pour aller de 0 à 100. Un score total plus élevé indique un meilleur niveau de fonctionnement.

• Douleur et déglutition basées sur les échelles multi-items respectives du module spécifique du cancer de la tête et du cou de l'EORTC QLQ (EORTC QLQ-H&N35).

L'EORTC QLQ-H&N35 se compose de 7 échelles multi-items qui évaluent la douleur, la déglutition, les sens, la parole, l'alimentation sociale, les contacts sociaux et la sexualité. Tous les scores de l'échelle sont convertis linéairement pour aller de 0 à 100. Un score total plus élevé indique une sévérité accrue des symptômes.
Environ 2 ans
Changement de l'état de santé global/de la qualité de vie
Délai: Environ 2 ans
Pour comparer le changement moyen par rapport à la ligne de base de l'échelle de l'état de santé global/de la qualité de vie de l'EORTC QLQ-C30. L'EORTC QLQ-C30 est composé d'échelles à plusieurs items et de mesures à un seul item. Celles-ci comprennent 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnel, cognitif et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées/vomissements et douleur), une échelle d'état de santé global/HRQoL et 6 éléments individuels (dyspnée, insomnie, appétit perte de poids, constipation, diarrhée et difficultés financières). Chacune des échelles multi-items comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle. Tous les scores de l'échelle sont convertis linéairement pour aller de 0 à 100. Un score total plus élevé indique un meilleur niveau de fonctionnement.
Environ 2 ans
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves
Délai: Dépistage de base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
Comparer l'innocuité et la tolérabilité globales sur la base d'évaluations des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves
Dépistage de base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nektar Therapeutics

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2021

Première publication (Réel)

21 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-214-36

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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