妊娠10週未満の外科的中絶患者の満足度に対するアロマセラピーの効果
研究者らは、妊娠 10 週と 0 日前に外科的中絶を受けた成人女性の患者満足度について、ラベンダー アロマセラピーとプラセボを比較した、単一施設の二重盲検プラセボ対照臨床試験を提案しています。 研究者は、ラベンダーのアロマセラピーが妊娠初期の外科的中絶における患者の満足度にとって効果的な補助療法であるかどうかを評価します。 治験責任医師は、Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) を使用して満足度を測定します。 研究者らは、ラベンダー アロマセラピーを受けた女性は、プラセボを受けた女性よりも高い満足度スコアを報告すると仮定しています。
以前の研究では、分娩中の患者、月経中の女性、および一般的な術後集団におけるアロマセラピーの使用が調査されています。 外来外科的中絶における子宮頸管ブロックおよび/または経口麻薬および抗不安薬の補助療法としてのラベンダーアロマセラピーの使用に焦点を当てた調査はありません. 私たちの研究は、ラベンダーのアロマセラピーを使用した妊娠初期の外科的中絶に対する患者の満足度を調査する上で斬新です。
オピオイドとベンゾジアゼピンに対する現在の手頃な価格の麻酔補助薬は限られているため、この提案された研究の文献への貢献は重要です。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、妊娠 10 週と 0 日前に外科的中絶を受けた成人女性の患者満足度について、ラベンダー アロマセラピーとプラセボを比較した、単一施設の二重盲検プラセボ対照臨床試験を提案しています。 研究者は、ラベンダーのアロマセラピーが妊娠初期の外科的中絶における患者の満足度にとって効果的な補助療法であるかどうかを評価します。 治験責任医師は、Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) を使用して満足度を測定します。 研究者らは、ラベンダー アロマセラピーを受けた女性は、プラセボを受けた女性よりも高い満足度スコアを報告すると仮定しています。
以前の研究では、分娩中の患者、月経中の女性、および一般的な術後集団におけるアロマセラピーの使用が調査されています。 外来外科的中絶における子宮頸管ブロックおよび/または経口麻薬および抗不安薬の補助療法としてのラベンダーアロマセラピーの使用に焦点を当てた調査はありません. この研究は、ラベンダーのアロマセラピーを使用した妊娠初期の外科的中絶に対する患者の満足度を調査する上で斬新です。
オピオイドとベンゾジアゼピンに対する現在の手頃な価格の麻酔補助薬は限られているため、この提案された研究の文献への貢献は重要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Comprehensive Women's Health Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性18歳以上
- 鎮静剤または経口鎮静剤なしで妊娠中絶を決定した。
- -妊娠可能で妊娠期間が10週0日未満です。
- アロマセラピーまたはプラセボにランダム化されることに同意する
除外基準:
- イブプロフェン、リドカイン、またはホホバ油に対する禁忌またはアレルギー。
- 実行不可能な子宮内妊娠
- 妊娠10週以上の妊娠。
- 同意できない、または現在収監されている成人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ - ホホバオイル (100% オーガニック ゴールデン エクスペラー プレス シモンシア チネンシス)
ラベンダー アロマセラピーまたはプラセボへの研究の無作為化は、中絶処置の開始直前に行われます。
順列ブロック層化無作為化スキームを利用して、鎮静なしとPO鎮静を受ける同数の参加者がラベンダーアロマセラピーまたはプラセボに無作為化されます。
1cc の希釈ラベンダー アロマセラピーとプラセボが、患者に提供される 5/8 ドラムのミニ琥珀色のガラス瓶にあらかじめ充填されます。
手順開始の直前 (抗生物質を受け取り、膀胱を空にした後と定義) に、参加者は研究製品を自己投与するように指示されます。
彼らは自分の布製マスクをあごの高さまで下げ、琥珀色のガラス瓶に入った研究製品を上唇と鼻 (左右の翼、顔面の溝、コルメラ) に塗ります。
参加者は、深呼吸を 4 回行った後、マスクを鼻にかぶせるように指示されます。
その後、患者は手順に進みます。
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プラセボグループはプラセボオイルを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：研究用製品 - 10% 希釈のラバンデュラ アングスティフォリア - ホホバ油エッセンシャル オイル ブレンド
ラベンダー アロマセラピーまたはプラセボへの研究の無作為化は、中絶処置の開始直前に行われます。
順列ブロック層化無作為化スキームを利用して、鎮静なしとPO鎮静を受ける同数の参加者がラベンダーアロマセラピーまたはプラセボに無作為化されます。
1cc の希釈ラベンダー アロマセラピーとプラセボが、患者に提供される 5/8 ドラムのミニ琥珀色のガラス瓶にあらかじめ充填されます。
手順開始の直前 (抗生物質を受け取り、膀胱を空にした後と定義) に、参加者は研究製品を自己投与するように指示されます。
彼らは自分の布製マスクをあごの高さまで下げ、琥珀色のガラス瓶に入った研究製品を上唇と鼻 (左右の翼、顔面の溝、コルメラ) に塗ります。
参加者は、深呼吸を 4 回行った後、マスクを鼻にかぶせるように指示されます。
その後、患者は手順に進みます。
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治験薬。
このグループはラベンダーオイルを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔に対する患者の満足度
時間枠：プロークアの15分
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ラベンダーアロマセラピーとプラセボに無作為化された女性間の10週間未満の女性の間の妊娠年齢10週間未満の外科的中絶後のアイオワ州の満足度（ISA）で測定された妊娠中絶経験に対する患者の満足度の違い。 自己報告されたアンケートは、「I Hurt」、「I Safe」、「I Safe have Nusea」などの11項目で構成されています。 次に、応答は-3（満足度の低い）から+3（最も満足）にスコア付けされ、平均複合スコアが取得されます。 |
プロークアの15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大の手順痛
時間枠：すぐにプロークアー後
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ラベンダーアラマセラピーとプラセボを投与された患者の視覚アナログスケール（VAS）によって測定された最大手順痛の違い。
VASは、両端に記述アンカーを備えた100ミリメートルのラインとして、左に0センチメートルで「痛みはありません」、100ミリメートルで「可能なほど悪い」。
回答者は、手順の痛みに最も適した経験に最もよく適合し、そのマークは0から10までの痛みの連続変数として測定されるというスケールのポイントに垂直線を配置します（痛みへの痛みはありません）。
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すぐにプロークアー後
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受容性
時間枠：11ヶ月
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後期調査で測定された最初の妊娠期の外科的中絶中に使用される補完的および代替医療としてのラベンダーアロマセラピーの患者受容性。
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11ヶ月
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手順中絶におけるラベンダーアロマセラピーの患者の受容性
時間枠：プロークアの15分
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私たちは尋ねました：合意された吸入香りは手順中に役立ち、手続き的中絶を必要とする友人に香りの油を吸い込むことをお勧めします。
参加者の受容性は、5ポイントのリッカートスケールで測定されました（強く同意し、多少同意し、同意したり、同意しない、やや同意しない、強く反対）。
より良い結果であることに強く同意することで。
結果に同意する参加者には、やや同意し、強く同意する人が含まれます。
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プロークアの15分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Leanne Free, MD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
便利なリンク
- Guttmacher Institute. "Induced Abortion in the United States," May 3, 2016.
- First-Trimester Surgical Abortion Practices: A Survey of National Abortion Federation Members
- Micks, Elizabeth A., Alison B. Edelman, Regina Maria Renner, Rongwei Fu, William E. Lambert, Paula H. Bednarek, Mark D. Nichols, Ethan H. Beckley, and Jeffrey T. Jensen. "Hydrocodone-Acetaminophen for Pain Control in First-Trimester Surgical Abortion:
- Ndubisi, Chioma, Antoinette Danvers, Melanie A. Gold, Lisa Morrow, and Carolyn L. Westhoff. "Auricular Acupuncture as an Adjunct for Pain Management during First Trimester Abortion: A Randomized, Double-Blinded, Three Arm Trial." Contraception 99, no.
- schann, Mary, Jennifer Salcedo, Reni Soon, and Bliss Kaneshiro. "Patient Choice of Adjunctive Nonpharmacologic Pain Management during First-Trimester Abortion: A Randomized Controlled Trial." Contraception 98, no. 3 (September 1, 2018): 205-9.
- Tanvisut, Rajavadi, Kuntharee Traisrisilp, and Theera Tongsong. "Efficacy of Aromatherapy for Reducing Pain during Labor: A Randomized Controlled Trial." Archives of Gynecology and Obstetrics 297, no. 5 (May 2018): 1145-50
- Upchurch, Dawn M., and Laura Chyu. "Use of Complementary and Alternative Medicine among American Women." Women's Health Issues 15, no. 1 (January 2005): 5-13.
- "Dexter - 2012 - Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale.Pdf." Accessed August 24, 2020.
- Dexter, Franklin. "Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale." Korean Journal of Anesthesiology 62, no. 3 (2012): 297.
- Dexter, Franklin, John Aker, and Will A. Wright. "Development of a Measure of Patient Satisfaction with Monitored Anesthesia Care: The Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale." Anesthesiology 87, no. 4 (October 1997): 865-73.
- enner, Sallie Stoltz. "Lavandula Angustifolia Miller: English Lavender." Holistic Nursing Practice 23, no. 1 (January 2009): 57-64.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-2561
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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