Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aromaterapii na zadowolenie pacjentek z aborcji chirurgicznej w mniej niż 10 tygodniu ciąży

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Badacze proponują jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne aromaterapii lawendowej w porównaniu z placebo w celu zadowolenia pacjentów u dorosłych kobiet, które dokonały chirurgicznej aborcji przed 10 tygodniem i 0 dniem ciąży. Badacze ocenią, czy aromaterapia lawendowa jest skuteczną terapią wspomagającą dla zadowolenia pacjentek podczas aborcji chirurgicznej w pierwszym trymestrze ciąży. Badacze zmierzą satysfakcję za pomocą Skali Satysfakcji ze Znieczulenia stanu Iowa (ISAS). Badacze postawili hipotezę, że kobiety otrzymujące aromaterapię lawendową będą zgłaszać wyższe wyniki satysfakcji w porównaniu z kobietami otrzymującymi placebo.

Wcześniejsze badania dotyczyły zastosowania aromaterapii u rodzących pacjentek, kobiet w okresie menstruacji oraz w ogólnych populacjach pooperacyjnych. Żadne badania nie koncentrowały się na stosowaniu aromaterapii lawendowej jako terapii wspomagającej blokadę okołoszyjkową i / lub doustnych narkotyków i leków przeciwlękowych w ambulatoryjnej aborcji chirurgicznej. Nasze badanie jest nowatorskie w badaniu satysfakcji pacjentów z aborcji chirurgicznej w pierwszym trymestrze ciąży przy użyciu lawendowej aromaterapii.

Wkład tych proponowanych badań w literaturę jest znaczący, ponieważ obecnie dostępne niedrogie anestetyki wspomagające opioidy i benzodiazepiny są ograniczone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne aromaterapii lawendowej w porównaniu z placebo w celu zadowolenia pacjentów u dorosłych kobiet, które dokonały chirurgicznej aborcji przed 10 tygodniem i 0 dniem ciąży. Badacze ocenią, czy aromaterapia lawendowa jest skuteczną terapią wspomagającą dla zadowolenia pacjentek podczas aborcji chirurgicznej w pierwszym trymestrze ciąży. Badacze zmierzą satysfakcję za pomocą Skali Satysfakcji ze Znieczulenia stanu Iowa (ISAS). Badacze postawili hipotezę, że kobiety otrzymujące aromaterapię lawendową będą zgłaszać wyższe wyniki satysfakcji w porównaniu z kobietami otrzymującymi placebo.

Wcześniejsze badania dotyczyły zastosowania aromaterapii u rodzących pacjentek, kobiet w okresie menstruacji oraz w ogólnych populacjach pooperacyjnych. Żadne badania nie koncentrowały się na stosowaniu aromaterapii lawendowej jako terapii wspomagającej blokadę okołoszyjkową i / lub doustnych narkotyków i leków przeciwlękowych w ambulatoryjnej aborcji chirurgicznej. To badanie jest nowatorskie w badaniu satysfakcji pacjentów z aborcji chirurgicznej w pierwszym trymestrze ciąży przy użyciu lawendowej aromaterapii.

Wkład tych proponowanych badań w literaturę jest znaczący, ponieważ obecnie dostępne niedrogie anestetyki wspomagające opioidy i benzodiazepiny są ograniczone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Comprehensive Women's Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Zdecydować się na przerwanie ciąży bez środków uspokajających lub doustnych.
  • Są mniej niż 10 tygodni 0 dni wieku ciążowego z ciążą żywotną.
  • Zgódź się na randomizację do grupy aromaterapii lub placebo

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania lub alergie na ibuprofen, lidokainę lub olejek jojoba.
  • Niezdolna do życia ciąża wewnątrzmaciczna
  • Ciąża dłuższa lub równa 10 tygodniowi wieku ciążowego.
  • Dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić zgody lub przebywają obecnie w zakładzie karnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo - olejek jojoba (100% organiczny tłoczony złoty wytłok Simmondsia chinensis)
Randomizacja badania do aromaterapii lawendowej lub placebo nastąpi tuż przed rozpoczęciem procedury aborcji. Zastosowany zostanie schemat randomizacji warstwowej z permutacją bloków, tak aby równa liczba uczestników nieotrzymujących sedacji i sedacji PO została losowo przydzielona do lawendowej aromaterapii lub placebo. 1 ml rozcieńczonej lawendowej aromaterapii i placebo zostanie wstępnie napełnione w mini butelce z bursztynowego szkła o pojemności 5/8 dram dostarczonej pacjentowi. Bezpośrednio przed rozpoczęciem procedury (zdefiniowanej jako po przyjęciu antybiotyku i opróżnieniu pęcherza moczowego) uczestnicy zostaną poinstruowani, aby samodzielnie podali badany produkt. Opuszczają swoją osobistą maseczkę materiałową do poziomu podbródka i wcierają badany produkt znajdujący się w butelce ze szkła oranżowego w górną wargę i nos (lewa i prawa ala, bruzdy alarfacial i columella). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wziąć 4 głębokie oddechy, a następnie założyć maskę na nos. Następnie pacjent przystąpi do zabiegu.
Inny: Olej placebo
Grupa placebo otrzyma olej placebo.
Aktywny komparator: Produkt Badany - 10% rozcieńczona Lavandula angustifolia - mieszanka olejków eterycznych z olejku jojoba
Randomizacja badania do aromaterapii lawendowej lub placebo nastąpi tuż przed rozpoczęciem procedury aborcji. Wykorzystany zostanie schemat randomizacji warstwowej z permutacją bloków, tak aby równa liczba uczestników nieotrzymujących sedacji i sedacji PO została losowo przydzielona do lawendowej aromaterapii lub placebo. 1 ml rozcieńczonej lawendowej aromaterapii i placebo zostanie wstępnie napełnione w mini butelce z bursztynowego szkła o pojemności 5/8 dram dostarczonej pacjentowi. Bezpośrednio przed rozpoczęciem procedury (zdefiniowanej jako po przyjęciu antybiotyku i opróżnieniu pęcherza moczowego) uczestnicy zostaną poinstruowani, aby samodzielnie podali badany produkt. Opuszczają swoją osobistą maseczkę materiałową do poziomu podbródka i wcierają badany produkt znajdujący się w butelce ze szkła oranżowego w górną wargę i nos (lewa i prawa ala, bruzdy alarfacial i columella). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wziąć 4 głębokie oddechy, a następnie założyć maskę na nos. Następnie pacjent przystąpi do zabiegu.
Inny: Olejek lawendowy.
Produkt badawczy. Ta grupa otrzyma olejek lawendowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta ze znieczulenia
Ramy czasowe: 15 minut po przetworzeniu

Różnica w zadowoleniu pacjenta z ich doświadczenia w aborcji mierzonej na satysfakcji Iowa ze skali znieczulenia (ISAS) po aborcji chirurgicznej mniej niż 10 tygodni 0 dni wiek ciążowy między kobietami losowo do aromaterapii lawendy w porównaniu z placebo.

Zgłoszony przez siebie kwestionariusz składa się z 11 pozycji, takich jak „Zraniłem”, „Czułem się bezpiecznie”, „Miałem nudności”, każdy oceniony w skali typu Likerta, od „bardzo się nie zgadzam” po „zgadzanie się”. Odpowiedzi są następnie oceniane od -3 (najmniej zadowolone) do +3 (najbardziej zadowolony) i uzyskuje się średni wynik złożony.
15 minut po przetworzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny ból proceduralny
Ramy czasowe: Natychmiast po projekcji
Różnica w maksymalnym bólu proceduralnym mierzonym wizualną skalą analogową (VAS) u pacjentów otrzymujących aromaterapię lawendową w porównaniu z placebo. VAS jest prezentowany jako linia 100 milimetrowa z opisowymi kotwicami na każdym końcu, „bez bólu” po lewej stronie na 0 centymetrach i „ból tak zły, jak mógłby być” przy 100 milimetrach. Respondenci umieszczają linię pionową w punkcie skali, która najlepiej pasuje do ich doświadczenia z bólem proceduralnym, a znak ten jest mierzony jako zmienna ciągła dla bólu od 0 do 10 (brak bólu do bólu tak złego, jak to tylko możliwe).
Natychmiast po projekcji
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Dopuszczalność pacjentów z aromaterapią lawendy jako lekarstw uzupełniającą i alternatywną stosowaną podczas aborcji chirurgicznej w pierwszym trymestrze mierzonym w ramach ankiety po przetworzeniu.
11 miesięcy
Dopuszczalność pacjentów z aromaterapią lawendy w aborcji proceduralnej
Ramy czasowe: 15 minut po przetworzeniu
Zapytaliśmy: Zgodząc się, że wdychanie pachnącego było pomocne podczas zabiegu, zalecałoby wdychanie pachnącego oleju znajomemu, który potrzebował aborcji proceduralnej, w razie potrzeby inna aborcja proceduralna, chciałaby wdychać pachnące olej podczas zabiegu. Akceptualność uczestników mierzono w 5-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam, nieco się zgadzam, ani zgadzam się ani nie zgadzam, nieco się nie zgadzam, zdecydowanie się nie zgadzam). Zdecydowanie zgadzam się być lepszym rezultatem. Uczestnicy, którzy zgadzają się z wynikami, to osoby, które nieco się zgadzają i zdecydowanie się zgadzają.
15 minut po przetworzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Leanne Free, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-2561

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj