Účinky aromaterapie na spokojenost pacientek s chirurgickým potratem v době kratší než 10 týdnů gestace
Vyšetřovatelé navrhují jednomístnou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii levandulové aromaterapie versus placebo pro spokojenost pacientů u dospělých žen, které podstoupily chirurgický potrat před 10. týdnem a 0. dnem těhotenství. Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda je levandulová aromaterapie účinnou doplňkovou terapií pro spokojenost pacienta během chirurgického potratu v prvním trimestru. Vyšetřovatelé budou měřit spokojenost pomocí Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS). Výzkumníci předpokládají, že ženy užívající levandulovou aromaterapii budou hlásit vyšší skóre spokojenosti ve srovnání s ženami užívajícími placebo.
Předchozí studie zkoumaly použití aromaterapie u nemocných, menstruujících žen a obecně u populace po operaci. Žádné výzkumy se nezaměřovaly na použití levandulové aromaterapie jako doplňkové terapie k paracervikálnímu bloku a/nebo perorálním narkotikům a anxiolytikům při ambulantních chirurgických potratech. Naše studie je nová ve zkoumání spokojenosti pacientů s chirurgickým potratem v prvním trimestru pomocí levandulové aromaterapie.
Přínos tohoto navrhovaného výzkumu pro literaturu je významný, protože současné dostupné anestetické doplňky k opioidům a benzodiazepinům jsou omezené.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují jednomístnou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii levandulové aromaterapie versus placebo pro spokojenost pacientů u dospělých žen, které podstoupily chirurgický potrat před 10. týdnem a 0. dnem těhotenství. Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda je levandulová aromaterapie účinnou doplňkovou terapií pro spokojenost pacienta během chirurgického potratu v prvním trimestru. Vyšetřovatelé budou měřit spokojenost pomocí Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS). Výzkumníci předpokládají, že ženy užívající levandulovou aromaterapii budou hlásit vyšší skóre spokojenosti ve srovnání s ženami užívajícími placebo.
Předchozí studie zkoumaly použití aromaterapie u nemocných, menstruujících žen a obecně u populace po operaci. Žádné výzkumy se nezaměřovaly na použití levandulové aromaterapie jako doplňkové terapie k paracervikálnímu bloku a/nebo perorálním narkotikům a anxiolytikům při ambulantních chirurgických potratech. Tato studie je nová ve zkoumání spokojenosti pacientů s chirurgickým potratem v prvním trimestru pomocí levandulové aromaterapie.
Přínos tohoto navrhovaného výzkumu pro literaturu je významný, protože současné dostupné anestetické doplňky k opioidům a benzodiazepinům jsou omezené.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Comprehensive Women's Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy 18 let nebo starší
- Rozhodnout se pro ukončení těhotenství bez sedace nebo perorální sedace.
- Jsou méně než 10 týdnů 0 dnů gestačního věku s životaschopným těhotenstvím.
- Souhlaste s tím, že budete randomizováni k aromaterapii nebo placebu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace nebo alergie na ibuprofen, lidokain nebo jojobový olej.
- Neživotaschopné intrauterinní těhotenství
- Těhotenství delší nebo rovné 10 týdnům gestačního věku.
- Dospělí, kteří nemohou dát souhlas nebo jsou v současné době uvězněni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo – jojobový olej (100% bio zlaté expelery lisované Simmondsia chinensis)
Randomizace studie na levandulovou aromaterapii nebo placebo proběhne těsně před zahájením procedury potratu.
Bude použito permutované blokové stratifikované randomizační schéma, takže stejný počet účastníků, kteří nedostanou žádnou sedaci a PO sedaci, bude randomizován k levandulové aromaterapii nebo placebu.
1 cm3 zředěné levandulové aromaterapie a placeba bude předplněno v 5/8 dram mini lahvičce z jantarového skla, která bude poskytnuta pacientovi.
Bezprostředně před zahájením procedury (definováno jako po podání antibiotika a vyprázdnění močového měchýře) budou účastníci instruováni, aby si sami podávali studijní produkt.
Položí svou osobní látkovou masku na úroveň brady a vetře si studijní produkt do lahvičky z jantarového skla na horní ret a nos (levý a pravý ala, alarfaciální rýhy a kolumela).
Účastníci budou instruováni, aby se 4 zhluboka nadechli a poté si nasadili masku na nos.
Poté pacient přistoupí k postupu.
|
Skupina s placebem dostane placebo olej.
|
|
Aktivní komparátor: Investigation Product – 10% zředěná směs esenciálních olejů Lavandula angustifolia – jojobový olej
Randomizace studie na levandulovou aromaterapii nebo placebo proběhne těsně před zahájením procedury potratu.
Bude použito permutované blokové stratifikované randomizační schéma, takže stejný počet účastníků, kteří nedostanou žádnou sedaci a PO sedaci, bude randomizován k levandulové aromaterapii nebo placebu.
1 cm3 zředěné levandulové aromaterapie a placeba bude předplněno v 5/8 dram mini lahvičce z jantarového skla, která je poskytnuta pacientovi.
Bezprostředně před zahájením procedury (definováno jako po podání antibiotika a vyprázdnění močového měchýře) budou účastníci instruováni, aby si sami podávali studijní produkt.
Položí svou osobní látkovou masku na úroveň brady a vetře si studijní produkt do lahvičky z jantarového skla na horní ret a nos (levý a pravý ala, alarfaciální rýhy a kolumela).
Účastníci budou instruováni, aby se 4 zhluboka nadechli a poté si nasadili masku na nos.
Poté pacient přistoupí k postupu.
|
Výzkumný produkt.
Tato skupina obdrží Levandulový olej.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů s anestezií
Časové okno: 15 minut po zpracování
|
Rozdíl v spokojenosti pacienta s jejich potratovým zkušenostem měřeným na spokojenosti Iowa s stupnicí anestezie (ISA) po chirurgickém potratu méně než 10 týdnů 0 dní gestační věk mezi ženami randomizovanými na levandulovou aromaterapii versus placebo. Dotazník s vlastním hlášením se skládá z 11 položek, jako je „Jsem zraněn“, „Cítil jsem se v bezpečí,“ „Měl jsem nevolnost,“ každý byl hodnocen na stupnici typu Likertova od „velmi nesouhlasů“ do „dohodnutí“. Odpovědi jsou poté hodnoceny od -3 (nejméně spokojené) na +3 (nejspokojenější) a je získáno průměrné složené skóre. |
15 minut po zpracování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální procedurální bolest
Časové okno: Okamžitě post-podceňování
|
Rozdíl v maximální procedurální bolesti měřené pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) u pacientů, kteří dostávali aromaterapii levandule versus placebo.
VAS je prezentován jako 100 milimetrový linie s popisnými kotvami na každém konci „žádná bolest“ vlevo na 0 centimetrech a „bolest tak špatná, jak by to mohlo být“ na 100 milimetrech.
Respondenti umístí vertikální čáru přes bod na stupnici, která nejlépe vyhovuje jejich zkušenostem s jejich procedurální bolestí a že značka se měří jako kontinuální proměnná pro bolest od 0 do 10 (žádná bolest k bolesti tak špatné, jak by to mohla být).
|
Okamžitě post-podceňování
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 11 měsíců
|
Přijatelnost aromaterapie pacienta jako komplementární a alternativní medicína používaná během prvního trimestru chirurgického potratů měřená průzkumem po procedu.
|
11 měsíců
|
|
Přijatelnost aromaterapie levandule v procedurálním potratím
Časové okno: 15 minut po zpracování
|
Zeptali jsme se: souhlasilo, že vdechování vonných vonností bylo užitečné během postupu, doporučil by vdechování vonného oleje příteli, který potřeboval procedurální potrat, v případě potřeby další procedurální potrat by během zákroku chtěl vdechnout vonným olejem.
Přijatelnost účastníků byla měřena na 5-bodové Likertově stupnici (silně souhlasí, poněkud souhlasí, ani nesouhlasí ani nesouhlasí, poněkud nesouhlasím, silně nesouhlasí).
S silně souhlasem, že je lepší výsledek.
Mezi účastníky, kteří souhlasí s výsledkem, patří ty, kteří poněkud souhlasí a silně souhlasí.
|
15 minut po zpracování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leanne Free, MD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Guttmacher Institute. "Induced Abortion in the United States," May 3, 2016.
- First-Trimester Surgical Abortion Practices: A Survey of National Abortion Federation Members
- Micks, Elizabeth A., Alison B. Edelman, Regina Maria Renner, Rongwei Fu, William E. Lambert, Paula H. Bednarek, Mark D. Nichols, Ethan H. Beckley, and Jeffrey T. Jensen. "Hydrocodone-Acetaminophen for Pain Control in First-Trimester Surgical Abortion:
- Ndubisi, Chioma, Antoinette Danvers, Melanie A. Gold, Lisa Morrow, and Carolyn L. Westhoff. "Auricular Acupuncture as an Adjunct for Pain Management during First Trimester Abortion: A Randomized, Double-Blinded, Three Arm Trial." Contraception 99, no.
- schann, Mary, Jennifer Salcedo, Reni Soon, and Bliss Kaneshiro. "Patient Choice of Adjunctive Nonpharmacologic Pain Management during First-Trimester Abortion: A Randomized Controlled Trial." Contraception 98, no. 3 (September 1, 2018): 205-9.
- Tanvisut, Rajavadi, Kuntharee Traisrisilp, and Theera Tongsong. "Efficacy of Aromatherapy for Reducing Pain during Labor: A Randomized Controlled Trial." Archives of Gynecology and Obstetrics 297, no. 5 (May 2018): 1145-50
- Upchurch, Dawn M., and Laura Chyu. "Use of Complementary and Alternative Medicine among American Women." Women's Health Issues 15, no. 1 (January 2005): 5-13.
- "Dexter - 2012 - Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale.Pdf." Accessed August 24, 2020.
- Dexter, Franklin. "Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale." Korean Journal of Anesthesiology 62, no. 3 (2012): 297.
- Dexter, Franklin, John Aker, and Will A. Wright. "Development of a Measure of Patient Satisfaction with Monitored Anesthesia Care: The Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale." Anesthesiology 87, no. 4 (October 1997): 865-73.
- enner, Sallie Stoltz. "Lavandula Angustifolia Miller: English Lavender." Holistic Nursing Practice 23, no. 1 (January 2009): 57-64.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21-2561
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .