Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av aromaterapi på patientnöjdhet med kirurgisk abort vid mindre än 10 veckors graviditet

17 augusti 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Utredarna föreslår en enkelplats, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av lavendelaromterapi kontra placebo för patienttillfredsställelse hos vuxna kvinnor som gör en kirurgisk abort före 10 veckor och 0 dagars graviditet. Utredarna kommer att utvärdera om lavendelaromterapi är en effektiv tilläggsterapi för patientnöjdhet under kirurgisk abort i första trimestern. Utredarna kommer att mäta tillfredsställelse med hjälp av Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS). Utredarna antar att kvinnor som får lavendelaromterapi kommer att rapportera högre tillfredsställelsepoäng jämfört med kvinnor som får placebo.

Tidigare studier har undersökt användningen av aromaterapi hos födande patienter, hos menstruerande kvinnor och i allmänna postoperativa populationer. Inga undersökningar har fokuserat på användningen av lavendelaromterapi som tilläggsterapi till paracervikal blockering och/eller orala narkotika och ångestdämpande medel vid kirurgisk abort i öppenvård. Vår studie är ny när det gäller att undersöka patienttillfredsställelse med kirurgisk abort i första trimestern med lavendelaromterapi.

Bidraget från denna föreslagna forskning till litteraturen är betydande eftersom nuvarande överkomliga anestetiska tillägg till opioider och bensodiazepiner är begränsade.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en enkelplats, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av lavendelaromterapi kontra placebo för patienttillfredsställelse hos vuxna kvinnor som gör en kirurgisk abort före 10 veckor och 0 dagars graviditet. Utredarna kommer att utvärdera om lavendelaromterapi är en effektiv tilläggsterapi för patientnöjdhet under kirurgisk abort i första trimestern. Utredarna kommer att mäta tillfredsställelse med hjälp av Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS). Utredarna antar att kvinnor som får lavendelaromterapi kommer att rapportera högre tillfredsställelsepoäng jämfört med kvinnor som får placebo.

Tidigare studier har undersökt användningen av aromaterapi hos födande patienter, hos menstruerande kvinnor och i allmänna postoperativa populationer. Inga undersökningar har fokuserat på användningen av lavendelaromterapi som tilläggsterapi till paracervikal blockering och/eller orala narkotika och ångestdämpande medel vid kirurgisk abort i öppenvård. Denna studie är ny för att undersöka patienttillfredsställelse med kirurgisk abort i första trimestern med lavendelaromterapi.

Bidraget från denna föreslagna forskning till litteraturen är betydande eftersom nuvarande överkomliga anestetiska tillägg till opioider och bensodiazepiner är begränsade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18 år eller äldre
  • Har beslutat att göra en graviditetsavbrytande utan sedering eller oral sedering.
  • Är mindre än 10 veckor 0 dagars graviditetsålder med livskraftig graviditet.
  • Gå med på att bli randomiserad till aromaterapi eller placebo

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer eller allergier mot ibuprofen, lidokain eller jojobaolja.
  • En icke-livsduglig intrauterin graviditet
  • En graviditet större än eller lika med 10 veckors graviditetsålder.
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke eller som för närvarande är fängslade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo - Jojobaolja (100 % ekologisk gyllene expellerpressad Simmondsia chinensis)
Studierandomisering till lavendelaromterapi eller placebo kommer att ske precis innan abortproceduren påbörjas. Ett permuterat blockstratifierat randomiseringsschema kommer att användas så att lika många deltagare som inte får någon sedering och PO-sedation kommer att randomiseras till lavendelaromterapi eller placebo. 1cc av utspädd lavendel aromaterapi och placebo kommer att förfyllas i en 5/8 dram mini bärnstensfärgad glasflaska som tillhandahålls till patienten. Omedelbart före procedurens start (definierat som efter att ha fått antibiotika och tömning av urinblåsan), kommer deltagarna att instrueras att själv administrera studieprodukten. De kommer att föra ner sin personliga tygmask till haknivå och gnugga studieprodukten i den bärnstensfärgade glasflaskan på överläppen och näsan (vänster och höger ala, alarfacial grooves och columella). Deltagarna kommer att instrueras att ta 4 djupa andetag och sedan lägga tillbaka sin mask över näsan. Patienten går sedan vidare till proceduren.
Övrig: Placeboolja
Placebogruppen kommer att få placeboolja.
Aktiv komparator: Undersökningsprodukt - En 10% utspädd Lavandula angustifolia - eterisk oljeblandning av jojobaolja
Studierandomisering till lavendelaromterapi eller placebo kommer att ske precis innan abortproceduren påbörjas. Ett permuterat blockstratifierat randomiseringsschema kommer att användas så att lika många deltagare som inte får någon sedering och PO-sedation kommer att randomiseras till lavendelaromterapi eller placebo. 1cc av utspädd lavendel aromaterapi och placebo kommer att förfyllas i en 5/8 dram mini bärnstensfärgad glasflaska som tillhandahålls till patienten. Omedelbart före procedurens start (definierat som efter att ha fått antibiotika och tömning av urinblåsan), kommer deltagarna att instrueras att själv administrera studieprodukten. De kommer att föra ner sin personliga tygmask till haknivå och gnugga studieprodukten i den bärnstensfärgade glasflaskan på överläppen och näsan (vänster och höger ala, alarfacial grooves och columella). Deltagarna kommer att instrueras att ta 4 djupa andetag och sedan lägga tillbaka sin mask över näsan. Patienten går sedan vidare till proceduren.
Övrig: Lavendelolja.
Undersökningsprodukt. Denna grupp kommer att få lavendelolja.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet med anestesi
Tidsram: 1 år
Skillnad i patientnöjdhet med sin abortupplevelse mätt på Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) efter en kirurgisk abort mindre än 10 veckor 0 dagars graviditetsålder mellan kvinnor som randomiserades till lavendelaromterapi jämfört med placebo.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse baserad på baslinjeångest
Tidsram: 1 år
Skillnad i patienttillfredsställelse baserad på baslinjetillstånd och dragångest mätt med State Trait Anxiety Inventory (STAI) hos dem som fick lavendelaromterapi.
1 år
Skillnad i patienttillfredsställelse baserat på sedering
Tidsram: 1 år
Skillnad i patienttillfredsställelse hos de som får oral sedering jämfört med de som inte får någon sedering, hos patienter som får lavendelaromterapi jämfört med placebo. Tillfredsställelsen mäts genom ett frågeformulär med tre punkter efter proceduren med svar på Likert-skala som sträcker sig från "Instämmer starkt" till "Instämmer inte alls
1 år
Maximal processuell smärta
Tidsram: 1 år
Skillnad i maximal procedurell smärta mätt med Visual Analog Scale (VAS) hos patienter som får lavendelaromterapi jämfört med placebo. VAS presenteras som en 10-centimeterslinje med beskrivande ankare i varje ände, "ingen smärta" till vänster vid 0 centimeter och "smärta så illa som det kan vara" vid 10 centimeter. Respondenterna placerar en vertikal linje genom den punkt på skalan som bäst passar deras upplevelse av deras processuella smärta och det märket mäts som en kontinuerlig variabel för smärta från 0 till 10 (ingen smärta till smärta så illa som det kan vara).
1 år
Godtagbarhet
Tidsram: 1 år
Patientacceptans av lavendelaromterapi som en komplementär och alternativ medicin som används under kirurgisk abort i första trimestern mätt genom en undersökning efter proceduren.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Leanne Free, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

19 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

19 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Första postat (Faktisk)

21 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 21-2561

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Placeboolja

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera