Efectos de la aromaterapia en la satisfacción de las pacientes con aborto quirúrgico con menos de 10 semanas de gestación
Los investigadores proponen un ensayo clínico de un solo sitio, doble ciego, controlado con placebo de aromaterapia de lavanda versus placebo para la satisfacción del paciente en mujeres adultas que se sometieron a un aborto quirúrgico antes de las 10 semanas y 0 días de gestación. Los investigadores evaluarán si la aromaterapia de lavanda es una terapia complementaria eficaz para la satisfacción de las pacientes durante el aborto quirúrgico en el primer trimestre. Los investigadores medirán la satisfacción utilizando la Escala de Satisfacción con la Anestesia de Iowa (ISAS). Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres que reciben aromaterapia con lavanda reportarán puntajes de satisfacción más altos en comparación con las mujeres que reciben placebo.
Estudios anteriores han investigado el uso de la aromaterapia en pacientes en trabajo de parto, en mujeres que menstrúan y en poblaciones posoperatorias en general. Ninguna investigación se ha centrado en el uso de la aromaterapia de lavanda como terapia adjunta al bloqueo paracervical y/o narcóticos orales y ansiolíticos en el aborto quirúrgico ambulatorio. Nuestro estudio es novedoso en la investigación de la satisfacción del paciente con el aborto quirúrgico en el primer trimestre utilizando aromaterapia de lavanda.
La contribución de esta investigación propuesta a la literatura es significativa porque los complementos anestésicos asequibles actuales para los opioides y las benzodiazepinas son limitados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un ensayo clínico de un solo sitio, doble ciego, controlado con placebo de aromaterapia de lavanda versus placebo para la satisfacción del paciente en mujeres adultas que se sometieron a un aborto quirúrgico antes de las 10 semanas y 0 días de gestación. Los investigadores evaluarán si la aromaterapia de lavanda es una terapia complementaria eficaz para la satisfacción de las pacientes durante el aborto quirúrgico en el primer trimestre. Los investigadores medirán la satisfacción utilizando la Escala de Satisfacción con la Anestesia de Iowa (ISAS). Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres que reciben aromaterapia con lavanda reportarán puntajes de satisfacción más altos en comparación con las mujeres que reciben placebo.
Estudios anteriores han investigado el uso de la aromaterapia en pacientes en trabajo de parto, en mujeres que menstrúan y en poblaciones posoperatorias en general. Ninguna investigación se ha centrado en el uso de la aromaterapia de lavanda como terapia adjunta al bloqueo paracervical y/o narcóticos orales y ansiolíticos en el aborto quirúrgico ambulatorio. Este estudio es novedoso en la investigación de la satisfacción del paciente con el aborto quirúrgico en el primer trimestre utilizando aromaterapia de lavanda.
La contribución de esta investigación propuesta a la literatura es significativa porque los complementos anestésicos asequibles actuales para los opioides y las benzodiazepinas son limitados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Comprehensive Women's Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres18 años o más
- Han decidido tener una interrupción del embarazo sin sedación o sedación oral.
- Tienen menos de 10 semanas 0 días de edad gestacional con embarazo viable.
- Aceptar ser asignado al azar a aromaterapia o placebo
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones o alergias al ibuprofeno, la lidocaína o el aceite de jojoba.
- Un embarazo intrauterino no viable
- Un embarazo mayor o igual a 10 semanas de edad gestacional.
- Adultos que no pueden dar su consentimiento o que están actualmente encarcelados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo - Aceite de jojoba (simmondsia chinensis 100 % orgánico prensado en expulsor dorado)
La aleatorización del estudio a la aromaterapia de lavanda o al placebo se realizará justo antes del inicio del procedimiento de aborto.
Se utilizará un esquema de aleatorización estratificada por bloques permutados de modo que un número igual de participantes que no reciban sedación y que reciban sedación PO se asignen al azar a la aromaterapia de lavanda o al placebo.
Se llenará previamente 1 cc de aromaterapia de lavanda diluida y placebo en una minibotella de vidrio ámbar de 5/8 dram que se entregará al paciente.
Inmediatamente antes del inicio del procedimiento (definido como después de recibir el antibiótico y vaciar la vejiga), se indicará a los participantes que se autoadministren el producto del estudio.
Bajarán su máscara de tela personal hasta el nivel de la barbilla y frotarán el producto del estudio dentro de la botella de vidrio ámbar en el labio superior y la nariz (ala izquierda y derecha, surcos alarfaciales y columela).
Se indicará a los participantes que respiren profundamente 4 veces y luego vuelvan a colocarse la máscara sobre la nariz.
El paciente entonces procederá al procedimiento.
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El grupo de placebo recibirá aceite de placebo.
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Comparador activo: Producto de investigación: una mezcla de aceite esencial de aceite de jojoba de Lavandula angustifolia diluida al 10 %
La aleatorización del estudio a la aromaterapia de lavanda o al placebo se realizará justo antes del inicio del procedimiento de aborto.
Se utilizará un esquema de aleatorización estratificada de bloques permutados de modo que un número igual de participantes que no reciban sedación y que reciban sedación PO se asignen al azar a la aromaterapia de lavanda o al placebo.
Se llenará previamente 1 cc de aromaterapia de lavanda diluida y placebo en una minibotella de vidrio ámbar de 5/8 dram que se entregará al paciente.
Inmediatamente antes del inicio del procedimiento (definido como después de recibir el antibiótico y vaciar la vejiga), se indicará a los participantes que se autoadministren el producto del estudio.
Bajarán su máscara de tela personal hasta el nivel de la barbilla y frotarán el producto del estudio dentro de la botella de vidrio ámbar en el labio superior y la nariz (ala izquierda y derecha, surcos alarfaciales y columela).
Se indicará a los participantes que respiren profundamente 4 veces y luego vuelvan a colocarse la máscara sobre la nariz.
El paciente entonces procederá al procedimiento.
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Producto en investigación.
Este grupo recibirá aceite de Lavanda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con la anestesia
Periodo de tiempo: 15 minutos después del procedimiento
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Diferencia en la satisfacción del paciente con su experiencia de aborto medida en la satisfacción de Iowa con la Escala de Anestesia (ISAS) después de un aborto quirúrgico de menos de 10 semanas 0 días, edad gestacional entre mujeres aleatorizadas a aromaterapia de lavanda versus placebo. El cuestionario autoinformado consta de 11 ítems como "I Hurt", "Me sentí seguro", "Tenía náuseas", cada una evaluada en una escala de tipo Likert que va desde "en desacuerdo mucho" hasta "estar de acuerdo mucho". Las respuestas se obtienen de -3 (menos satisfechas) a +3 (más satisfechas) y se obtiene una puntuación compuesta promedio. |
15 minutos después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de procedimiento máximo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Diferencia en el dolor procesal máximo medido por la escala analógica visual (VAS) en pacientes que reciben aromaterapia de lavanda versus placebo.
El VAS se presenta como una línea de 100 milímetros con anclajes descriptivos en cada extremo, "sin dolor" a la izquierda a 0 centímetros y "dolor tan malo como podría ser" en 100 milímetros.
Los encuestados colocan una línea vertical a través del punto en la escala que mejor se ajusta a su experiencia con su dolor de procedimiento y que Mark se mide como una variable continua para el dolor de 0 a 10 (sin dolor al dolor tan malo como podría ser).
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Inmediatamente después del procedimiento
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 11 meses
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La aceptabilidad del paciente de la aromaterapia de lavanda como medicamento complementario y alternativo utilizado durante el aborto quirúrgico del primer trimestre medido a través de una encuesta posterior al procedimiento.
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11 meses
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Aceptabilidad del paciente de la aromaterapia de lavanda en el aborto procesal
Periodo de tiempo: 15 minutos después del procedimiento
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Preguntamos: la inhalación acordada que el perfumado fue útil durante el procedimiento, recomendaría inhalar aceite perfumado a un amigo que necesitaba un aborto de procedimiento, si fuera necesario, otro aborto procesal, desearía inhalar aceite perfumado durante el procedimiento.
La aceptabilidad de los participantes se midió en una escala Likert de 5 puntos (totalmente de acuerdo, algo de acuerdo, ni de acuerdo o en desacuerdo, algo en desacuerdo, en totalmente en desacuerdo).
Con mucho acuerdo, es un mejor resultado.
Los participantes que están de acuerdo con el resultado incluyen a aquellos que están de acuerdo y totalmente de acuerdo.
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15 minutos después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Leanne Free, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Guttmacher Institute. "Induced Abortion in the United States," May 3, 2016.
- First-Trimester Surgical Abortion Practices: A Survey of National Abortion Federation Members
- Micks, Elizabeth A., Alison B. Edelman, Regina Maria Renner, Rongwei Fu, William E. Lambert, Paula H. Bednarek, Mark D. Nichols, Ethan H. Beckley, and Jeffrey T. Jensen. "Hydrocodone-Acetaminophen for Pain Control in First-Trimester Surgical Abortion:
- Ndubisi, Chioma, Antoinette Danvers, Melanie A. Gold, Lisa Morrow, and Carolyn L. Westhoff. "Auricular Acupuncture as an Adjunct for Pain Management during First Trimester Abortion: A Randomized, Double-Blinded, Three Arm Trial." Contraception 99, no.
- schann, Mary, Jennifer Salcedo, Reni Soon, and Bliss Kaneshiro. "Patient Choice of Adjunctive Nonpharmacologic Pain Management during First-Trimester Abortion: A Randomized Controlled Trial." Contraception 98, no. 3 (September 1, 2018): 205-9.
- Tanvisut, Rajavadi, Kuntharee Traisrisilp, and Theera Tongsong. "Efficacy of Aromatherapy for Reducing Pain during Labor: A Randomized Controlled Trial." Archives of Gynecology and Obstetrics 297, no. 5 (May 2018): 1145-50
- Upchurch, Dawn M., and Laura Chyu. "Use of Complementary and Alternative Medicine among American Women." Women's Health Issues 15, no. 1 (January 2005): 5-13.
- "Dexter - 2012 - Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale.Pdf." Accessed August 24, 2020.
- Dexter, Franklin. "Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale." Korean Journal of Anesthesiology 62, no. 3 (2012): 297.
- Dexter, Franklin, John Aker, and Will A. Wright. "Development of a Measure of Patient Satisfaction with Monitored Anesthesia Care: The Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale." Anesthesiology 87, no. 4 (October 1997): 865-73.
- enner, Sallie Stoltz. "Lavandula Angustifolia Miller: English Lavender." Holistic Nursing Practice 23, no. 1 (January 2009): 57-64.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 21-2561
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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