Efeitos da aromaterapia na satisfação do paciente com aborto cirúrgico em menos de 10 semanas de gestação
Os investigadores propõem um ensaio clínico de um único local, duplo-cego, controlado por placebo de aromaterapia de lavanda versus placebo para a satisfação do paciente em mulheres adultas com aborto cirúrgico antes de 10 semanas e 0 dias de gestação. Os investigadores avaliarão se a aromaterapia com lavanda é uma terapia adjuvante eficaz para a satisfação do paciente durante o aborto cirúrgico no primeiro trimestre. Os investigadores medirão a satisfação usando a Escala de Satisfação com Anestesia de Iowa (ISAS). Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres que recebem aromaterapia com lavanda relatam pontuações de satisfação mais altas em comparação com as mulheres que recebem placebo.
Estudos anteriores investigaram o uso de aromaterapia em pacientes em trabalho de parto, em mulheres menstruadas e em populações pós-operatórias em geral. Nenhuma investigação se concentrou no uso da aromaterapia com lavanda como terapia adjunta ao bloqueio paracervical e/ou narcóticos orais e ansiolíticos em aborto cirúrgico ambulatorial. Nosso estudo é inovador ao investigar a satisfação do paciente com o aborto cirúrgico no primeiro trimestre usando aromaterapia com lavanda.
A contribuição desta pesquisa proposta para a literatura é significativa porque os atuais adjuvantes anestésicos acessíveis aos opioides e benzodiazepínicos são limitados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um ensaio clínico de um único local, duplo-cego, controlado por placebo de aromaterapia de lavanda versus placebo para a satisfação do paciente em mulheres adultas com aborto cirúrgico antes de 10 semanas e 0 dias de gestação. Os investigadores avaliarão se a aromaterapia com lavanda é uma terapia adjuvante eficaz para a satisfação do paciente durante o aborto cirúrgico no primeiro trimestre. Os investigadores medirão a satisfação usando a Escala de Satisfação com Anestesia de Iowa (ISAS). Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres que recebem aromaterapia com lavanda relatam pontuações de satisfação mais altas em comparação com as mulheres que recebem placebo.
Estudos anteriores investigaram o uso de aromaterapia em pacientes em trabalho de parto, em mulheres menstruadas e em populações pós-operatórias em geral. Nenhuma investigação se concentrou no uso da aromaterapia com lavanda como terapia adjunta ao bloqueio paracervical e/ou narcóticos orais e ansiolíticos em aborto cirúrgico ambulatorial. Este estudo é inovador ao investigar a satisfação do paciente com o aborto cirúrgico no primeiro trimestre usando aromaterapia com lavanda.
A contribuição desta pesquisa proposta para a literatura é significativa porque os atuais adjuvantes anestésicos acessíveis aos opioides e benzodiazepínicos são limitados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Comprehensive Women's Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres18 anos ou mais
- Decidiu interromper a gravidez sem sedação ou com sedação oral.
- Têm menos de 10 semanas e 0 dias de idade gestacional com gravidez viável.
- Concorda em ser randomizado para aromaterapia ou placebo
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ou alergias ao ibuprofeno, lidocaína ou óleo de jojoba.
- Gravidez intrauterina inviável
- Gravidez maior ou igual a 10 semanas de idade gestacional.
- Adultos incapazes de consentir ou que estejam atualmente encarcerados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo - Óleo de Jojoba (Simmondsia chinensis 100% orgânica prensada por bagaço de ouro)
A randomização do estudo para aromaterapia com lavanda ou placebo ocorrerá imediatamente antes do início do procedimento de aborto.
Um esquema de randomização estratificada em bloco permutado será utilizado para que números iguais de participantes que não receberam sedação e sedação PO sejam randomizados para aromaterapia com lavanda ou placebo.
1 cc de aromaterapia de lavanda diluída e placebo serão pré-preenchidos em um mini frasco de vidro âmbar de 5/8 dram fornecido ao paciente.
Imediatamente antes do início do procedimento (definido como após receber o antibiótico e esvaziar a bexiga), os participantes serão instruídos a autoadministrar o produto do estudo.
Eles abaixarão sua própria máscara de pano até o nível do queixo e esfregarão o produto do estudo dentro do frasco de vidro âmbar em seu lábio superior e nariz (ala esquerda e direita, sulcos alarfaciais e columela).
Os participantes serão instruídos a fazer 4 respirações profundas e, em seguida, recolocar a máscara sobre o nariz.
O paciente então prosseguirá para o procedimento.
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O grupo placebo receberá óleo placebo.
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Comparador Ativo: Produto experimental - Uma mistura diluída de 10% Lavandula angustifolia - óleo essencial de óleo de jojoba
A randomização do estudo para aromaterapia com lavanda ou placebo ocorrerá imediatamente antes do início do procedimento de aborto.
Um esquema de randomização estratificada em bloco permutado será utilizado para que números iguais de participantes que não receberam sedação e sedação PO sejam randomizados para aromaterapia com lavanda ou placebo.
1 cc de aromaterapia de lavanda diluída e placebo serão pré-preenchidos em um mini frasco de vidro âmbar de 5/8 dram fornecido ao paciente.
Imediatamente antes do início do procedimento (definido como após receber o antibiótico e esvaziar a bexiga), os participantes serão instruídos a autoadministrar o produto do estudo.
Eles abaixarão sua própria máscara de tecido até o nível do queixo e esfregarão o produto do estudo dentro do frasco de vidro âmbar em seu lábio superior e nariz (ala esquerda e direita, sulcos alarfaciais e columela).
Os participantes serão instruídos a fazer 4 respirações profundas e recolocar a máscara sobre o nariz.
O paciente então prosseguirá para o procedimento.
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Produto Investigacional.
Este grupo receberá óleo de Lavanda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente com anestesia
Prazo: 15 minutos após o processo
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Diferença na satisfação do paciente com a experiência do aborto, conforme medido na Escala de Satisfação de Anestesia (ISAs), após um aborto cirúrgico inferior a 10 semanas de 0 dias, idade gestacional entre mulheres randomizadas e aromaterapia com lavanda versus placebo. O questionário autorreferido consiste em 11 itens como "I Hurt", "Eu me senti seguro", "Eu tinha náusea", cada um avaliado em uma escala do tipo Likert, variando de "Discordo muito" a "concordar muito". As respostas são então pontuadas de -3 (menos satisfeitas) a +3 (mais satisfeitas) e uma pontuação composta média é obtida. |
15 minutos após o processo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor processual máxima
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Diferença na dor processual máxima, medida por escala visual analógica (VAS) em pacientes que recebem aromaterapia com lavanda versus placebo.
O VAS é apresentado como uma linha de 100 milímetros com âncoras descritivas em cada extremidade, "sem dor" à esquerda a 0 centímetros e "dor tão ruim quanto poderia ser" a 100 milímetros.
Os entrevistados colocam uma linha vertical no ponto na escala que melhor se encaixa em sua experiência com sua dor processual e que a marca é medida como uma variável contínua para a dor de 0 a 10 (sem dor à dor o mais ruim possível).
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Imediatamente após o procedimento
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Aceitabilidade
Prazo: 11 meses
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A aceitabilidade do paciente da aromaterapia com lavanda como medicina complementar e alternativa usada durante o aborto cirúrgico do primeiro trimestre, medido através de uma pesquisa pós-procedimento.
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11 meses
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Aceptabilidade do paciente da aromaterapia com lavanda em aborto processual
Prazo: 15 minutos após o processo
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Perguntamos: A inalação de perfumação acordada foi útil durante o procedimento, recomendaria a inalação de petróleo perfumado a um amigo que precisava de um aborto processual, se necessário outro aborto processual, desejaria inalar petróleo durante o procedimento.
A aceitabilidade dos participantes foi medida em uma escala Likert de 5 pontos (concordo totalmente, concordou um pouco, não concorda ou discorda, discordo um pouco, discordo totalmente).
Com concordado fortemente sendo um resultado melhor.
Os participantes que concordam com o resultado incluem aqueles que concordam e concordam fortemente.
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15 minutos após o processo
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Leanne Free, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
Links úteis
- Guttmacher Institute. "Induced Abortion in the United States," May 3, 2016.
- First-Trimester Surgical Abortion Practices: A Survey of National Abortion Federation Members
- Micks, Elizabeth A., Alison B. Edelman, Regina Maria Renner, Rongwei Fu, William E. Lambert, Paula H. Bednarek, Mark D. Nichols, Ethan H. Beckley, and Jeffrey T. Jensen. "Hydrocodone-Acetaminophen for Pain Control in First-Trimester Surgical Abortion:
- Ndubisi, Chioma, Antoinette Danvers, Melanie A. Gold, Lisa Morrow, and Carolyn L. Westhoff. "Auricular Acupuncture as an Adjunct for Pain Management during First Trimester Abortion: A Randomized, Double-Blinded, Three Arm Trial." Contraception 99, no.
- schann, Mary, Jennifer Salcedo, Reni Soon, and Bliss Kaneshiro. "Patient Choice of Adjunctive Nonpharmacologic Pain Management during First-Trimester Abortion: A Randomized Controlled Trial." Contraception 98, no. 3 (September 1, 2018): 205-9.
- Tanvisut, Rajavadi, Kuntharee Traisrisilp, and Theera Tongsong. "Efficacy of Aromatherapy for Reducing Pain during Labor: A Randomized Controlled Trial." Archives of Gynecology and Obstetrics 297, no. 5 (May 2018): 1145-50
- Upchurch, Dawn M., and Laura Chyu. "Use of Complementary and Alternative Medicine among American Women." Women's Health Issues 15, no. 1 (January 2005): 5-13.
- "Dexter - 2012 - Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale.Pdf." Accessed August 24, 2020.
- Dexter, Franklin. "Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale." Korean Journal of Anesthesiology 62, no. 3 (2012): 297.
- Dexter, Franklin, John Aker, and Will A. Wright. "Development of a Measure of Patient Satisfaction with Monitored Anesthesia Care: The Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale." Anesthesiology 87, no. 4 (October 1997): 865-73.
- enner, Sallie Stoltz. "Lavandula Angustifolia Miller: English Lavender." Holistic Nursing Practice 23, no. 1 (January 2009): 57-64.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-2561
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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