Effekter av aromaterapi på pasienttilfredshet med kirurgisk abort ved mindre enn 10 ukers svangerskap
Etterforskerne foreslår en enkeltsteds, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie av lavendel aromaterapi versus placebo for pasienttilfredshet hos voksne kvinner som har en kirurgisk abort før 10 uker og 0 dager svangerskap. Etterforskerne vil vurdere om lavendel aromaterapi er en effektiv tilleggsterapi for pasienttilfredshet under første trimester kirurgisk abort. Etterforskerne vil måle tilfredshet ved å bruke Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS). Etterforskerne antar at kvinner som får lavendel aromaterapi vil rapportere høyere tilfredshetsscore sammenlignet med kvinner som får placebo.
Tidligere studier har undersøkt bruken av aromaterapi hos fødende pasienter, hos menstruerende kvinner og i generelle postoperative populasjoner. Ingen undersøkelser har fokusert på bruk av lavendel-aromaterapi som tilleggsterapi til paracervikal blokkering og/eller orale narkotika og anxiolytika ved poliklinisk kirurgisk abort. Vår studie er ny når det gjelder å undersøke pasienttilfredshet med første trimester kirurgisk abort ved bruk av lavendel aromaterapi.
Bidraget fra denne foreslåtte forskningen til litteraturen er betydelig fordi nåværende rimelige anestesitilskudd til opioider og benzodiazepiner er begrenset.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår en enkeltsteds, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie av lavendel aromaterapi versus placebo for pasienttilfredshet hos voksne kvinner som har en kirurgisk abort før 10 uker og 0 dager svangerskap. Etterforskerne vil vurdere om lavendel aromaterapi er en effektiv tilleggsterapi for pasienttilfredshet under første trimester kirurgisk abort. Etterforskerne vil måle tilfredshet ved å bruke Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS). Etterforskerne antar at kvinner som får lavendel aromaterapi vil rapportere høyere tilfredshetsscore sammenlignet med kvinner som får placebo.
Tidligere studier har undersøkt bruken av aromaterapi hos fødende pasienter, hos menstruerende kvinner og i generelle postoperative populasjoner. Ingen undersøkelser har fokusert på bruk av lavendel-aromaterapi som tilleggsterapi til paracervikal blokkering og/eller orale narkotika og anxiolytika ved poliklinisk kirurgisk abort. Denne studien er ny når det gjelder å undersøke pasienttilfredshet med første trimester kirurgisk abort ved bruk av lavendel aromaterapi.
Bidraget fra denne foreslåtte forskningen til litteraturen er betydelig fordi nåværende rimelige anestesitilskudd til opioider og benzodiazepiner er begrenset.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Comprehensive Women's Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år eller eldre
- Har bestemt deg for å ha en svangerskapsavbrudd uten sedasjon eller oral sedasjon.
- Er mindre enn 10 uker 0 dager svangerskapsalder med levedyktig graviditet.
- Godta å bli randomisert til aromaterapi eller placebo
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner eller allergier mot ibuprofen, lidokain eller jojobaolje.
- En ikke-levedyktig intrauterin graviditet
- En graviditet større enn eller lik 10 ukers svangerskapsalder.
- Voksne som ikke er i stand til å samtykke eller som for tiden er fengslet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo - Jojobaolje (100 % økologisk gylden utdrivningspresset Simmondsia chinensis)
Studierandomisering til lavendel-aromaterapi eller placebo vil skje like før oppstart av abortprosedyren.
Et permutert blokkstratifisert randomiseringsskjema vil bli brukt slik at like mange deltakere som ikke mottar sedasjon og PO-sedasjon vil bli randomisert til lavendel aromaterapi eller placebo.
1cc med fortynnet lavendel aromaterapi og placebo vil bli forhåndsfylt i en 5/8 dram mini ravfarget glassflaske som leveres til pasienten.
Umiddelbart før prosedyrestart (definert som etter å ha mottatt antibiotika og tømming av blæren), vil deltakerne bli bedt om å administrere studieproduktet selv.
De vil bringe ned sin personlige tøymaske til hakenivå og gni studieproduktet i den gule glassflasken på overleppen og nesen (venstre og høyre ala, alarfacial grooves og columella).
Deltakerne vil bli bedt om å ta 4 dype åndedrag og deretter legge masken over nesen.
Pasienten vil deretter fortsette til prosedyren.
|
Placebogruppen vil få placeboolje.
|
|
Aktiv komparator: Undersøkelsesprodukt - En 10% fortynnet Lavandula angustifolia - jojobaolje eterisk oljeblanding
Studierandomisering til lavendel-aromaterapi eller placebo vil skje like før oppstart av abortprosedyren.
Et permutert blokkstratifisert randomiseringsskjema vil bli brukt slik at like mange deltakere som ikke mottar sedasjon og PO-sedasjon vil bli randomisert til lavendelaromaterapi eller placebo.
1 cc fortynnet lavendel aromaterapi og placebo vil bli forhåndsfylt i en 5/8 dram mini ravfarget glassflaske som leveres til pasienten.
Umiddelbart før prosedyrestart (definert som etter å ha mottatt antibiotika og tømming av blæren), vil deltakerne bli bedt om å administrere studieproduktet selv.
De vil bringe ned sin personlige tøymaske til hakenivå og gni studieproduktet i den gule glassflasken på overleppen og nesen (venstre og høyre ala, alarfacial grooves og columella).
Deltakerne vil bli bedt om å ta 4 dype åndedrag og deretter legge masken over nesen.
Pasienten vil deretter fortsette til prosedyren.
|
Undersøkelsesprodukt.
Denne gruppen vil motta lavendelolje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med anestesi
Tidsramme: 15 minutter etter prosedyre
|
Forskjell i pasienttilfredshet med deres abortopplevelse målt på Iowa -tilfredshet med anestesieskala (ISAS) etter en kirurgisk abort mindre enn 10 uker 0 dager svangerskapsalder mellom kvinner randomisert til lavendel aromaterapi kontra placebo. Det selvrapporterte spørreskjemaet består av 11 elementer som "I Hurt", "Jeg følte meg trygg", "Jeg hadde kvalme," hver vurdert på en skala av Likert-typen, alt fra "uenig" til "å" være veldig enig. " Svarene blir deretter scoret fra -3 (minst fornøyd) til +3 (mest fornøyd) og en gjennomsnittlig sammensatt poengsum oppnås. |
15 minutter etter prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal prosessuelle smerter
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre
|
Forskjell i maksimal prosessuelle smerter målt ved visuell analog skala (VAS) hos pasienter som får lavendel aromaterapi kontra placebo.
VAS presenteres som en 100-millimeter linje med beskrivende ankere i hver ende, "No Pain" til venstre ved 0 centimeter og "smerter så ille som det kan være" på 100-millimeter.
Respondentene plasserer en vertikal linje gjennom punktet på skalaen som best passer deres opplevelse med deres prosessuelle smerter, og at merket måles som en kontinuerlig variabel for smerter fra 0 til 10 (ingen smerter for smerter så ille som det kan være).
|
Umiddelbart etter prosedyre
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 11 måneder
|
Pasientens akseptabilitet av lavendel aromaterapi som en komplementær og alternativ medisin brukt under første trimester kirurgisk abort målt gjennom en undersøkelse etter prosedyren.
|
11 måneder
|
|
Pasient akseptabilitet av lavendel aromaterapi ved prosessuell abort
Tidsramme: 15 minutter etter prosedyre
|
Vi spurte: Avtalt å inhalere duftende var nyttig under prosedyren, vil anbefale å inhalere duftende olje til en venn som trengte en prosessuell abort, om nødvendig en annen prosessuell abort, ville ønske å inhalere duftende olje under prosedyren.
Deltakernes akseptabilitet ble målt på en 5-punkts Likert-skala (sterkt enig, noe enig, verken enig eller uenig, noe uenig, sterkt uenig).
Med sterkt enig å være et bedre resultat.
Deltakere som er enige i utfallet inkluderer de som er noe enige og sterkt enige.
|
15 minutter etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leanne Free, MD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Guttmacher Institute. "Induced Abortion in the United States," May 3, 2016.
- First-Trimester Surgical Abortion Practices: A Survey of National Abortion Federation Members
- Micks, Elizabeth A., Alison B. Edelman, Regina Maria Renner, Rongwei Fu, William E. Lambert, Paula H. Bednarek, Mark D. Nichols, Ethan H. Beckley, and Jeffrey T. Jensen. "Hydrocodone-Acetaminophen for Pain Control in First-Trimester Surgical Abortion:
- Ndubisi, Chioma, Antoinette Danvers, Melanie A. Gold, Lisa Morrow, and Carolyn L. Westhoff. "Auricular Acupuncture as an Adjunct for Pain Management during First Trimester Abortion: A Randomized, Double-Blinded, Three Arm Trial." Contraception 99, no.
- schann, Mary, Jennifer Salcedo, Reni Soon, and Bliss Kaneshiro. "Patient Choice of Adjunctive Nonpharmacologic Pain Management during First-Trimester Abortion: A Randomized Controlled Trial." Contraception 98, no. 3 (September 1, 2018): 205-9.
- Tanvisut, Rajavadi, Kuntharee Traisrisilp, and Theera Tongsong. "Efficacy of Aromatherapy for Reducing Pain during Labor: A Randomized Controlled Trial." Archives of Gynecology and Obstetrics 297, no. 5 (May 2018): 1145-50
- Upchurch, Dawn M., and Laura Chyu. "Use of Complementary and Alternative Medicine among American Women." Women's Health Issues 15, no. 1 (January 2005): 5-13.
- "Dexter - 2012 - Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale.Pdf." Accessed August 24, 2020.
- Dexter, Franklin. "Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale." Korean Journal of Anesthesiology 62, no. 3 (2012): 297.
- Dexter, Franklin, John Aker, and Will A. Wright. "Development of a Measure of Patient Satisfaction with Monitored Anesthesia Care: The Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale." Anesthesiology 87, no. 4 (October 1997): 865-73.
- enner, Sallie Stoltz. "Lavandula Angustifolia Miller: English Lavender." Holistic Nursing Practice 23, no. 1 (January 2009): 57-64.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-2561
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .