Effekter af aromaterapi på patienttilfredshed med kirurgisk abort ved mindre end 10 ugers svangerskab
Efterforskerne foreslår et enkeltsteds, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med lavendel-aromaterapi versus placebo for patienttilfredshed hos voksne kvinder, der får en kirurgisk abort før 10 uger og 0 dages svangerskab. Efterforskerne vil vurdere, om lavendel-aromaterapi er en effektiv supplerende terapi for patienttilfredshed under kirurgisk abort i første trimester. Efterforskerne vil måle tilfredshed ved hjælp af Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS). Efterforskerne antager, at kvinder, der modtager lavendel-aromaterapi, vil rapportere højere tilfredshedsscore sammenlignet med kvinder, der får placebo.
Tidligere undersøgelser har undersøgt brugen af aromaterapi hos fødende patienter, hos menstruerende kvinder og i almindelige postoperative populationer. Ingen undersøgelser har fokuseret på brugen af lavendelaromaterapi som en supplerende terapi til paracervikal blokering og/eller orale narkotika og anxiolytika ved ambulant kirurgisk abort. Vores undersøgelse er ny i undersøgelse af patienttilfredshed med kirurgisk abort i første trimester ved hjælp af lavendel aromaterapi.
Bidraget fra denne foreslåede forskning til litteraturen er væsentligt, fordi de nuværende overkommelige anæstetikatilskud til opioider og benzodiazepiner er begrænsede.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår et enkeltsteds, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med lavendel-aromaterapi versus placebo for patienttilfredshed hos voksne kvinder, der får en kirurgisk abort før 10 uger og 0 dages svangerskab. Efterforskerne vil vurdere, om lavendel-aromaterapi er en effektiv supplerende terapi for patienttilfredshed under kirurgisk abort i første trimester. Efterforskerne vil måle tilfredshed ved hjælp af Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS). Efterforskerne antager, at kvinder, der modtager lavendel-aromaterapi, vil rapportere højere tilfredshedsscore sammenlignet med kvinder, der får placebo.
Tidligere undersøgelser har undersøgt brugen af aromaterapi hos fødende patienter, hos menstruerende kvinder og i almindelige postoperative populationer. Ingen undersøgelser har fokuseret på brugen af lavendelaromaterapi som en supplerende terapi til paracervikal blokering og/eller orale narkotika og anxiolytika ved ambulant kirurgisk abort. Denne undersøgelse er ny i undersøgelse af patienttilfredshed med kirurgisk abort i første trimester ved brug af lavendel aromaterapi.
Bidraget fra denne foreslåede forskning til litteraturen er væsentligt, fordi de nuværende overkommelige anæstetikatilskud til opioider og benzodiazepiner er begrænsede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- Comprehensive Women's Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 18 år eller ældre
- Har besluttet at have en graviditetsafbrydelse uden sedation eller oral sedering.
- Er mindre end 10 uger 0 dages gestationsalder med levedygtig graviditet.
- Accepter at blive randomiseret til aromaterapi eller placebo
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer eller allergier over for ibuprofen, lidocain eller jojobaolie.
- En ikke-levedygtig intrauterin graviditet
- En graviditet større end eller lig med 10 ugers svangerskabsalder.
- Voksne, der ikke er i stand til at give samtykke, eller som i øjeblikket er fængslet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo - Jojobaolie (100 % økologisk gylden uddrivningspresset Simmondsia chinensis)
Studierandomisering til lavendel-aromaterapi eller placebo vil ske lige før påbegyndelsen af abortproceduren.
Et permuteret blokstratificeret randomiseringsskema vil blive brugt, således at lige mange deltagere, der ikke modtager sedation og PO-sedation, vil blive randomiseret til lavendel-aromaterapi eller placebo.
1 cc fortyndet lavendel aromaterapi og placebo vil blive fyldt på forhånd i en 5/8 dram mini ravfarvet glasflaske, som leveres til patienten.
Umiddelbart før procedurestart (defineret som efter at have modtaget antibiotika og tømning af blæren), vil deltagerne blive instrueret i selv at administrere undersøgelsesproduktet.
De vil bringe deres personlige stofmaske ned til hageniveau og gnide undersøgelsesproduktet i den ravgule glasflaske på deres overlæbe og næse (venstre og højre ala, alarfacial grooves og columella).
Deltagerne vil blive instrueret i at tage 4 dybe vejrtrækninger og derefter lægge deres maske over næsen.
Patienten vil derefter gå videre til proceduren.
|
Placebogruppen vil modtage placeboolie.
|
|
Aktiv komparator: Investigational Product - En 10% fortyndet Lavandula angustifolia - jojobaolie æterisk olieblanding
Studierandomisering til lavendel-aromaterapi eller placebo vil ske lige før påbegyndelsen af abortproceduren.
Et permuteret blokstratificeret randomiseringsskema vil blive brugt, således at lige mange deltagere, der ikke modtager sedation og PO-sedation, vil blive randomiseret til lavendel-aromaterapi eller placebo.
1 cc fortyndet lavendel aromaterapi og placebo vil blive fyldt på forhånd i en 5/8 dram mini ravfarvet glasflaske, som leveres til patienten.
Umiddelbart før procedurestart (defineret som efter at have modtaget antibiotika og tømning af blæren), vil deltagerne blive instrueret i selv at administrere undersøgelsesproduktet.
De vil bringe deres personlige stofmaske ned til hageniveau og gnide undersøgelsesproduktet i den ravgule glasflaske på deres overlæbe og næse (venstre og højre ala, alarfacial grooves og columella).
Deltagerne vil blive instrueret i at tage 4 dybe vejrtrækninger og derefter lægge deres maske over næsen.
Patienten vil derefter gå videre til proceduren.
|
Undersøgelsesprodukt.
Denne gruppe vil modtage lavendelolie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed med anæstesi
Tidsramme: 15 minutter efter proceduren
|
Forskel i patienttilfredshed med deres abortoplevelse målt på Iowa -tilfredsheden med Anæstesi -skalaen (ISAS) efter en kirurgisk abort mindre end 10 uger 0 dage svangerskabsalder mellem kvinder, der er randomiseret til lavendel aromaterapi versus placebo. Det selvrapporterede spørgeskema består af 11 genstande som "I Hurt", "Jeg følte mig sikker", "Jeg havde kvalme", der hver især blev vurderet på en Likert-skala, der spænder fra "uenig meget" til "enig meget." The responses are then scored from -3 (least satisfied) to +3 (most satisfied) and an average composite score is obtained. |
15 minutter efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal proceduresmerter
Tidsramme: Straks efter proceduren
|
Forskel i maksimal proceduremæssig smerte målt ved visuel analog skala (VAS) hos patienter, der får lavendel aromaterapi versus placebo.
VAS præsenteres som en 100 millimeter linje med beskrivende ankre i hver ende, "ingen smerter" til venstre ved 0 centimeter og "smerter så dårligt som det kunne være" ved 100 millimeter.
Respondenterne placerer en lodret linje gennem punktet på den skala, der bedst passer til deres oplevelse med deres proceduremæssige smerter, og at mærket måles som en kontinuerlig variabel for smerter fra 0 til 10 (ingen smerter til smerter så dårlige som det kunne være).
|
Straks efter proceduren
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 11 måneder
|
Patientens acceptabilitet af lavendelaromaterapi som en komplementær og alternativ medicin, der blev anvendt under kirurgisk abort fra første trimester, målt gennem en undersøgelse efter proceduren.
|
11 måneder
|
|
Patientens acceptabilitet af lavendel aromaterapi i proceduremæssig abort
Tidsramme: 15 minutter efter proceduren
|
Vi spurgte: aftalte indånding af duftende var nyttigt under proceduren, ville anbefale indånding af duftende olie til en ven, der havde brug for en proceduremæssig abort, hvis nødvendigt en anden proceduremæssig abort, ville ønske at indånde duftende olie under proceduren.
Deltagernes acceptabilitet blev målt på en 5-punkts Likert-skala (er meget enige, noget enige om, hverken er enige eller uenige, noget uenig, stærkt uenig).
Med meget enig enig at være et bedre resultat.
Deltagere, der er enige i resultatet, inkluderer dem, der er enige og stærkt enige.
|
15 minutter efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leanne Free, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Guttmacher Institute. "Induced Abortion in the United States," May 3, 2016.
- First-Trimester Surgical Abortion Practices: A Survey of National Abortion Federation Members
- Micks, Elizabeth A., Alison B. Edelman, Regina Maria Renner, Rongwei Fu, William E. Lambert, Paula H. Bednarek, Mark D. Nichols, Ethan H. Beckley, and Jeffrey T. Jensen. "Hydrocodone-Acetaminophen for Pain Control in First-Trimester Surgical Abortion:
- Ndubisi, Chioma, Antoinette Danvers, Melanie A. Gold, Lisa Morrow, and Carolyn L. Westhoff. "Auricular Acupuncture as an Adjunct for Pain Management during First Trimester Abortion: A Randomized, Double-Blinded, Three Arm Trial." Contraception 99, no.
- schann, Mary, Jennifer Salcedo, Reni Soon, and Bliss Kaneshiro. "Patient Choice of Adjunctive Nonpharmacologic Pain Management during First-Trimester Abortion: A Randomized Controlled Trial." Contraception 98, no. 3 (September 1, 2018): 205-9.
- Tanvisut, Rajavadi, Kuntharee Traisrisilp, and Theera Tongsong. "Efficacy of Aromatherapy for Reducing Pain during Labor: A Randomized Controlled Trial." Archives of Gynecology and Obstetrics 297, no. 5 (May 2018): 1145-50
- Upchurch, Dawn M., and Laura Chyu. "Use of Complementary and Alternative Medicine among American Women." Women's Health Issues 15, no. 1 (January 2005): 5-13.
- "Dexter - 2012 - Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale.Pdf." Accessed August 24, 2020.
- Dexter, Franklin. "Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale." Korean Journal of Anesthesiology 62, no. 3 (2012): 297.
- Dexter, Franklin, John Aker, and Will A. Wright. "Development of a Measure of Patient Satisfaction with Monitored Anesthesia Care: The Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale." Anesthesiology 87, no. 4 (October 1997): 865-73.
- enner, Sallie Stoltz. "Lavandula Angustifolia Miller: English Lavender." Holistic Nursing Practice 23, no. 1 (January 2009): 57-64.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-2561
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .