Effecten van aromatherapie op patiënttevredenheid met chirurgische abortus bij minder dan 10 weken zwangerschap
De onderzoekers stellen een single-site, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie voor van lavendelaromatherapie versus placebo voor patiënttevredenheid bij volwassen vrouwen die een chirurgische abortus ondergaan vóór 10 weken en 0 dagen zwangerschap. De onderzoekers zullen evalueren of lavendelaromatherapie een effectieve aanvullende therapie is voor patiënttevredenheid tijdens chirurgische abortus in het eerste trimester. De onderzoekers zullen de tevredenheid meten met behulp van de Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS). De onderzoekers veronderstellen dat vrouwen die aromatherapie met lavendel krijgen, hogere tevredenheidsscores zullen rapporteren in vergelijking met vrouwen die placebo krijgen.
Eerdere studies hebben het gebruik van aromatherapie onderzocht bij werkende patiënten, menstruerende vrouwen en algemene postoperatieve populaties. Geen enkel onderzoek heeft zich gericht op het gebruik van lavendelaromatherapie als aanvullende therapie bij paracervicaal blok en/of orale narcotica en anxiolytica bij poliklinische chirurgische abortus. Onze studie is nieuw in het onderzoeken van de tevredenheid van patiënten met chirurgische abortus in het eerste trimester met behulp van lavendelaromatherapie.
De bijdrage van dit voorgestelde onderzoek aan de literatuur is aanzienlijk omdat de huidige betaalbare anesthetische toevoegingen aan opioïden en benzodiazepinen beperkt zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een single-site, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie voor van lavendelaromatherapie versus placebo voor patiënttevredenheid bij volwassen vrouwen die een chirurgische abortus ondergaan vóór 10 weken en 0 dagen zwangerschap. De onderzoekers zullen evalueren of lavendelaromatherapie een effectieve aanvullende therapie is voor patiënttevredenheid tijdens chirurgische abortus in het eerste trimester. De onderzoekers zullen de tevredenheid meten met behulp van de Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS). De onderzoekers veronderstellen dat vrouwen die aromatherapie met lavendel krijgen, hogere tevredenheidsscores zullen rapporteren in vergelijking met vrouwen die placebo krijgen.
Eerdere studies hebben het gebruik van aromatherapie onderzocht bij werkende patiënten, menstruerende vrouwen en algemene postoperatieve populaties. Geen enkel onderzoek heeft zich gericht op het gebruik van lavendelaromatherapie als aanvullende therapie bij paracervicaal blok en/of orale narcotica en anxiolytica bij poliklinische chirurgische abortus. Deze studie is nieuw in het onderzoeken van de tevredenheid van patiënten met chirurgische abortus in het eerste trimester met behulp van lavendelaromatherapie.
De bijdrage van dit voorgestelde onderzoek aan de literatuur is aanzienlijk omdat de huidige betaalbare anesthetische toevoegingen aan opioïden en benzodiazepinen beperkt zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Comprehensive Women's Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dames 18 jaar of ouder
- Hebben besloten tot zwangerschapsafbreking zonder sedatie of orale sedatie.
- Zijn minder dan 10 weken 0 dagen zwangerschapsduur met levensvatbare zwangerschap.
- Ga ermee akkoord om gerandomiseerd te worden naar aromatherapie of placebo
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties of allergieën voor ibuprofen, lidocaïne of jojoba-olie.
- Een niet-levensvatbare intra-uteriene zwangerschap
- Een zwangerschap van meer dan of gelijk aan een zwangerschapsduur van 10 weken.
- Volwassenen die niet kunnen instemmen of die momenteel in de gevangenis zitten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo - Jojoba-olie (100% biologische goudschilfers geperste Simmondsia chinensis)
De randomisatie van de studie naar aromatherapie met lavendel of placebo vindt plaats vlak voor de start van de abortusprocedure.
Er zal een gepermuteerd gestratificeerd randomisatieschema worden gebruikt, zodat een gelijk aantal deelnemers die geen sedatie krijgen en PO-sedatie worden gerandomiseerd naar lavendelaromatherapie of placebo.
1 cc verdunde lavendel aromatherapie en placebo wordt voorgevuld in een mini amberkleurige glazen fles van 5/8 dram die aan de patiënt wordt verstrekt.
Onmiddellijk voorafgaand aan de start van de procedure (gedefinieerd als na het ontvangen van antibiotica en het legen van de blaas), zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om het onderzoeksproduct zelf toe te dienen.
Ze zullen hun persoonlijke stoffen masker tot op kinniveau brengen en het onderzoeksproduct in de amberkleurige glazen fles op hun bovenlip en neus wrijven (links en rechts ala, alarfaciale groeven en columella).
Deelnemers krijgen de instructie om 4 keer diep adem te halen en vervolgens hun masker over hun neus te plaatsen.
De patiënt gaat dan verder met de procedure.
|
De placebogroep krijgt placebo-olie.
|
|
Actieve vergelijker: Onderzoeksproduct - Een 10% verdunde Lavandula angustifolia - jojoba-olie etherische oliemelange
De randomisatie van de studie naar aromatherapie met lavendel of placebo vindt plaats vlak voor de start van de abortusprocedure.
Er zal een gepermuteerd gestratificeerd randomisatieschema worden gebruikt, zodat een gelijk aantal deelnemers die geen sedatie krijgen en PO-sedatie worden gerandomiseerd naar lavendelaromatherapie of placebo.
1 cc verdunde lavendel aromatherapie en placebo wordt voorgevuld in een mini amberkleurige glazen fles van 5/8 dram die aan de patiënt wordt verstrekt.
Onmiddellijk voorafgaand aan de start van de procedure (gedefinieerd als na het ontvangen van antibiotica en het legen van de blaas), zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om het onderzoeksproduct zelf toe te dienen.
Ze zullen hun persoonlijke stoffen masker tot op kinniveau brengen en het onderzoeksproduct in de amberkleurige glazen fles op hun bovenlip en neus wrijven (links en rechts ala, alarfaciale groeven en columella).
Deelnemers krijgen de instructie om 4 keer diep adem te halen en vervolgens hun masker over hun neus te plaatsen.
De patiënt gaat dan verder met de procedure.
|
Onderzoeksproduct.
Deze groep krijgt Lavendelolie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid met anesthesie
Tijdsspanne: 15 minuten na het proces
|
Verschil in de tevredenheid van de patiënt met hun abortuservaring zoals gemeten op de Iowa -tevredenheid met anesthesieschaal (ISA's) na een chirurgische abortus minder dan 10 weken 0 dagen zwangerschapsduur tussen vrouwen gerandomiseerd naar lavendel aromatherapie versus placebo. De zelfgerapporteerde vragenlijst bestaat uit 11 items zoals "I Hurt", "Ik voelde me veilig", "Ik had misselijkheid", elk beoordeeld op een Likert-type schaal variërend van "oneens heel veel" tot "het erg eens". De antwoorden worden vervolgens gescoord van -3 (minst tevreden) tot +3 (het meest tevreden) en een gemiddelde samengestelde score wordt verkregen. |
15 minuten na het proces
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale procedurele pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedure
|
Verschil in maximale procedurele pijn zoals gemeten door visuele analoge schaal (VAS) bij patiënten die lavendel aromatherapie krijgen versus placebo.
De VAS wordt gepresenteerd als een lijn van 100 millimeter met beschrijvende ankers aan elk uiteinde, "geen pijn" aan de linkerkant bij 0 centimeter en "pijn zo slecht als het zou kunnen" op 100 millimeter.
Respondenten plaatsen een verticale lijn door het punt op de schaal die het beste past bij hun ervaring met hun procedurele pijn en dat Mark wordt gemeten als een continue variabele voor pijn van 0 tot 10 (geen pijn tot pijn zo slecht als het zou kunnen zijn).
|
Onmiddellijk post-procedure
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 11 maanden
|
De acceptatie van de patiënt van lavendel aromatherapie als een complementair en alternatief medicijn dat wordt gebruikt tijdens het eerste trimester chirurgische abortus zoals gemeten via een enquête na de procedure.
|
11 maanden
|
|
Patiëntaanvaardbaarheid van lavendel aromatherapie bij procedurele abortus
Tijdsspanne: 15 minuten na het proces
|
We vroegen: Inhalerende geurende inhaleren was nuttig tijdens de procedure, zou aanbevelen om geurolie in te ademen aan een vriend die een procedurele abortus nodig had, indien nodig een andere procedurele abortus, zou tijdens de procedure geurolie willen inhaleren.
De aanvaardbaarheid van de deelnemers werd gemeten op een 5-punts Likert-schaal (zeer mee eens, enigszins mee eens, noch mee eens of oneens, enigszins oneens, zeer mee oneens).
Met sterk mee eens een beter resultaat.
Deelnemers die het eens zijn met de uitkomst, zijn onder meer degenen die het enigszins eens zijn en het daarmee eens zijn.
|
15 minuten na het proces
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leanne Free, MD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Guttmacher Institute. "Induced Abortion in the United States," May 3, 2016.
- First-Trimester Surgical Abortion Practices: A Survey of National Abortion Federation Members
- Micks, Elizabeth A., Alison B. Edelman, Regina Maria Renner, Rongwei Fu, William E. Lambert, Paula H. Bednarek, Mark D. Nichols, Ethan H. Beckley, and Jeffrey T. Jensen. "Hydrocodone-Acetaminophen for Pain Control in First-Trimester Surgical Abortion:
- Ndubisi, Chioma, Antoinette Danvers, Melanie A. Gold, Lisa Morrow, and Carolyn L. Westhoff. "Auricular Acupuncture as an Adjunct for Pain Management during First Trimester Abortion: A Randomized, Double-Blinded, Three Arm Trial." Contraception 99, no.
- schann, Mary, Jennifer Salcedo, Reni Soon, and Bliss Kaneshiro. "Patient Choice of Adjunctive Nonpharmacologic Pain Management during First-Trimester Abortion: A Randomized Controlled Trial." Contraception 98, no. 3 (September 1, 2018): 205-9.
- Tanvisut, Rajavadi, Kuntharee Traisrisilp, and Theera Tongsong. "Efficacy of Aromatherapy for Reducing Pain during Labor: A Randomized Controlled Trial." Archives of Gynecology and Obstetrics 297, no. 5 (May 2018): 1145-50
- Upchurch, Dawn M., and Laura Chyu. "Use of Complementary and Alternative Medicine among American Women." Women's Health Issues 15, no. 1 (January 2005): 5-13.
- "Dexter - 2012 - Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale.Pdf." Accessed August 24, 2020.
- Dexter, Franklin. "Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale." Korean Journal of Anesthesiology 62, no. 3 (2012): 297.
- Dexter, Franklin, John Aker, and Will A. Wright. "Development of a Measure of Patient Satisfaction with Monitored Anesthesia Care: The Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale." Anesthesiology 87, no. 4 (October 1997): 865-73.
- enner, Sallie Stoltz. "Lavandula Angustifolia Miller: English Lavender." Holistic Nursing Practice 23, no. 1 (January 2009): 57-64.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21-2561
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .