Влияние ароматерапии на удовлетворенность пациенток хирургическим абортом на сроке менее 10 недель беременности
Исследователи предлагают одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование ароматерапии лавандой по сравнению с плацебо для оценки удовлетворенности пациентов у взрослых женщин, перенесших хирургический аборт до 10 недель и 0 дней беременности. Исследователи оценят, является ли ароматерапия лавандой эффективной дополнительной терапией для удовлетворения потребностей пациентов во время хирургического аборта в первом триместре. Исследователи будут измерять удовлетворенность с помощью шкалы удовлетворенности анестезией штата Айова (ISAS). Исследователи предполагают, что женщины, получающие ароматерапию лавандой, будут сообщать о более высоких показателях удовлетворенности по сравнению с женщинами, получающими плацебо.
Предыдущие исследования изучали использование ароматерапии у рожениц, у женщин в период менструации и в целом после операции. Ни одно исследование не было сосредоточено на использовании ароматерапии лаванды в качестве дополнительной терапии к парацервикальной блокаде и/или пероральным наркотикам и анксиолитикам при амбулаторном хирургическом аборте. Наше исследование является новым в изучении удовлетворенности пациентов хирургическим абортом в первом триместре с использованием ароматерапии лавандой.
Вклад этого предлагаемого исследования в литературу значителен, поскольку современные доступные анестезирующие добавки к опиоидам и бензодиазепинам ограничены.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование ароматерапии лавандой по сравнению с плацебо для оценки удовлетворенности пациентов у взрослых женщин, перенесших хирургический аборт до 10 недель и 0 дней беременности. Исследователи оценят, является ли ароматерапия лавандой эффективной дополнительной терапией для удовлетворения потребностей пациентов во время хирургического аборта в первом триместре. Исследователи будут измерять удовлетворенность с помощью шкалы удовлетворенности анестезией штата Айова (ISAS). Исследователи предполагают, что женщины, получающие ароматерапию лавандой, будут сообщать о более высоких показателях удовлетворенности по сравнению с женщинами, получающими плацебо.
Предыдущие исследования изучали использование ароматерапии у рожениц, у женщин в период менструации и в целом после операции. Ни одно исследование не было сосредоточено на использовании ароматерапии лаванды в качестве дополнительной терапии к парацервикальной блокаде и/или пероральным наркотикам и анксиолитикам при амбулаторном хирургическом аборте. Это исследование является новым в изучении удовлетворенности пациенток хирургическим абортом в первом триместре с использованием ароматерапии лавандой.
Вклад этого предлагаемого исследования в литературу значителен, поскольку современные доступные анестезирующие добавки к опиоидам и бензодиазепинам ограничены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Comprehensive Women's Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины18 лет и старше
- Приняли решение о прерывании беременности без седации или пероральной седации.
- Срок гестации менее 10 недель 0 дней с жизнеспособной беременностью.
- Согласен на рандомизацию в группу ароматерапии или плацебо
Критерий исключения:
- Противопоказания или аллергия на ибупрофен, лидокаин или масло жожоба.
- Нежизнеспособная внутриматочная беременность
- Беременность, превышающая или равная 10 неделям гестационного возраста.
- Взрослые, которые не могут дать согласие или которые в настоящее время находятся в заключении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо - масло жожоба (100% органическая Simmondsia chinensis, полученная методом прессования золотым жмыхом)
Рандомизация исследования для ароматерапии лавандой или плацебо будет происходить непосредственно перед началом процедуры аборта.
Будет использоваться схема стратифицированной рандомизации с перестановкой блоков, так что равное количество участников, не получающих седацию и седацию перорально, будет рандомизировано для ароматерапии лавандой или плацебо.
1 мл разбавленной лавандовой ароматерапии и плацебо будет предварительно помещен в мини-бутылку из янтарного стекла емкостью 5/8 драм, предоставленную пациенту.
Непосредственно перед началом процедуры (определяемой как после приема антибиотика и опорожнения мочевого пузыря) участники будут проинструктированы о самостоятельном введении исследуемого продукта.
Они опускают свою личную тканевую маску до уровня подбородка и втирают исследуемый продукт в бутылке из темного стекла на верхнюю губу и нос (левое и правое крыло, бороздки на лице и колумеллу).
Участникам будет предложено сделать 4 глубоких вдоха, а затем надеть маску на нос.
Затем пациент приступает к процедуре.
|
Группа плацебо получит масло плацебо.
|
|
Активный компаратор: Исследовательский продукт - 10% разбавленная смесь эфирных масел Lavandula angustifolia и масла жожоба.
Рандомизация исследования для ароматерапии лавандой или плацебо будет происходить непосредственно перед началом процедуры аборта.
Будет использоваться схема стратифицированной рандомизации с перестановкой блоков, так что равное количество участников, не получающих седацию и седацию перорально, будет рандомизировано для ароматерапии лавандой или плацебо.
1 мл разбавленной лавандовой ароматерапии и плацебо будет предварительно помещен в мини-бутылку из янтарного стекла емкостью 5/8 драм, предоставленную пациенту.
Непосредственно перед началом процедуры (определяемой как после приема антибиотика и опорожнения мочевого пузыря) участники будут проинструктированы о самостоятельном введении исследуемого продукта.
Они опускают свою личную тканевую маску на уровень подбородка и втирают исследуемый продукт в бутылке из темного стекла на верхнюю губу и нос (левое и правое крыло, бороздки на лице и колумеллу).
Участникам будет предложено сделать 4 глубоких вдоха, а затем надеть маску на нос.
Затем пациент приступает к процедуре.
|
Исследовательский продукт.
Эта группа получит лавандовое масло.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента анестезией
Временное ограничение: 15 минут после процедуры
|
Разница в удовлетворенности пациентов с их опытом аборта, измеренная по удовлетворенности Айовы шкалой анестезии (ISA) после хирургического аборта менее 10 недель 0 дней гестационного возраста между женщинами, рандомизированными в лавандовую ароматерапию по сравнению с плацебо. Анкета с самооценкой состоит из 11 предметов, таких как «Я болю», «Я чувствовал себя в безопасности», «У меня была тошнота», каждый из которых оценивал по шкале типа Лайкерта, начиная от «очень не согласен» до «очень согласного». Ответы затем оцениваются от -3 (наименьшее удовлетворение) до +3 (наиболее удовлетворенного), и получается средняя композитная оценка. |
15 минут после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная процедурная боль
Временное ограничение: Сразу же пост-обработка
|
Разница в максимальной процедурной боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале (VAS) у пациентов, получающих ароматерапию лаванды по сравнению с плацебо.
VAS представлен как 100-миллиметровая линия с описательными якорями на каждом конце «без боли» слева на 0 сантиметрах и «боль на такой плохой, насколько это может быть» на 100 миллиметрах.
Респонденты проводят вертикальную линию через точку масштаба, которая наилучшим образом соответствует их опыту с их процедурной болью, и эта марка измеряется как непрерывная переменная при боли от 0 до 10 (без боли на боли, как это может быть).
|
Сразу же пост-обработка
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Приемлемость пациента ароматерапии лаванды в качестве дополнительной и альтернативной медицины, используемой во время хирургического аборта в первом триместре, измеряемой в результате постпроцедурного обследования.
|
11 месяцев
|
|
Приемлемость пациента ароматерапии лаванды при процедурных абортах
Временное ограничение: 15 минут после процедуры
|
Мы спросили: согласованные вдыхание ароматизированного было полезным во время процедуры, рекомендовал бы вдыхать ароматизированное нефть другу, который нуждался в процедурном аборте, если это необходимо, другой процедурный аборт, захочет вдыхать ароматизированное нефть во время процедуры.
Приемлемость участников была измерена по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью согласен, несколько согласен, ни согласен, ни не согласен, несколько не согласен, решительно не согласен).
С полным согласием быть лучшим результатом.
Участники, которые согласны с результатом, включают тех, кто несколько согласен и полностью согласен.
|
15 минут после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leanne Free, MD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Guttmacher Institute. "Induced Abortion in the United States," May 3, 2016.
- First-Trimester Surgical Abortion Practices: A Survey of National Abortion Federation Members
- Micks, Elizabeth A., Alison B. Edelman, Regina Maria Renner, Rongwei Fu, William E. Lambert, Paula H. Bednarek, Mark D. Nichols, Ethan H. Beckley, and Jeffrey T. Jensen. "Hydrocodone-Acetaminophen for Pain Control in First-Trimester Surgical Abortion:
- Ndubisi, Chioma, Antoinette Danvers, Melanie A. Gold, Lisa Morrow, and Carolyn L. Westhoff. "Auricular Acupuncture as an Adjunct for Pain Management during First Trimester Abortion: A Randomized, Double-Blinded, Three Arm Trial." Contraception 99, no.
- schann, Mary, Jennifer Salcedo, Reni Soon, and Bliss Kaneshiro. "Patient Choice of Adjunctive Nonpharmacologic Pain Management during First-Trimester Abortion: A Randomized Controlled Trial." Contraception 98, no. 3 (September 1, 2018): 205-9.
- Tanvisut, Rajavadi, Kuntharee Traisrisilp, and Theera Tongsong. "Efficacy of Aromatherapy for Reducing Pain during Labor: A Randomized Controlled Trial." Archives of Gynecology and Obstetrics 297, no. 5 (May 2018): 1145-50
- Upchurch, Dawn M., and Laura Chyu. "Use of Complementary and Alternative Medicine among American Women." Women's Health Issues 15, no. 1 (January 2005): 5-13.
- "Dexter - 2012 - Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale.Pdf." Accessed August 24, 2020.
- Dexter, Franklin. "Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale." Korean Journal of Anesthesiology 62, no. 3 (2012): 297.
- Dexter, Franklin, John Aker, and Will A. Wright. "Development of a Measure of Patient Satisfaction with Monitored Anesthesia Care: The Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale." Anesthesiology 87, no. 4 (October 1997): 865-73.
- enner, Sallie Stoltz. "Lavandula Angustifolia Miller: English Lavender." Holistic Nursing Practice 23, no. 1 (January 2009): 57-64.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21-2561
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .