健康な成人男性参加者の短指伸筋モデルにおける Dysport®、Botox®、および Xeomin® の効果と作用メカニズムを評価するための比較研究
2025年2月18日 更新者：Ipsen
健康な成人男性参加者のブレビス伸筋（EDB）モデルにおけるDysport®、Botox®、およびXeomin®の薬力学的プロファイルを評価するための第I相、無作為化、二重盲検、並行群、単一施設比較研究
注射された筋肉（短趾伸筋）の活動電位を測定することにより、市販されている3つの毒素の薬力学的プロファイル（作用の持続時間を含む）を比較することを目的とした研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス
- Mac Research Clinical research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳でなければなりません
- -病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサイン、心臓モニタリングなどの医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 の範囲内 (両端を含む)。
除外基準:
- -参加者をBoNTへの曝露の危険にさらす可能性のある病状には、診断された重症筋無力症、イートン-ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の疾患が含まれます
- -過去6か月間のボツリヌス毒素（BoNT）（任意の血清型）による以前の治療
- -Dysport / Botox / Xeomin製剤（ヒト血清アルブミン、ラクトース、スクロースを含む）の成分のいずれかに対する既知の過敏症または牛乳タンパク質に対するアレルギー
- カルシウムチャネル遮断薬、ペニシラミン、アミノグリコシド、リンコサミド、ポリミキシン、硫酸マグネシウム、抗コリンエステラーゼ、スクシニルコリン、キニジンなど、神経筋伝達を妨げる可能性のある薬剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ディスポート®
1 日目に 40 単位 (U) の筋肉内 (IM) 注射。
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筋肉内注射、濃度300単位（U）
他の名前：
筋肉内注射、濃度50U
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ボトックス®
1 日目に 16U IM。
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筋肉内注射、濃度300単位（U）
他の名前：
筋肉内注射、濃度50U
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ゼオミン®
1 日目に 16U IM。
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筋肉内注射、濃度300単位（U）
他の名前：
筋肉内注射、濃度50U
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28週目のCMAP総振幅の調整平均(AM)パーセンテージ(%)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 28 週目
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CMAP 処置は、神経生理学者によって注射された足に行われました。
ベースラインに対するパーセンテージは、(28 週目の値 [3 回の測定値の平均]/ベースライン値) に (*) 100 を乗じて計算されました。
調整平均は、フィッシャー スコアリングを使用した反復測定の混合効果モデル (MMRM) モデルから得られました。
ベースラインは、治験薬投与前に行われた欠落していない最後の測定値として定義されました。
この分析に使用したベースライン値は、スクリーニング時の 3 つの測定値とベースライン時の 3 つの測定値の 6 つの測定値の平均でした。
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ベースライン (1 日目) と 28 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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40 週目の CMAP 総振幅の AM % のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 40 週目
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CMAP 処置は、神経生理学者によって注射された足に行われました。
これは、対応する来院時のCMAP（3回の測定の平均）/ベースラインのCMAP（6回の測定の平均）*100として定義される、ベースラインに対するパーセンテージとして測定されました。
調整平均は、Fisher スコアリングを使用した MMRM モデルから取得されました。
ベースラインは、治験薬投与前に行われた欠落していない最後の測定値として定義されました。
この分析に使用したベースライン値は、スクリーニング時の 3 つの測定値とベースライン時の 3 つの測定値の 6 つの測定値の平均でした。
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ベースライン (1 日目) と 40 週目
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CMAP 総振幅が回復した参加者の割合
時間枠：28週目と40週目
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回復までの時間の後に発生したすべての来院、つまり、CMAP の合計振幅がベースライン値の少なくとも 85% に戻った最初の来院で回復に達したとみなされました。
CMAP 総振幅が回復した参加者の割合を 28 週目と 40 週目に分析しました。
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28週目と40週目
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研究介入の作用開始までの時間
時間枠：ベースライン (1 日目) から 40 週目まで
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作用開始までの時間は、EDB CMAP の合計振幅がベースライン値の 85% 以下になった最初の時点として定義されました。
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ベースライン (1 日目) から 40 週目まで
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反応期間
時間枠：ベースライン (1 日目) から 40 週目まで
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反応期間は、CMAP 総振幅の回復までの時間 - 発症までの時間として計算されました。
回復までの時間は、EDB CMAP の合計振幅がベースライン値の少なくとも 85% に戻った最初の時点として定義されました。
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ベースライン (1 日目) から 40 週目まで
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CMAP 総振幅の最大抑制 (最大効果) のパーセンテージ
時間枠：40週目まで
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最大阻害は、刺激されたEDBのCMAP総振幅の測定された最大阻害として定義されました。
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40週目まで
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CMAP 総振幅の最大効果を達成した参加者の数
時間枠：1、4、8、20週目
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最大効果までの時間は、ベースラインと刺激されたEDBのCMAP振幅の最大阻害の時点との間の時間として個別に定義された。
CMAP 総振幅の最大の効果を持つ参加者が報告されました。
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1、4、8、20週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月6日
一次修了 (実際)
2022年3月16日
研究の完了 (実際)
2022年6月8日
試験登録日
最初に提出
2021年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月20日
最初の投稿 (実際)
2021年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月18日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D-FR-52120-279
- 2021-000802-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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