Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze oceniające efekty i mechanizm działania Dysport®, Botox® i Xeomin® w modelu Extensor Digitorum Brevis u zdrowych dorosłych mężczyzn

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ipsen

Randomizowane, jednoośrodkowe badanie porównawcze fazy I, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, mające na celu ocenę profilu farmakodynamicznego Dysport®, Botox® i Xeomin® w modelu Extensor Digitorum Brevis (EDB) u zdrowych dorosłych mężczyzn

Badanie mające na celu porównanie profilu farmakodynamicznego (w tym czasu działania) trzech skomercjalizowanych toksyn poprzez pomiar potencjału czynnościowego wstrzykniętego mięśnia (extensor digitorum brevis)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i monitorowania serca
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 30 kg/m2 (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba, która może narazić uczestnika na ryzyko związane z ekspozycją na BoNT, w tym zdiagnozowana myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakakolwiek inna choroba, która może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe
  • Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową (BoNT) (dowolnego serotypu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu Dysport/Botox/Xeomin (który obejmuje albuminę surowicy ludzkiej, laktozę, sacharozę) lub uczulenie na białko mleka krowiego
  • Stosowanie środków, które mogą zakłócać przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, w tym blokerów kanału wapniowego, penicylaminy, aminoglikozydów, linkozamidów, polimiksyn, siarczanu magnezu, antycholinoesterazy, sukcynylocholiny i chinidyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dysport®
40 jednostek (j.) Wstrzyknięcie domięśniowe (im.) w dniu 1.
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
Iniekcja domięśniowa, stężenie 300 jednostek (j.)
Inne nazwy:
  • abobotulinumtoxin A (Dysport®)
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
Iniekcja domięśniowa, stężenie 50 U
Inne nazwy:
  • inkobotulinowa toksyna A (Xeomin®)
Aktywny komparator: Botoks®
16 U domięśniowo w dniu 1.
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
Iniekcja domięśniowa, stężenie 300 jednostek (j.)
Inne nazwy:
  • abobotulinumtoxin A (Dysport®)
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
Iniekcja domięśniowa, stężenie 50 U
Inne nazwy:
  • inkobotulinowa toksyna A (Xeomin®)
Aktywny komparator: Xeomin®
16 U domięśniowo w dniu 1.
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
Iniekcja domięśniowa, stężenie 300 jednostek (j.)
Inne nazwy:
  • abobotulinumtoxin A (Dysport®)
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
Iniekcja domięśniowa, stężenie 50 U
Inne nazwy:
  • inkobotulinowa toksyna A (Xeomin®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych skorygowanej średniej (AM) procentowej (%) całkowitej amplitudy CMAP w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 28
Zabieg CMAP na stopie, w którą wstrzyknięto lek, wykonał neurofizjolog. Procent w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako (wartość w 28. tygodniu [średnia z 3 pomiarów]/wartość wyjściowa) pomnożona przez (*) 100. Skorygowaną średnią uzyskano z modelu mieszanych efektów dla modelu powtarzanych pomiarów (MMRM) z punktacją Fishera. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni brakujący pomiar wykonany przed podaniem badanego leku. Wartość wyjściowa zastosowana w tej analizie była średnią z 6 pomiarów, 3 pomiarów podczas badania przesiewowego i 3 pomiarów na początku badania.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w AM% całkowitej amplitudy CMAP w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 40
Zabieg CMAP na stopie, w którą wstrzyknięto lek, wykonał neurofizjolog. Mierzono ją jako odsetek w stosunku do wartości wyjściowych zdefiniowanych jako CMAP podczas odpowiedniej wizyty (średnia z 3 pomiarów)/CMAP na początku badania (średnia z 6 pomiarów)*100. Skorygowaną średnią uzyskano z modelu MMRM ze skalą Fishera. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni brakujący pomiar wykonany przed podaniem badanego leku. Wartość wyjściowa zastosowana w tej analizie była średnią z 6 pomiarów, 3 pomiarów podczas badania przesiewowego i 3 pomiarów na początku badania.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 40
Procent uczestników, którzy odzyskali całkowitą amplitudę CMAP
Ramy czasowe: W 28. i 40. tygodniu
Uznano, że powrót do zdrowia został osiągnięty w przypadku wszystkich wizyt następujących po czasie do wyzdrowienia, tj. (tj.) pierwszej wizycie, podczas której całkowita amplituda CMAP powróciła do co najmniej 85% wartości wyjściowej. Analizowano odsetek uczestników, u których odzyskano całkowitą amplitudę CMAP w 28. i 40. tygodniu.
W 28. i 40. tygodniu
Czas do rozpoczęcia działania interwencji badawczej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do 40. tygodnia
Czas do początku działania zdefiniowano jako pierwszy punkt czasowy, w którym całkowita amplituda EDB CMAP była mniejsza lub równa 85% wartości wyjściowej.
Od wartości początkowej (dzień 1) do 40. tygodnia
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do 40. tygodnia
Czas trwania odpowiedzi obliczono jako czas do odzyskania całkowitej amplitudy CMAP – czas do wystąpienia. Czas do powrotu do zdrowia zdefiniowano jako pierwszy punkt czasowy, w którym całkowita amplituda EDB CMAP powróciła do co najmniej 85% wartości wyjściowej.
Od wartości początkowej (dzień 1) do 40. tygodnia
Procent maksymalnego hamowania (maksymalny efekt) całkowitej amplitudy CMAP
Ramy czasowe: Do tygodnia 40
Maksymalne hamowanie zdefiniowano jako maksymalne zmierzone hamowanie całkowitej amplitudy CMAP stymulowanego EDB.
Do tygodnia 40
Liczba uczestników, którzy osiągnęli maksymalny efekt całkowitej amplitudy CMAP
Ramy czasowe: W tygodniach 1, 4, 8 i 20
Czas do maksymalnego efektu definiowano indywidualnie jako czas pomiędzy wartością wyjściową a punktem czasowym maksymalnego hamowania amplitudy CMAP stymulowanego EDB. Zgłoszono uczestników, u których wystąpił maksymalny efekt całkowitej amplitudy CMAP.
W tygodniach 1, 4, 8 i 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-FR-52120-279
  • 2021-000802-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj