Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude comparative pour évaluer les effets et le mécanisme d'action de Dysport®, Botox® et Xeomin® dans le modèle Extensor Digitorum Brevis chez des participants masculins adultes en bonne santé

18 février 2025 mis à jour par: Ipsen

Une étude comparative de phase I, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et monocentrique pour évaluer le profil pharmacodynamique de Dysport®, Botox® et Xeomin® dans le modèle Extensor Digitorum Brevis (EDB) chez des participants masculins adultes en bonne santé

Etude visant à comparer le profil pharmacodynamique (incluant la durée d'action) de trois toxines commercialisées en mesurant le potentiel d'action du muscle injecté (extensor digitorum brevis)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Mac Research Clinical research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être âgé de 18 à 65 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé
  • Participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, les signes vitaux et la surveillance cardiaque
  • Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus).

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale pouvant exposer le participant à un risque d'exposition à la BoNT, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique ou toute autre maladie susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire
  • Traitement antérieur par la toxine botulique (BoNT) (tout sérotype) au cours des 6 derniers mois
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation Dysport/ Botox/ Xeomin (qui comprend l'albumine sérique humaine, le lactose, le saccharose) ou allergie aux protéines de lait de vache
  • Utilisation d'agents susceptibles d'interférer avec la transmission neuromusculaire, y compris les inhibiteurs calciques, la pénicillamine, les aminoglycosides, les lincosamides, les polymixines, le sulfate de magnésium, les anticholinestérases, la succinylcholine et la quinidine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dysport®
40 Unités (U) Injection intramusculaire (IM) au jour 1.
Biologique: Toxine botulique de type A
Injection intramusculaire, concentration 300 unités (U)
Autres noms:
  • abobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologique: Toxine botulique de type A
Injection intramusculaire, concentration 50 U
Autres noms:
  • incobotulinumtoxinA (Xeomin®)
Comparateur actif: Botox®
16U IM au jour 1.
Biologique: Toxine botulique de type A
Injection intramusculaire, concentration 300 unités (U)
Autres noms:
  • abobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologique: Toxine botulique de type A
Injection intramusculaire, concentration 50 U
Autres noms:
  • incobotulinumtoxinA (Xeomin®)
Comparateur actif: Xeomin®
16U IM au jour 1.
Biologique: Toxine botulique de type A
Injection intramusculaire, concentration 300 unités (U)
Autres noms:
  • abobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologique: Toxine botulique de type A
Injection intramusculaire, concentration 50 U
Autres noms:
  • incobotulinumtoxinA (Xeomin®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du pourcentage moyen ajusté (AM) (%) de l'amplitude totale de la CMAP à la semaine 28
Délai: Référence (jour 1) et semaine 28
La procédure CMAP a été réalisée sur le pied injecté par un neurophysiologiste. Le pourcentage par rapport à la valeur de base a été calculé comme suit (valeur à la semaine 28 [moyenne des 3 mesures]/valeur de base) multipliée par (*) 100. La moyenne ajustée a été obtenue à partir d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) avec score de Fisher. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante prise avant l'administration du médicament à l'étude. La valeur de base utilisée pour cette analyse était la moyenne de 6 mesures, les 3 mesures au dépistage et les 3 mesures au départ.
Référence (jour 1) et semaine 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en AM % de l'amplitude totale du CMAP à la semaine 40
Délai: Référence (jour 1) et semaine 40
La procédure CMAP a été réalisée sur le pied injecté par un neurophysiologiste. Elle a été mesurée en pourcentage par rapport à la ligne de base définie comme CMAP lors de la visite correspondante (moyenne des 3 mesures)/CMAP au départ (moyenne des 6 mesures)*100. La moyenne ajustée a été obtenue à partir d'un modèle MMRM avec score de Fisher. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante prise avant l'administration du médicament à l'étude. La valeur de base utilisée pour cette analyse était la moyenne de 6 mesures, les 3 mesures au dépistage et les 3 mesures au départ.
Référence (jour 1) et semaine 40
Pourcentage de participants avec récupération de l'amplitude totale du CMAP
Délai: Aux semaines 28 et 40
La récupération a été considérée comme atteinte pour toutes les visites survenant après le délai de récupération, c'est-à-dire (c'est-à-dire) la première visite pour laquelle l'amplitude totale du CMAP est revenue à au moins 85 % de la valeur de base. Le pourcentage de participants ayant récupéré l'amplitude totale du CMAP a été analysé aux semaines 28 et 40.
Aux semaines 28 et 40
Délai jusqu'au début de l'action de l'intervention de l'étude
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 40
Le délai avant le début de l'action a été défini comme le premier moment où l'amplitude totale de l'EDB CMAP était inférieure ou égale à 85 % de la valeur de base.
De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 40
Durée de la réponse
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 40
La durée de la réponse a été calculée comme le temps nécessaire à la récupération de l'amplitude totale de la CMAP - le temps nécessaire à son apparition. Le temps de récupération a été défini comme le premier moment où l'amplitude totale de l'EDB CMAP est revenue à au moins 85 % de la valeur de base.
De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 40
Pourcentage d'inhibition maximale (effet maximal) de l'amplitude totale du CMAP
Délai: Jusqu'à la semaine 40
L'inhibition maximale a été définie comme l'inhibition maximale mesurée de l'amplitude totale CMAP de l'EDB stimulée.
Jusqu'à la semaine 40
Nombre de participants ayant obtenu l'effet maximal de l'amplitude totale du CMAP
Délai: Aux semaines 1, 4, 8 et 20
Le temps jusqu'à l'effet maximal a été défini sur une base individuelle comme le temps entre la ligne de base et le moment de l'inhibition maximale de l'amplitude CMAP de l'EDB stimulée. Des participants présentant un effet maximal sur l’amplitude totale du CMAP ont été signalés.
Aux semaines 1, 4, 8 et 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Première publication (Réel)

21 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D-FR-52120-279
  • 2021-000802-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner