Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie for å evaluere effekten og virkningsmekanismen til Dysport®, Botox® og Xeomin® i Extensor Digitorum Brevis-modellen hos friske voksne mannlige deltakere

18. februar 2025 oppdatert av: Ipsen

En fase I, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, enkeltsenter-komparativ studie for å evaluere den farmakodynamiske profilen til Dysport®, Botox® og Xeomin® i Extensor Digitorum Brevis (EDB)-modellen hos friske voksne mannlige deltakere

Studie rettet mot å sammenligne den farmakodynamiske profilen (inkludert virkningsvarighet) til tre kommersialiserte toksiner ved å måle aksjonspotensialet til den injiserte muskelen (extensor digitorum brevis)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
        • Mac Research Clinical research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være mellom 18 og 65 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
  • Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, vitale tegn og hjerteovervåking
  • En kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 og 30 kg/m2 (inkludert).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand som kan sette deltakeren i fare ved eksponering for BoNT, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon
  • Tidligere behandling med botulinumtoksin (BoNT) (en hvilken som helst serotype) i løpet av de siste 6 månedene
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i Dysport/Botox/Xeomin-formuleringen (som inkluderer humant serumalbumin, laktose, sukrose) eller allergi mot kumelkprotein
  • Bruk av midler som kan forstyrre nevromuskulær overføring, inkludert kalsiumkanalblokkere, penicillamin, aminoglykosider, lincosamider, polymixiner, magnesiumsulfat, antikolinesteraser, succinylkolin og kinidin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dysport®
40 enheter (U) intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1.
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Intramuskulær injeksjon, konsentrasjon 300 enheter (U)
Andre navn:
  • abobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Intramuskulær injeksjon, konsentrasjon 50 U
Andre navn:
  • incobotulinumtoxinA (Xeomin®)
Aktiv komparator: Botox®
16U IM på dag 1.
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Intramuskulær injeksjon, konsentrasjon 300 enheter (U)
Andre navn:
  • abobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Intramuskulær injeksjon, konsentrasjon 50 U
Andre navn:
  • incobotulinumtoxinA (Xeomin®)
Aktiv komparator: Xeomin®
16U IM på dag 1.
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Intramuskulær injeksjon, konsentrasjon 300 enheter (U)
Andre navn:
  • abobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Intramuskulær injeksjon, konsentrasjon 50 U
Andre navn:
  • incobotulinumtoxinA (Xeomin®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i justert gjennomsnitt (AM) prosentandel (%) av CMAP total amplitude ved uke 28
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 28
CMAP-prosedyren ble utført på den injiserte foten av en nevrofysiolog. Prosent i forhold til baseline ble beregnet som (verdi ved uke 28 [gjennomsnitt av de 3 målingene]/basislinjeverdi) multiplisert med (*) 100. Det justerte gjennomsnittet ble hentet fra en modell med blandede effekter for gjentatte tiltak (MMRM) med Fisher-scoring. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen tatt før studiemedikamentadministrasjonen. Grunnverdien som ble brukt for denne analysen var gjennomsnittet av 6 målinger, de 3 målingene ved screening og de 3 målingene ved baseline.
Grunnlinje (dag 1) og uke 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i AM % av CMAP total amplitude ved uke 40
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 40
CMAP-prosedyren ble utført på den injiserte foten av en nevrofysiolog. Det ble målt som prosent i forhold til baseline definert som CMAP ved det tilsvarende besøket (gjennomsnitt av de 3 målingene)/CMAP ved baseline (gjennomsnitt av de 6 målingene)*100. Det justerte gjennomsnittet ble hentet fra en MMRM-modell med Fisher-scoring. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen tatt før studiemedikamentadministrasjonen. Grunnverdien som ble brukt for denne analysen var gjennomsnittet av 6 målinger, de 3 målingene ved screening og de 3 målingene ved baseline.
Grunnlinje (dag 1) og uke 40
Prosentandel av deltakere med gjenoppretting av total CMAP-amplitude
Tidsramme: I uke 28 og 40
Restitusjonen ble ansett for å være nådd for alle besøkene som skjedde etter tiden til restitusjon, det vil si (dvs.) det første besøket der den totale CMAP-amplituden returnerte til minst 85 % av grunnlinjeverdien. Prosentandelen av deltakerne med gjenoppretting av total CMAP-amplitude ble analysert i uke 28 og 40.
I uke 28 og 40
Tid til start av handling av studieintervensjon
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 40
Tid til virkningsstart ble definert som det første tidspunktet da EDB CMAP total amplitude var mindre eller lik 85 % av grunnlinjeverdien.
Fra baseline (dag 1) til uke 40
Varighet av svar
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 40
Varighet av respons ble beregnet som tid til gjenoppretting av total CMAP-amplitude - tid til utbrudd. Tid til restitusjon ble definert som det første tidspunktet hvor EDB CMAP total amplitude returnerte til minst 85 % av grunnlinjeverdien.
Fra baseline (dag 1) til uke 40
Prosentandel av maksimal hemming (maksimal effekt) av CMAP total amplitude
Tidsramme: Inntil uke 40
Maksimal inhibering ble definert som den maksimale målte hemmingen av CMAP total amplitude av stimulert EDB.
Inntil uke 40
Antall deltakere som oppnådde maksimal effekt av CMAP total amplitude
Tidsramme: I uke 1, 4, 8 og 20
Tid til maksimal effekt ble definert på individuell basis som tiden mellom baseline og tidspunktet for maksimal hemming av CMAP-amplitude av stimulert EDB. Deltakere med maksimal effekt av CMAP total amplitude ble rapportert.
I uke 1, 4, 8 og 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Etterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D-FR-52120-279
  • 2021-000802-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere