Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie om de effecten en het werkingsmechanisme van Dysport®, Botox® en Xeomin® in het Extensor Digitorum Brevis-model bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers te evalueren

18 februari 2025 bijgewerkt door: Ipsen

Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, single-center vergelijkende studie om het farmacodynamische profiel van Dysport®, Botox® en Xeomin® in het Extensor Digitorum Brevis (EDB)-model te evalueren bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers

Studie gericht op het vergelijken van het farmacodynamische profiel (inclusief werkingsduur) van drie gecommercialiseerde toxines door het actiepotentiaal van de geïnjecteerde spier (extensor digitorum brevis) te meten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet tussen de 18 en 65 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, vitale functies en hartbewaking
  • Een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening die de deelnemer in gevaar kan brengen bij blootstelling aan BoNT, inclusief gediagnosticeerde myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of elke andere ziekte die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren
  • Eerdere behandeling met botulinumtoxine (BoNT) (elk serotype) gedurende de afgelopen 6 maanden
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de Dysport/Botox/Xeomin-formulering (waaronder humaan serumalbumine, lactose, sucrose) of allergie voor koemelkeiwit
  • Gebruik van middelen die de neuromusculaire transmissie kunnen verstoren, waaronder calciumantagonisten, penicillamine, aminoglycosiden, lincosamiden, polymixins, magnesiumsulfaat, anticholinesterases, succinylcholine en kinidine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dysport®
40 eenheden (E) intramusculaire (IM) injectie op dag 1.
Biologisch: Botulinetoxine type A
Intramusculaire injectie, concentratie 300 eenheden (U)
Andere namen:
  • abobotulinumtoxineA (Dysport®)
Biologisch: Botulinetoxine type A
Intramusculaire injectie, concentratie 50 U
Andere namen:
  • incobotulinumtoxineA (Xeomin®)
Actieve vergelijker: Botox®
16U IM op dag 1.
Biologisch: Botulinetoxine type A
Intramusculaire injectie, concentratie 300 eenheden (U)
Andere namen:
  • abobotulinumtoxineA (Dysport®)
Biologisch: Botulinetoxine type A
Intramusculaire injectie, concentratie 50 U
Andere namen:
  • incobotulinumtoxineA (Xeomin®)
Actieve vergelijker: Xeomin®
16U IM op dag 1.
Biologisch: Botulinetoxine type A
Intramusculaire injectie, concentratie 300 eenheden (U)
Andere namen:
  • abobotulinumtoxineA (Dysport®)
Biologisch: Botulinetoxine type A
Intramusculaire injectie, concentratie 50 U
Andere namen:
  • incobotulinumtoxineA (Xeomin®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aangepast gemiddeld (AM) percentage (%) van de totale CMAP-amplitude in week 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 28
De CMAP-procedure werd door een neurofysioloog op de geïnjecteerde voet uitgevoerd. Het percentage ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als (waarde in week 28 [gemiddelde van de 3 metingen]/basislijnwaarde) vermenigvuldigd met (*) 100. Het aangepaste gemiddelde werd verkregen uit een model met gemengde effecten voor herhaalde metingen (MMRM) met Fisher-scores. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De uitgangswaarde die voor deze analyse werd gebruikt, was het gemiddelde van 6 metingen, de 3 metingen bij screening en de 3 metingen bij aanvang.
Basislijn (dag 1) en week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in AM% van de totale CMAP-amplitude in week 40
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 40
De CMAP-procedure werd door een neurofysioloog op de geïnjecteerde voet uitgevoerd. Het werd gemeten als percentage ten opzichte van de uitgangswaarde, gedefinieerd als CMAP bij het overeenkomstige bezoek (gemiddelde van de 3 metingen)/CMAP bij aanvang (gemiddelde van de 6 metingen)*100. Het aangepaste gemiddelde werd verkregen uit een MMRM-model met Fisher-scores. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De uitgangswaarde die voor deze analyse werd gebruikt, was het gemiddelde van 6 metingen, de 3 metingen bij screening en de 3 metingen bij aanvang.
Basislijn (dag 1) en week 40
Percentage deelnemers met herstel van de totale CMAP-amplitude
Tijdsspanne: In week 28 en 40
Er werd aangenomen dat het herstel was bereikt voor alle bezoeken die plaatsvonden na de tijd tot herstel, dat wil zeggen (d.w.z.) het eerste bezoek waarvoor de totale CMAP-amplitude terugkeerde naar ten minste 85% van de basislijnwaarde. Het percentage deelnemers met herstel van de totale CMAP-amplitude werd geanalyseerd in week 28 en 40.
In week 28 en 40
Tijd tot aanvang van actie van studie-interventie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot week 40
De tijd tot het begin van de werking werd gedefinieerd als het eerste tijdstip waarop de totale EDB CMAP-amplitude kleiner of gelijk was aan 85% van de basislijnwaarde.
Vanaf baseline (dag 1) tot week 40
Duur van de respons
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot week 40
De duur van de respons werd berekend als de tijd tot herstel van de totale CMAP-amplitude - tijd tot aanvang. De tijd tot herstel werd gedefinieerd als het eerste tijdstip waarop de totale EDB CMAP-amplitude terugkeerde naar ten minste 85% van de basislijnwaarde.
Vanaf baseline (dag 1) tot week 40
Percentage maximale remming (maximaal effect) van de totale CMAP-amplitude
Tijdsspanne: Tot week 40
Maximale remming werd gedefinieerd als de maximale gemeten remming van de totale CMAP-amplitude van gestimuleerde EDB.
Tot week 40
Aantal deelnemers dat het maximale effect van de totale CMAP-amplitude bereikte
Tijdsspanne: In week 1, 4, 8 en 20
De tijd tot maximaal effect werd op individuele basis gedefinieerd als de tijd tussen de basislijn en het tijdstip van maximale remming van de CMAP-amplitude van gestimuleerde EDB. Er werden deelnemers gerapporteerd met een maximaal effect van de totale CMAP-amplitude.
In week 1, 4, 8 en 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D-FR-52120-279
  • 2021-000802-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren