Un estudio comparativo para evaluar los efectos y el mecanismo de acción de Dysport®, Botox® y Xeomin® en el modelo extensor digitorum breve en participantes masculinos adultos sanos
18 de febrero de 2025 actualizado por: Ipsen
Un estudio comparativo de fase I, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de un solo centro para evaluar el perfil farmacodinámico de Dysport®, Botox® y Xeomin® en el modelo Extensor Digitorum Brevis (EDB) en participantes masculinos adultos sanos
Estudio destinado a comparar el perfil farmacodinámico (incluida la duración de la acción) de tres toxinas comercializadas midiendo el potencial de acción del músculo inyectado (extensor digitorum brevis)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido
- Mac Research Clinical research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 18 a 65 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
- Participantes que están manifiestamente saludables según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio, signos vitales y monitoreo cardíaco.
- Un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 y 30 kg/m2 (inclusive).
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica que pueda poner al participante en riesgo con la exposición a BoNT, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con la función neuromuscular.
- Tratamiento previo con toxina botulínica (NTBo) (cualquier serotipo) durante los últimos 6 meses
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación Dysport/Botox/Xeomin (que incluye albúmina sérica humana, lactosa, sacarosa) o alergia a la proteína de la leche de vaca
- Uso de agentes que podrían interferir con la transmisión neuromuscular, incluidos bloqueadores de los canales de calcio, penicilamina, aminoglucósidos, lincosamidas, polimixinas, sulfato de magnesio, anticolinesterasas, succinilcolina y quinidina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dysport®
Inyección intramuscular (IM) de 40 unidades (U) en el día 1.
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Inyección Intramuscular, concentración 300 unidades (U)
Otros nombres:
Inyección Intramuscular, concentración 50 U
Otros nombres:
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Comparador activo: Bótox®
16U IM en el día 1.
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Inyección Intramuscular, concentración 300 unidades (U)
Otros nombres:
Inyección Intramuscular, concentración 50 U
Otros nombres:
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Comparador activo: Xeomin®
16U IM en el día 1.
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Inyección Intramuscular, concentración 300 unidades (U)
Otros nombres:
Inyección Intramuscular, concentración 50 U
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en la media ajustada (AM) Porcentaje (%) de la amplitud total del CMAP en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 28
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El procedimiento CMAP fue realizado en el pie inyectado por un neurofisiólogo.
El porcentaje relativo al valor inicial se calculó como (valor en la semana 28 [media de las 3 mediciones]/valor inicial) multiplicado por (*) 100.
La media ajustada se obtuvo a partir de un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con puntuación de Fisher.
El valor inicial se definió como la última medición no faltante tomada antes de la administración del fármaco del estudio.
El valor inicial utilizado para este análisis fue el promedio de 6 mediciones, las 3 mediciones en el momento de la selección y las 3 mediciones al inicio.
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Línea de base (día 1) y semana 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en % AM de la amplitud total de CMAP en la semana 40
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 40
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El procedimiento CMAP fue realizado en el pie inyectado por un neurofisiólogo.
Se midió como porcentaje relativo al valor inicial definido como CMAP en la visita correspondiente (media de las 3 mediciones)/CMAP al inicio (media de las 6 mediciones)*100.
La media ajustada se obtuvo a partir de un modelo MMRM con puntuación de Fisher.
El valor inicial se definió como la última medición no faltante tomada antes de la administración del fármaco del estudio.
El valor inicial utilizado para este análisis fue el promedio de 6 mediciones, las 3 mediciones en el momento de la selección y las 3 mediciones al inicio.
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Línea de base (día 1) y semana 40
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Porcentaje de participantes con recuperación de la amplitud total del CMAP
Periodo de tiempo: En las semanas 28 y 40
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Se consideró que se había alcanzado la recuperación para todas las visitas que ocurrieron después del tiempo de recuperación, es decir, (es decir) la primera visita para la cual la amplitud total del CMAP volvió a al menos el 85 % del valor inicial.
El porcentaje de participantes con recuperación de la amplitud total de CMAP se analizó en las semanas 28 y 40.
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En las semanas 28 y 40
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Tiempo hasta el inicio de la acción de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 40
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El tiempo hasta el inicio de la acción se definió como el primer momento en el que la amplitud total del CMAP de EDB era menor o igual al 85 % del valor inicial.
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Desde el inicio (día 1) hasta la semana 40
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 40
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La duración de la respuesta se calculó como tiempo hasta la recuperación de la amplitud total de CMAP - tiempo hasta la aparición.
El tiempo hasta la recuperación se definió como el primer momento en el que la amplitud total de EDB CMAP volvió a al menos el 85 % del valor inicial.
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Desde el inicio (día 1) hasta la semana 40
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Porcentaje de inhibición máxima (efecto máximo) de la amplitud total de CMAP
Periodo de tiempo: Hasta la semana 40
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La inhibición máxima se definió como la inhibición máxima medida de la amplitud total de CMAP de la EDB estimulada.
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Hasta la semana 40
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Número de participantes que lograron el efecto máximo de la amplitud total de CMAP
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 4, 8 y 20
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El tiempo hasta el efecto máximo se definió de forma individual como el tiempo entre el valor inicial y el momento de la inhibición máxima de la amplitud CMAP de la EDB estimulada.
Se informaron los participantes con el efecto máximo de la amplitud total de CMAP.
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En las semanas 1, 4, 8 y 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes colinérgicos
- Agentes neuromusculares
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas tipo A
- abobotulinumtoxinaA
- Toxinas botulínicas
- incobotulinumtoxinaA
Otros números de identificación del estudio
- D-FR-52120-279
- 2021-000802-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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