Um Estudo Comparativo para Avaliar os Efeitos e o Mecanismo de Ação do Dysport®, Botox® e Xeomin® no Modelo Extensor Digitorum Brevis em Participantes Adultos Saudáveis do Sexo Masculino
18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ipsen
Um estudo comparativo de fase I, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e de centro único para avaliar o perfil farmacodinâmico de Dysport®, Botox® e Xeomin® no modelo Extensor Digitorum Brevis (EDB) em participantes adultos saudáveis do sexo masculino
Estudo que visa comparar o perfil farmacodinâmico (incluindo a duração da ação) de três toxinas comercializadas por meio da medição do potencial de ação do músculo injetado (extensor curto dos dedos)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido
- Mac Research Clinical research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter entre 18 e 65 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
- Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais, sinais vitais e monitoramento cardíaco
- Um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive).
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica que possa colocar o participante em risco com a exposição à BoNT, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra doença que possa interferir na função neuromuscular
- Tratamento anterior com toxina botulínica (BoNT) (qualquer sorotipo) durante os últimos 6 meses
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação de Dysport/ Botox/ Xeomin (que inclui albumina sérica humana, lactose, sacarose) ou alergia à proteína do leite de vaca
- Uso de agentes que possam interferir na transmissão neuromuscular, incluindo bloqueadores dos canais de cálcio, penicilamina, aminoglicosídeos, lincosamidas, polimixinas, sulfato de magnésio, anticolinesterásicos, succinilcolina e quinidina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dysport®
Injeção intramuscular (IM) de 40 unidades (U) no dia 1.
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Injeção intramuscular, concentração 300 unidades (U)
Outros nomes:
Injeção intramuscular, concentração 50 U
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Botox®
16U IM no dia 1.
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Injeção intramuscular, concentração 300 unidades (U)
Outros nomes:
Injeção intramuscular, concentração 50 U
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Xeomin®
16U IM no dia 1.
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Injeção intramuscular, concentração 300 unidades (U)
Outros nomes:
Injeção intramuscular, concentração 50 U
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na porcentagem média ajustada (AM) (%) da amplitude total do CMAP na semana 28
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 28
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O procedimento CMAP foi realizado no pé injetado por um neurofisiologista.
A percentagem relativa ao valor basal foi calculada como (valor na Semana 28 [média das 3 medições]/valor basal) multiplicado por (*) 100.
A média ajustada foi obtida a partir de um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com pontuação de Fisher.
A linha de base foi definida como a última medição não faltante realizada antes da administração do medicamento em estudo.
O valor basal utilizado para esta análise foi a média de 6 medições, as 3 medições na triagem e as 3 medições no início do estudo.
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Linha de base (dia 1) e semana 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base em % AM da amplitude total do CMAP na semana 40
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 40
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O procedimento CMAP foi realizado no pé injetado por um neurofisiologista.
Foi medido como uma percentagem relativa ao valor basal definido como CMAP na visita correspondente (média das 3 medições)/CMAP no início do estudo (média das 6 medições)*100.
A média ajustada foi obtida a partir de um modelo MMRM com pontuação de Fisher.
A linha de base foi definida como a última medição não faltante realizada antes da administração do medicamento em estudo.
O valor basal utilizado para esta análise foi a média de 6 medições, as 3 medições na triagem e as 3 medições no início do estudo.
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Linha de base (dia 1) e semana 40
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Porcentagem de participantes com recuperação da amplitude total do CMAP
Prazo: Nas semanas 28 e 40
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A recuperação foi considerada alcançada para todas as visitas ocorridas após o tempo de recuperação, ou seja, a primeira visita para a qual a amplitude total do CMAP retornou a pelo menos 85% do valor basal.
A porcentagem de participantes com recuperação da amplitude total do CMAP foi analisada nas semanas 28 e 40.
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Nas semanas 28 e 40
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Hora de início da ação da intervenção do estudo
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 40
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O tempo até o início da ação foi definido como o primeiro momento em que a amplitude total do EDB CMAP foi menor ou igual a 85% do valor basal.
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Da linha de base (dia 1) até a semana 40
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Duração da resposta
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 40
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A duração da resposta foi calculada como o tempo até a recuperação da amplitude total do CMAP - tempo até o início.
O tempo de recuperação foi definido como o primeiro ponto no tempo em que a amplitude total do EDB CMAP retornou a pelo menos 85% do valor da linha de base.
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Da linha de base (dia 1) até a semana 40
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Porcentagem de inibição máxima (efeito máximo) da amplitude total do CMAP
Prazo: Até a semana 40
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A inibição máxima foi definida como a inibição máxima medida da amplitude total do CMAP do EDB estimulado.
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Até a semana 40
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Número de participantes que alcançaram o efeito máximo da amplitude total do CMAP
Prazo: Nas semanas 1, 4, 8 e 20
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O tempo para o efeito máximo foi definido individualmente como o tempo entre a linha de base e o ponto de tempo de inibição máxima da amplitude do CMAP do EDB estimulado.
Foram relatados participantes com efeito máximo da amplitude total do CMAP.
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Nas semanas 1, 4, 8 e 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Colinérgicos
- Agentes Neuromusculares
- Inibidores da liberação de acetilcolina
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- abobotulinumtoxinaA
- Toxinas Botulínicas
- incobotulinumtoxinaA
Outros números de identificação do estudo
- D-FR-52120-279
- 2021-000802-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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