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Uno studio comparativo per valutare gli effetti e il meccanismo d'azione di Dysport®, Botox® e Xeomin® nel modello Extensor Digitorum Brevis in partecipanti maschi adulti sani

18 febbraio 2025 aggiornato da: Ipsen

Uno studio comparativo di fase I, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, monocentrico per valutare il profilo farmacodinamico di Dysport®, Botox® e Xeomin® nel modello Extensor Digitorum Brevis (EDB) in partecipanti maschi adulti sani

Studio volto a confrontare il profilo farmacodinamico (compresa la durata d'azione) di tre tossine commercializzate misurando il potenziale d'azione del muscolo iniettato (extensor digitorum brevis)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Mac Research Clinical research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
  • Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio, segni vitali e monitoraggio cardiaco
  • Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che possa mettere a rischio il partecipante con l'esposizione a BoNT, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare
  • Precedente trattamento con tossina botulinica (BoNT) (qualsiasi sierotipo) negli ultimi 6 mesi
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti della formulazione Dysport/Botox/Xeomin (che comprende albumina sierica umana, lattosio, saccarosio) o allergia alle proteine ​​del latte vaccino
  • Uso di agenti che potrebbero interferire con la trasmissione neuromuscolare, inclusi calcio-antagonisti, penicillamina, aminoglicosidi, lincosamidi, polimixine, solfato di magnesio, anticolinesterasici, succinilcolina e chinidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dysport®
40 Unità (U) Iniezione intramuscolare (IM) al giorno 1.
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Iniezione intramuscolare, concentrazione 300 unità (U)
Altri nomi:
  • abobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Iniezione intramuscolare, concentrazione 50 U
Altri nomi:
  • incobotulinumtoxinA (Xeomin®)
Comparatore attivo: Botox®
16U IM al giorno 1.
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Iniezione intramuscolare, concentrazione 300 unità (U)
Altri nomi:
  • abobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Iniezione intramuscolare, concentrazione 50 U
Altri nomi:
  • incobotulinumtoxinA (Xeomin®)
Comparatore attivo: Xeomin®
16U IM al giorno 1.
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Iniezione intramuscolare, concentrazione 300 unità (U)
Altri nomi:
  • abobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Iniezione intramuscolare, concentrazione 50 U
Altri nomi:
  • incobotulinumtoxinA (Xeomin®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della percentuale media aggiustata (AM) (%) dell'ampiezza totale CMAP alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 28
La procedura CMAP è stata eseguita sul piede iniettato da un neurofisiologo. La percentuale relativa al basale è stata calcolata come (valore alla settimana 28 [media delle 3 misurazioni]/valore basale) moltiplicato per (*) 100. La media aggiustata è stata ottenuta da un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con punteggio Fisher. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante effettuata prima della somministrazione del farmaco in studio. Il valore basale utilizzato per questa analisi era la media di 6 misurazioni, le 3 misurazioni allo screening e le 3 misurazioni al basale.
Basale (giorno 1) e settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in % AM dell'ampiezza totale CMAP alla settimana 40
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 40
La procedura CMAP è stata eseguita sul piede iniettato da un neurofisiologo. È stato misurato come percentuale rispetto al basale definito come CMAP alla visita corrispondente (media delle 3 misurazioni)/CMAP al basale (media delle 6 misurazioni)*100. La media aggiustata è stata ottenuta da un modello MMRM con punteggio Fisher. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante effettuata prima della somministrazione del farmaco in studio. Il valore basale utilizzato per questa analisi era la media di 6 misurazioni, le 3 misurazioni allo screening e le 3 misurazioni al basale.
Basale (giorno 1) e settimana 40
Percentuale di partecipanti con recupero dell'ampiezza totale CMAP
Lasso di tempo: Alle settimane 28 e 40
Il recupero è stato considerato raggiunto per tutte le visite avvenute dopo il tempo necessario al recupero, ovvero (ovvero) la prima visita per la quale l'ampiezza totale del CMAP è tornata ad almeno l'85% del valore basale. La percentuale di partecipanti con recupero dell'ampiezza totale CMAP è stata analizzata alle settimane 28 e 40.
Alle settimane 28 e 40
Tempo all'inizio dell'azione dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 40
Il tempo all'inizio dell'azione è stato definito come il primo punto temporale in cui l'ampiezza totale del CMAP dell'EDB era inferiore o uguale all'85% del valore basale.
Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 40
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 40
La durata della risposta è stata calcolata come tempo al recupero dell'ampiezza totale del CMAP – tempo all'insorgenza. Il tempo al recupero è stato definito come il primo punto temporale in cui l'ampiezza totale del CMAP dell'EDB è ritornata almeno all'85% del valore basale.
Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 40
Percentuale di inibizione massima (effetto massimo) dell'ampiezza totale CMAP
Lasso di tempo: Fino alla settimana 40
L'inibizione massima è stata definita come la massima inibizione misurata dell'ampiezza totale CMAP dell'EDB stimolato.
Fino alla settimana 40
Numero di partecipanti che hanno ottenuto l'effetto massimo dell'ampiezza totale CMAP
Lasso di tempo: Nelle settimane 1, 4, 8 e 20
Il tempo necessario per ottenere l'effetto massimo è stato definito su base individuale come il tempo tra il basale e il punto temporale della massima inibizione dell'ampiezza CMAP dell'EDB stimolato. Sono stati segnalati i partecipanti con l'effetto massimo dell'ampiezza totale CMAP.
Nelle settimane 1, 4, 8 e 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-FR-52120-279
  • 2021-000802-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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