건강한 성인 남성 참가자의 단신근 손가락 신전 모델에서 Dysport®, Botox® 및 Xeomin®의 효과 및 작용 메커니즘을 평가하기 위한 비교 연구
2025년 2월 18일 업데이트: Ipsen
건강한 성인 남성 참가자의 Extensor Digitorum Brevis(EDB) 모델에서 Dysport®, Botox® 및 Xeomin®의 약력학적 프로필을 평가하기 위한 I상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 단일 센터 비교 연구
주사된 근육(단단지신근)의 활동전위를 측정하여 상용화된 3가지 독소의 약력학적 프로파일(작용지속시간 포함)을 비교하는 것을 목적으로 하는 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국
- Mac Research Clinical research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사, 바이탈 사인 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강 참가자
- 18~30kg/m2(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI).
제외 기준:
- 진단된 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 질병을 포함하여 BoNT에 노출되어 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태
- 지난 6개월 동안 보툴리눔 독소(BoNT)(모든 혈청형)를 사용한 이전 치료
- Dysport/Botox/Xeomin 제제(인간 혈청 알부민, 유당, 자당 포함)의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 우유 단백질에 대한 알레르기
- 칼슘 채널 차단제, 페니실라민, 아미노글리코시드, 린코사미드, 폴리믹신, 황산마그네슘, 항콜린에스테라제, 석시닐콜린 및 퀴니딘을 포함하여 신경근 전달을 방해할 수 있는 제제의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디스포트®
1일차에 40 단위(U) 근육내(IM) 주사.
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근육 주사, 농도 300단위(U)
다른 이름들:
근육 주사, 농도 50 U
다른 이름들:
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활성 비교기: 보톡스®
1일 16U 메신저.
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근육 주사, 농도 300단위(U)
다른 이름들:
근육 주사, 농도 50 U
다른 이름들:
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활성 비교기: 제오민®
1일 16U 메신저.
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근육 주사, 농도 300단위(U)
다른 이름들:
근육 주사, 농도 50 U
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28주차 CMAP 총 진폭의 조정 평균(AM) 백분율(%) 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 28주차
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CMAP 시술은 신경생리학자에 의해 주입된 발에 수행되었습니다.
기준선 대비 백분율은 (28주차 값[3회 측정 평균]/기준선 값)에 (*) 100을 곱하여 계산되었습니다.
조정된 평균은 Fisher 점수를 사용하는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델(MMRM) 모델에서 얻었습니다.
기준선은 연구 약물 투여 이전에 취해진 누락되지 않은 마지막 측정으로 정의되었습니다.
본 분석에 사용된 기준값은 6회 측정값(스크리닝 시 3회 측정값, 기준시점 3회 측정값)의 평균이었습니다.
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기준선(1일차) 및 28주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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40주차 CMAP 총 진폭의 AM % 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 40주차
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CMAP 시술은 신경생리학자에 의해 주입된 발에 수행되었습니다.
이는 해당 방문 시 CMAP(3회 측정 평균)/기준시 CMAP(6회 측정 평균)*100으로 정의된 기준선에 대한 백분율로 측정되었습니다.
조정된 평균은 Fisher 채점을 사용하는 MMRM 모델에서 얻었습니다.
기준선은 연구 약물 투여 이전에 취해진 누락되지 않은 마지막 측정으로 정의되었습니다.
본 분석에 사용된 기준값은 6회 측정값(스크리닝 시 3회 측정값, 기준시점 3회 측정값)의 평균이었습니다.
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기준선(1일차) 및 40주차
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CMAP 총 진폭을 복구한 참가자의 비율
기간: 28주차와 40주차에
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회복 시간 이후 발생하는 모든 방문, 즉 CMAP 총 진폭이 기준 값의 최소 85%로 돌아온 첫 번째 방문에 대해 회복에 도달한 것으로 간주되었습니다.
CMAP 총 진폭이 회복된 참가자의 비율은 28주차와 40주차에 분석되었습니다.
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28주차와 40주차에
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연구 중재 조치가 시작되는 시간
기간: 기준선(1일차)부터 40주차까지
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작업 시작 시간은 EDB CMAP 총 진폭이 기준 값의 85% 이하인 첫 번째 시점으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차)부터 40주차까지
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응답 기간
기간: 기준선(1일차)부터 40주차까지
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반응 기간은 CMAP 총 진폭의 회복 시간 - 발병 시간으로 계산되었습니다.
복구 시간은 EDB CMAP 총 진폭이 기준 값의 85% 이상으로 돌아온 첫 번째 시점으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차)부터 40주차까지
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CMAP 총 진폭의 최대 억제(최대 효과) 비율
기간: 40주차까지
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최대 억제는 자극된 EDB의 CMAP 총 진폭의 최대 측정 억제로 정의되었습니다.
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40주차까지
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CMAP 총 진폭의 최대 효과를 달성한 참가자 수
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 20주차
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최대 효과 도달 시간은 기준선과 자극된 EDB의 CMAP 진폭의 최대 억제 시점 사이의 시간으로 개별 기준으로 정의되었습니다.
CMAP 총 진폭의 효과가 최대인 참가자가 보고되었습니다.
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1주차, 4주차, 8주차, 20주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D-FR-52120-279
- 2021-000802-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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