건강한 성인 남성 참가자의 단신근 손가락 신전 모델에서 Dysport®, Botox® 및 Xeomin®의 효과 및 작용 메커니즘을 평가하기 위한 비교 연구
2022년 8월 22일 업데이트: Ipsen
건강한 성인 남성 참가자의 Extensor Digitorum Brevis(EDB) 모델에서 Dysport®, Botox® 및 Xeomin®의 약력학적 프로필을 평가하기 위한 I상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 단일 센터 비교 연구
주사된 근육(단단지신근)의 활동전위를 측정하여 상용화된 3가지 독소의 약력학적 프로파일(작용지속시간 포함)을 비교하는 것을 목적으로 하는 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국
- Mac Research Clinical research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사, 바이탈 사인 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강 참가자
- 18~30kg/m2(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI).
제외 기준:
- 진단된 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 질병을 포함하여 BoNT에 노출되어 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태
- 지난 6개월 동안 보툴리눔 독소(BoNT)(모든 혈청형)를 사용한 이전 치료
- Dysport/Botox/Xeomin 제제(인간 혈청 알부민, 유당, 자당 포함)의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 우유 단백질에 대한 알레르기
- 칼슘 채널 차단제, 페니실라민, 아미노글리코시드, 린코사미드, 폴리믹신, 황산마그네슘, 항콜린에스테라제, 석시닐콜린 및 퀴니딘을 포함하여 신경근 전달을 방해할 수 있는 제제의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디스포트®
1일차에 40 단위(U) 근육내(IM) 주사.
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근육 주사, 농도 300단위(U)
다른 이름들:
근육 주사, 농도 50 U
다른 이름들:
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활성 비교기: 보톡스®
1일 16U 메신저.
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근육 주사, 농도 300단위(U)
다른 이름들:
근육 주사, 농도 50 U
다른 이름들:
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활성 비교기: 제오민®
1일 16U 메신저.
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근육 주사, 농도 300단위(U)
다른 이름들:
근육 주사, 농도 50 U
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 상대적인 변화로 측정된 CMAP 총 진폭(%)
기간: 28주.
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28주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(%)에서 상대적인 변화로 측정된 CMAP 총 진폭.
기간: 40주차.
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40주차.
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총 진폭이 기준선 값의 85% 이상으로 돌아오는 것으로 정의되는 CMAP 총 진폭의 회복 빈도.
기간: 28주.
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28주.
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CMAP 총 진폭의 회복 빈도.
기간: 40주차.
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40주차.
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EDB CMAP 총 진폭이 기준선 값보다 85% 이하인 첫 번째 시점으로 정의된 작업 시작까지의 시간입니다.
기간: 베이스라인부터 40주차까지.
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베이스라인부터 40주차까지.
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발병 시간과 회복 시간 사이의 기간으로 정의되는 반응 기간.
기간: 베이스라인부터 40주차까지.
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복구 시간은 EDB CMAP 총 진폭이 기준 값의 최소 85%로 돌아가는 첫 번째 시점(조치 개시 후 시간 및 기준 값의 %가 계속 감소한다고 가정)으로 정의됩니다.
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베이스라인부터 40주차까지.
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최대 억제(최대 효과)에 도달했습니다.
기간: 베이스라인부터 40주차까지.
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각 참가자에 대한 최대 효과는 자극된 EDB의 CMAP 진폭의 최대 측정 억제로 정의됩니다.
최대 효과는 기술적으로 분석됩니다.
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베이스라인부터 40주차까지.
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자극된 EDB의 CMAP 총 진폭에 대한 최대 효과까지의 시간.
기간: 베이스라인부터 40주차까지.
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베이스라인부터 40주차까지.
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철회로 이어지는 TEAE, SAE, AE(또는 SAE)의 유형, 발생률 및 심각도
기간: 베이스라인부터 40주차까지.
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베이스라인부터 40주차까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D-FR-52120-279
- 2021-000802-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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Rose Khavari, M.D.The Methodist Hospital Research Institute완전한
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)모병