Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie k vyhodnocení účinků a mechanismu účinku Dysport®, Botox® a Xeomin® v modelu Extensor Digitorum Brevis u zdravých dospělých mužských účastníků

18. února 2025 aktualizováno: Ipsen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, jednocentrická srovnávací studie fáze I k vyhodnocení farmakodynamického profilu Dysport®, Botox® a Xeomin® v modelu Extensor Digitorum Brevis (EDB) u zdravých dospělých mužských účastníků

Studie zaměřená na srovnání farmakodynamického profilu (včetně trvání účinku) tří komerčně dostupných toxinů měřením akčního potenciálu injikovaného svalu (extensor digitorum brevis)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku 18 až 65 let včetně
  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, vitálních funkcí a monitorování srdce
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 30 kg/m2 (včetně).

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který může účastníka ohrozit vystavením BoNT, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by mohlo interferovat s neuromuskulárními funkcemi
  • Předchozí léčba botulotoxinem (BoNT) (jakýkoli sérotyp) během posledních 6 měsíců
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Dysport/Botox/Xeomin (která zahrnuje lidský sérový albumin, laktózu, sacharózu) nebo alergie na bílkovinu kravského mléka
  • Použití látek, které by mohly interferovat s neuromuskulárním přenosem, včetně blokátorů vápníkových kanálů, penicilaminu, aminoglykosidů, linkosamidů, polymixinů, síranu hořečnatého, anticholinesteráz, sukcinylcholinu a chinidinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dysport®
40 jednotek (U) Intramuskulární (IM) injekce v den 1.
Biologický: Botulotoxin typu A
Intramuskulární injekce, koncentrace 300 jednotek (U)
Ostatní jména:
  • abobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologický: Botulotoxin typu A
Intramuskulární injekce, koncentrace 50 U
Ostatní jména:
  • inkobotulinumtoxinA (Xeomin®)
Aktivní komparátor: Botox®
16U IM v den 1.
Biologický: Botulotoxin typu A
Intramuskulární injekce, koncentrace 300 jednotek (U)
Ostatní jména:
  • abobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologický: Botulotoxin typu A
Intramuskulární injekce, koncentrace 50 U
Ostatní jména:
  • inkobotulinumtoxinA (Xeomin®)
Aktivní komparátor: Xeomin®
16U IM v den 1.
Biologický: Botulotoxin typu A
Intramuskulární injekce, koncentrace 300 jednotek (U)
Ostatní jména:
  • abobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologický: Botulotoxin typu A
Intramuskulární injekce, koncentrace 50 U
Ostatní jména:
  • inkobotulinumtoxinA (Xeomin®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v procentuálním procentu upraveného průměru (AM) celkové amplitudy CMAP ve 28. týdnu
Časové okno: Základní stav (1. den) a 28. týden
Procedura CMAP byla provedena na noze s injekcí neurofyziologem. Procento vzhledem k výchozí hodnotě bylo vypočteno jako (hodnota v týdnu 28 [průměr ze 3 měření]/hodnota výchozího stavu) vynásobená (*) 100. Upravený průměr byl získán z modelu se smíšenými účinky pro model opakovaných měření (MMRM) s Fisherovým skóre. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané měření provedené před podáním studovaného léku. Výchozí hodnota použitá pro tuto analýzu byla průměrem 6 měření, 3 měření při screeningu a 3 měření na začátku.
Základní stav (1. den) a 28. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v AM % celkové amplitudy CMAP ve 40. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 40. týden
Procedura CMAP byla provedena na noze s injekcí neurofyziologem. Byla měřena jako procento vzhledem k výchozí hodnotě definované jako CMAP při odpovídající návštěvě (průměr ze 3 měření)/CMAP na výchozí hodnotě (průměr ze 6 měření)*100. Upravený průměr byl získán z modelu MMRM s Fisherovým skóre. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané měření provedené před podáním studovaného léku. Výchozí hodnota použitá pro tuto analýzu byla průměrem 6 měření, 3 měření při screeningu a 3 měření na začátku.
Výchozí stav (1. den) a 40. týden
Procento účastníků s obnovením celkové amplitudy CMAP
Časové okno: Ve 28. a 40. týdnu
Obnovení bylo považováno za dosažené pro všechny návštěvy, ke kterým došlo po době do zotavení, to je (tj.) první návštěva, při které se celková amplituda CMAP vrátila alespoň na 85 % základní hodnoty. Procento účastníků s obnovením celkové amplitudy CMAP bylo analyzováno v týdnech 28 a 40.
Ve 28. a 40. týdnu
Čas do nástupu účinku studijní intervence
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 40. týdne
Čas do nástupu účinku byl definován jako první časový bod, kdy celková amplituda EDB CMAP byla menší nebo rovna 85 % výchozí hodnoty.
Od základního stavu (1. den) do 40. týdne
Doba odezvy
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 40. týdne
Doba odezvy byla vypočtena jako doba do obnovení celkové amplitudy CMAP - doba do nástupu. Čas do zotavení byl definován jako první časový bod, kdy se celková amplituda EDB CMAP vrátila alespoň na 85 % výchozí hodnoty.
Od základního stavu (1. den) do 40. týdne
Procento maximální inhibice (maximální účinek) celkové amplitudy CMAP
Časové okno: Až do 40. týdne
Maximální inhibice byla definována jako maximální naměřená inhibice celkové amplitudy CMAP stimulované EDB.
Až do 40. týdne
Počet účastníků, kteří dosáhli maximálního účinku celkové amplitudy CMAP
Časové okno: V týdnech 1, 4, 8 a 20
Čas do maximálního účinku byl definován na individuálním základě jako čas mezi základní linií a časovým bodem maximální inhibice CMAP amplitudy stimulované EDB. Byli hlášeni účastníci s maximálním účinkem celkové amplitudy CMAP.
V týdnech 1, 4, 8 a 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-FR-52120-279
  • 2021-000802-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit