Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie k vyhodnocení účinků a mechanismu účinku Dysport®, Botox® a Xeomin® v modelu Extensor Digitorum Brevis u zdravých dospělých mužských účastníků

22. srpna 2022 aktualizováno: Ipsen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, jednocentrická srovnávací studie fáze I k vyhodnocení farmakodynamického profilu Dysport®, Botox® a Xeomin® v modelu Extensor Digitorum Brevis (EDB) u zdravých dospělých mužských účastníků

Studie zaměřená na srovnání farmakodynamického profilu (včetně trvání účinku) tří komerčně dostupných toxinů měřením akčního potenciálu injikovaného svalu (extensor digitorum brevis)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku 18 až 65 let včetně
  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, vitálních funkcí a monitorování srdce
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 30 kg/m2 (včetně).

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který může účastníka ohrozit vystavením BoNT, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by mohlo interferovat s neuromuskulárními funkcemi
  • Předchozí léčba botulotoxinem (BoNT) (jakýkoli sérotyp) během posledních 6 měsíců
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Dysport/Botox/Xeomin (která zahrnuje lidský sérový albumin, laktózu, sacharózu) nebo alergie na bílkovinu kravského mléka
  • Použití látek, které by mohly interferovat s neuromuskulárním přenosem, včetně blokátorů vápníkových kanálů, penicilaminu, aminoglykosidů, linkosamidů, polymixinů, síranu hořečnatého, anticholinesteráz, sukcinylcholinu a chinidinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dysport®
40 jednotek (U) Intramuskulární (IM) injekce v den 1.
Biologický: Botulotoxin typu A
Intramuskulární injekce, koncentrace 300 jednotek (U)
Ostatní jména:
  • abobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologický: Botulotoxin typu A
Intramuskulární injekce, koncentrace 50 U
Ostatní jména:
  • inkobotulinumtoxinA (Xeomin®)
Aktivní komparátor: Botox®
16U IM v den 1.
Biologický: Botulotoxin typu A
Intramuskulární injekce, koncentrace 300 jednotek (U)
Ostatní jména:
  • abobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologický: Botulotoxin typu A
Intramuskulární injekce, koncentrace 50 U
Ostatní jména:
  • inkobotulinumtoxinA (Xeomin®)
Aktivní komparátor: Xeomin®
16U IM v den 1.
Biologický: Botulotoxin typu A
Intramuskulární injekce, koncentrace 300 jednotek (U)
Ostatní jména:
  • abobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologický: Botulotoxin typu A
Intramuskulární injekce, koncentrace 50 U
Ostatní jména:
  • inkobotulinumtoxinA (Xeomin®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková amplituda CMAP měřená jako relativní změna od výchozí hodnoty (%)
Časové okno: týden 28.
týden 28.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková amplituda CMAP měřená jako relativní změna od základní linie (%).
Časové okno: 40. týden.
40. týden.
Incidence obnovení celkové amplitudy CMAP, definovaná jako návrat celkové amplitudy alespoň na 85 % základní hodnoty.
Časové okno: 28. týden.
28. týden.
Výskyt obnovení celkové amplitudy CMAP.
Časové okno: 40. týden.
40. týden.
Doba do nástupu účinku definovaná jako první časový bod, kdy je celková amplituda EDB CMAP 85 % nebo nižší než základní hodnota.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 40.
Od základního stavu do týdne 40.
Trvání odpovědi definované jako časové období mezi časem do nástupu a časem do zotavení.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 40.
Čas do zotavení je definován jako první časový bod (po čase do nástupu účinku a za předpokladu, že % základní hodnoty stále klesá), kdy se celková amplituda EDB CMAP vrátí alespoň na 85 % základní hodnoty.
Od základního stavu do týdne 40.
Bylo dosaženo maximální inhibice (maximálního účinku).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 40.
Maximální účinek pro každého účastníka je definován jako maximální naměřená inhibice CMAP amplitudy stimulované EDB. Maximální účinek bude analyzován popisně.
Od základního stavu do týdne 40.
Čas do maximálního účinku na celkovou amplitudu CMAP stimulované EDB.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 40.
Od základního stavu do týdne 40.
Typ, výskyt a závažnost TEAE, SAE, AE (nebo SAE) vedoucí k abstinenci
Časové okno: Od základního stavu do týdne 40.
Od základního stavu do týdne 40.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-FR-52120-279
  • 2021-000802-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit