Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus Dysport®, Botox® ja Xeomin® vaikutusten ja vaikutusmekanismien arvioimiseksi Extensor Digitorum Brevis -mallissa terveillä aikuisilla miehillä

tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ipsen

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, yhden keskuksen vertaileva tutkimus Dysport®, Botox® ja Xeomin® farmakodynaamisen profiilin arvioimiseksi Extensor Digitorum Brevis (EDB) -mallissa terveillä aikuisilla miehillä.

Tutkimus, jonka tarkoituksena oli vertailla kolmen kaupallistetun toksiinin farmakodynaamista profiilia (mukaan lukien vaikutuksen kesto) mittaamalla injektoidun lihaksen (extensor digitorum brevis) toimintapotentiaali

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-65-vuotias
  • Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet, elintoiminnot ja sydämen seuranta
  • Painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2 (mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaarantaa osallistujan altistuessaan BoNT:lle, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa
  • Aiempi hoito botuliinitoksiinilla (BoNT) (mikä tahansa serotyyppi) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin Dysport/Botox/Xeomin-valmisteen aineosalle (johon sisältyy ihmisen seerumin albumiini, laktoosi, sakkaroosi) tai allergia lehmänmaitoproteiinille
  • Sellaisten aineiden käyttö, jotka voivat häiritä hermo-lihaksen siirtymistä, mukaan lukien kalsiumkanavasalpaajat, penisillamiini, aminoglykosidit, linkosamidit, polymiksiinit, magnesiumsulfaatti, antikoliiniesteraasit, sukkinyylikoliini ja kinidiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dysport®
40 yksikköä (U) lihaksensisäinen (IM) injektio päivänä 1.
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
Lihaksensisäinen injektio, pitoisuus 300 yksikköä (U)
Muut nimet:
  • abobotuliinitoksiiniA (Dysport®)
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
Lihaksensisäinen injektio, pitoisuus 50 U
Muut nimet:
  • incobotulinumtoxinA (Xeomin®)
Active Comparator: Botox®
16U IM päivänä 1.
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
Lihaksensisäinen injektio, pitoisuus 300 yksikköä (U)
Muut nimet:
  • abobotuliinitoksiiniA (Dysport®)
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
Lihaksensisäinen injektio, pitoisuus 50 U
Muut nimet:
  • incobotulinumtoxinA (Xeomin®)
Active Comparator: Xeomin®
16U IM päivänä 1.
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
Lihaksensisäinen injektio, pitoisuus 300 yksikköä (U)
Muut nimet:
  • abobotuliinitoksiiniA (Dysport®)
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
Lihaksensisäinen injektio, pitoisuus 50 U
Muut nimet:
  • incobotulinumtoxinA (Xeomin®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta CMAP-kokonaisamplitudin mukautetun keskiarvon (AM) prosentissa (%) viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 28
Neurofysiologi suoritti CMAP-toimenpiteen injektoidulle jalalle. Prosenttiosuus suhteessa lähtötasoon laskettiin (arvo viikolla 28 [kolmen mittauksen keskiarvo]/perustason arvo) kerrottuna (*) 100:lla. Oikaistu keskiarvo saatiin sekavaikutteisesta mallista toistuville mittauksille (MMRM) Fisher-pisteytyksen avulla. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen tutkimuslääkkeen antamista. Tässä analyysissä käytetty perusarvo oli 6 mittauksen keskiarvo, 3 mittauksen seulonnassa ja 3 mittauksen lähtötasolla.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta AM-prosenttina CMAP-kokonaisamplitudista viikolla 40
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 40
Neurofysiologi suoritti CMAP-toimenpiteen injektoidulle jalalle. Se mitattiin prosentteina suhteessa lähtötasoon, joka määritellään CMAP:ksi vastaavalla käynnillä (kolmen mittauksen keskiarvo) / CMAP lähtötilanteessa (6 mittauksen keskiarvo)*100. Oikaistu keskiarvo saatiin MMRM-mallista Fisher-pisteytyksen avulla. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen tutkimuslääkkeen antamista. Tässä analyysissä käytetty perusarvo oli 6 mittauksen keskiarvo, 3 mittauksen seulonnassa ja 3 mittauksen lähtötasolla.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 40
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on palautunut CMAP-kokonaisamplitudi
Aikaikkuna: Viikoilla 28 ja 40
Palautumisen katsottiin saavutetuksi kaikilla toipumisajan jälkeen tapahtuneilla käynneillä, eli (eli) ensimmäisellä käynnillä, jonka CMAP-kokonaisamplitudi palasi vähintään 85 %:iin perusarvosta. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CMAP-kokonaisamplitudi oli palautunut, analysoitiin viikoilla 28 ja 40.
Viikoilla 28 ja 40
Aika tutkimusintervention toiminnan alkamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 40 asti
Aika vaikutuksen alkamiseen määriteltiin ensimmäiseksi ajankohdaksi, jolloin EDB CMAP:n kokonaisamplitudi oli pienempi tai yhtä suuri kuin 85 % perusarvosta.
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 40 asti
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 40 asti
Vasteen kesto laskettiin CMAP:n kokonaisamplitudin palautumiseen kuluvana aikana - aikana alkamiseen. Toipumisaika määriteltiin ensimmäiseksi aikapisteeksi, jolloin EDB CMAP:n kokonaisamplitudi palasi vähintään 85 prosenttiin perusarvosta.
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 40 asti
CMAP-kokonaisamplitudin maksimaalisen eston (maksimaalinen vaikutus) prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolle 40 asti
Maksimaalinen esto määriteltiin stimuloidun EDB:n ​​CMAP:n kokonaisamplitudin maksimaaliseksi mitatuksi inhibitioksi.
Viikolle 40 asti
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat CMAP-kokonaisamplitudin suurimman vaikutuksen
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 4, 8 ja 20
Aika maksimaaliseen vaikutukseen määriteltiin yksilöllisesti ajalla lähtötilanteen ja stimuloidun EDB:n ​​CMAP-amplitudin maksimaalisen eston ajankohdan välillä. Osallistujat, joilla oli maksimaalinen CMAP:n kokonaisamplitudi, raportoitiin.
Viikoilla 1, 4, 8 ja 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D-FR-52120-279
  • 2021-000802-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa