Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование для оценки эффектов и механизма действия Dysport®, Botox® и Xeomin® в модели Extensor Digitorum Brevis у здоровых взрослых участников мужского пола

18 февраля 2025 г. обновлено: Ipsen

Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, одноцентровое сравнительное исследование для оценки фармакодинамического профиля Dysport®, Botox® и Xeomin® в модели Extensor Digitorum Brevis (EDB) у здоровых взрослых участников мужского пола

Исследование, направленное на сравнение фармакодинамического профиля (включая продолжительность действия) трех коммерческих токсинов путем измерения потенциала действия инъецированной мышцы (короткий разгибатель пальцев).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен быть в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные анализы, жизненные показатели и кардиомониторинг
  • Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 до 30 кг/м2 (включительно).

Критерий исключения:

  • Любое заболевание, которое может подвергнуть участника риску воздействия ботулотоксина, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое заболевание, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
  • Предшествующее лечение ботулиническим токсином (БТ) (любой серотип) в течение последних 6 месяцев
  • Известная гиперчувствительность к любому из компонентов препарата Диспорт/Ботокс/Ксеомин (который включает человеческий сывороточный альбумин, лактозу, сахарозу) или аллергия на белок коровьего молока
  • Использование агентов, которые могут нарушать нервно-мышечную передачу, включая блокаторы кальциевых каналов, пеницилламин, аминогликозиды, линкозамиды, полимиксины, сульфат магния, антихолинэстеразные препараты, сукцинилхолин и хинидин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диспорт®
40 ЕД внутримышечно (в/м) в 1-й день.
Биологический: Ботулинический токсин типа А
Внутримышечно, концентрация 300 ЕД (ЕД)
Другие имена:
  • абоботулотоксин А (Диспорт®)
Биологический: Ботулинический токсин типа А
Внутримышечно, концентрация 50 ЕД
Другие имена:
  • инкоботулотоксин А (Ксеомин®)
Активный компаратор: Ботокс®
16ЕД в/м в 1-й день.
Биологический: Ботулинический токсин типа А
Внутримышечно, концентрация 300 ЕД (ЕД)
Другие имена:
  • абоботулотоксин А (Диспорт®)
Биологический: Ботулинический токсин типа А
Внутримышечно, концентрация 50 ЕД
Другие имена:
  • инкоботулотоксин А (Ксеомин®)
Активный компаратор: Ксеомин®
16ЕД в/м в 1-й день.
Биологический: Ботулинический токсин типа А
Внутримышечно, концентрация 300 ЕД (ЕД)
Другие имена:
  • абоботулотоксин А (Диспорт®)
Биологический: Ботулинический токсин типа А
Внутримышечно, концентрация 50 ЕД
Другие имена:
  • инкоботулотоксин А (Ксеомин®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорректированного среднего значения (AM) по сравнению с исходным уровнем (%) от общей амплитуды CMAP на 28 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 28
Процедуру CMAP проводил нейрофизиолог на инъецированной стопе. Процент относительно исходного уровня рассчитывали как (значение на 28 неделе [среднее значение 3 измерений]/исходное значение), умноженное на (*) 100. Скорректированное среднее значение было получено на основе модели смешанных эффектов для модели повторных измерений (MMRM) с оценкой Фишера. Базовый уровень определялся как последнее обязательное измерение, проведенное перед введением исследуемого препарата. Базовое значение, использованное для этого анализа, представляло собой среднее значение 6 измерений: 3 измерений при скрининге и 3 измерений на исходном уровне.
Исходный уровень (день 1) и неделя 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем AM % общей амплитуды CMAP на 40-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 40-я неделя
Процедуру CMAP проводил нейрофизиолог на инъецированной стопе. Его измеряли в процентах относительно исходного уровня, определенного как CMAP при соответствующем посещении (среднее значение 3 измерений)/CMAP на исходном уровне (среднее значение 6 измерений)*100. Скорректированное среднее значение было получено на основе модели MMRM с использованием шкалы Фишера. Базовый уровень определялся как последнее обязательное измерение, проведенное перед введением исследуемого препарата. Базовое значение, использованное для этого анализа, представляло собой среднее значение 6 измерений: 3 измерений при скрининге и 3 измерений на исходном уровне.
Исходный уровень (день 1) и 40-я неделя
Процент участников с восстановлением общей амплитуды CMAP
Временное ограничение: На 28 и 40 неделях
Восстановление считалось достигнутым для всех посещений, произошедших после периода восстановления, то есть (т.е.) первого посещения, для которого общая амплитуда CMAP вернулась как минимум к 85% от исходного значения. Процент участников с восстановлением общей амплитуды CMAP анализировали на 28-й и 40-й неделях.
На 28 и 40 неделях
Время до начала действия исследуемого вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до 40-й недели
Время начала действия определялось как первый момент времени, когда общая амплитуда EDB CMAP была меньше или равна 85% от исходного значения.
От исходного уровня (день 1) до 40-й недели
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до 40-й недели
Продолжительность ответа рассчитывали как время восстановления общей амплитуды CMAP - время до начала. Время восстановления определялось как первый момент времени, когда общая амплитуда EDB CMAP вернулась как минимум к 85% от исходного значения.
От исходного уровня (день 1) до 40-й недели
Процент максимального ингибирования (максимального эффекта) общей амплитуды CMAP
Временное ограничение: До 40 недели
Максимальное ингибирование определяли как максимальное измеренное ингибирование общей амплитуды CMAP стимулированного EDB.
До 40 недели
Количество участников, добившихся максимального эффекта от общей амплитуды CMAP
Временное ограничение: На 1, 4, 8 и 20 неделях
Время достижения максимального эффекта определяли индивидуально как время между исходным уровнем и моментом максимального ингибирования амплитуды CMAP стимулированного EDB. Сообщалось об участниках с максимальным эффектом общей амплитуды CMAP.
На 1, 4, 8 и 20 неделях

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ipsen Medical Director, Ipsen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D-FR-52120-279
  • 2021-000802-14 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться