Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse til at evaluere virkningerne og virkningsmekanismen af ​​Dysport®, Botox® og Xeomin® i Extensor Digitorum Brevis-modellen hos raske voksne mandlige deltagere

18. februar 2025 opdateret af: Ipsen

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, single-center sammenlignende undersøgelse for at evaluere den farmakodynamiske profil af Dysport®, Botox® og Xeomin® i Extensor Digitorum Brevis (EDB)-modellen hos raske voksne mandlige deltagere

Undersøgelse rettet mod at sammenligne den farmakodynamiske profil (inklusive virkningsvarighed) af tre kommercialiserede toksiner ved at måle aktionspotentialet af den injicerede muskel (extensor digitorum brevis)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være mellem 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, vitale tegn og hjerteovervågning
  • Et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18 og 30 kg/m2 (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte deltageren i fare ved eksponering for BoNT, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær funktion
  • Tidligere behandling med botulinumtoksin (BoNT) (enhver serotype) inden for de seneste 6 måneder
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Dysport/Botox/Xeomin-formuleringen (som inkluderer humant serumalbumin, laktose, saccharose) eller allergi over for komælksprotein
  • Brug af midler, der kan interferere med neuromuskulær transmission, herunder calciumkanalblokkere, penicillamin, aminoglykosider, lincosamider, polymixiner, magnesiumsulfat, anticholinesteraser, succinylcholin og quinidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dysport®
40 enheder (U) intramuskulær (IM) injektion på dag 1.
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Intramuskulær injektion, koncentration 300 enheder (U)
Andre navne:
  • abobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Intramuskulær injektion, koncentration 50 U
Andre navne:
  • incobotulinumtoxinA (Xeomin®)
Aktiv komparator: Botox®
16U IM på dag 1.
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Intramuskulær injektion, koncentration 300 enheder (U)
Andre navne:
  • abobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Intramuskulær injektion, koncentration 50 U
Andre navne:
  • incobotulinumtoxinA (Xeomin®)
Aktiv komparator: Xeomin®
16U IM på dag 1.
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Intramuskulær injektion, koncentration 300 enheder (U)
Andre navne:
  • abobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Intramuskulær injektion, koncentration 50 U
Andre navne:
  • incobotulinumtoxinA (Xeomin®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i justeret gennemsnit (AM) procent (%) af CMAP total amplitude i uge 28
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 28
CMAP-proceduren blev udført på den injicerede fod af en neurofysiolog. Procent i forhold til baseline blev beregnet som (værdi ved uge 28 [gennemsnit af de 3 målinger]/basislinjeværdi) ganget med (*) 100. Det justerede gennemsnit blev opnået fra en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) model med Fisher scoring. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling, der blev taget før administration af studielægemidlet. Baselineværdien brugt til denne analyse var gennemsnittet af 6 målinger, de 3 målinger ved screening og de 3 målinger ved baseline.
Baseline (dag 1) og uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i AM % af CMAP Total Amplitude ved uge 40
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 40
CMAP-proceduren blev udført på den injicerede fod af en neurofysiolog. Det blev målt i procent i forhold til baseline defineret som CMAP ved det tilsvarende besøg (gennemsnit af de 3 målinger)/CMAP ved baseline (gennemsnit af de 6 målinger)*100. Det justerede gennemsnit blev opnået fra en MMRM-model med Fisher-scoring. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling, der blev taget før administration af studielægemidlet. Baselineværdien brugt til denne analyse var gennemsnittet af 6 målinger, de 3 målinger ved screening og de 3 målinger ved baseline.
Baseline (dag 1) og uge 40
Procentdel af deltagere med gendannelse af total CMAP-amplitude
Tidsramme: I uge 28 og 40
Genopretningen blev anset for at være nået for alle de besøg, der fandt sted efter tidspunktet til genopretning, det vil sige (dvs.) det første besøg, hvor den samlede CMAP-amplitude vendte tilbage til mindst 85 % af basislinjeværdien. Procentdel af deltagere med genvinding af CMAP total amplitude blev analyseret i uge 28 og 40.
I uge 28 og 40
Tid til start af handling af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til uge 40
Tid til indtræden af ​​virkning blev defineret som det første tidspunkt, hvor EDB CMAP total amplitude var mindre eller lig med 85 % af basislinjeværdien.
Fra baseline (dag 1) op til uge 40
Varighed af svar
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til uge 40
Varigheden af ​​respons blev beregnet som tid til genvinding af CMAP total amplitude - tid til indtræden. Tid til genopretning blev defineret som det første tidspunkt, hvor EDB CMAP total amplitude vendte tilbage til mindst 85 % af basislinjeværdien.
Fra baseline (dag 1) op til uge 40
Procentdel af maksimal inhibering (maksimal effekt) af CMAP total amplitude
Tidsramme: Op til uge 40
Maksimal inhibering blev defineret som den maksimalt målte inhibering af CMAP total amplitude af stimuleret EDB.
Op til uge 40
Antal deltagere, der opnåede maksimal effekt af CMAP total amplitude
Tidsramme: I uge 1, 4, 8 og 20
Tid til maksimal effekt blev defineret på individuel basis som tiden mellem baseline og tidspunktet for maksimal inhibering af CMAP-amplitude af stimuleret EDB. Deltagere med maksimal effekt af CMAP total amplitude blev rapporteret.
I uge 1, 4, 8 og 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Efterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-FR-52120-279
  • 2021-000802-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner