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Eine vergleichende Studie zur Bewertung der Wirkung und des Wirkmechanismus von Dysport®, Botox® und Xeomin® im Extensor-Digitorum-Brevis-Modell bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern

18. Februar 2025 aktualisiert von: Ipsen

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Single-Center-Vergleichsstudie der Phase I zur Bewertung des pharmakodynamischen Profils von Dysport®, Botox® und Xeomin® im Extensor Digitorum Brevis (EDB)-Modell bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern

Studie zum Vergleich des pharmakodynamischen Profils (einschließlich Wirkdauer) von drei im Handel erhältlichen Toxinen durch Messung des Aktionspotentials des injizierten Muskels (Extensor digitorum brevis)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests, Vitalfunktionen und Herzüberwachung, offensichtlich gesund sind
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 30 kg/m2 (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand, der den Teilnehmer bei Exposition gegenüber BoNT einem Risiko aussetzen könnte, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder jeder anderen Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte
  • Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin (BoNT) (jeder Serotyp) in den letzten 6 Monaten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Dysport/Botox/Xeomin-Formulierung (einschließlich Humanserumalbumin, Lactose, Saccharose) oder Allergie gegen Kuhmilchprotein
  • Verwendung von Mitteln, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen könnten, einschließlich Kalziumkanalblockern, Penicillamin, Aminoglykosiden, Lincosamiden, Polymixinen, Magnesiumsulfat, Anticholinesterasen, Succinylcholin und Chinidin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dysport®
40 Einheiten (E) intramuskuläre (IM) Injektion am Tag 1.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Intramuskuläre Injektion, Konzentration 300 Einheiten (U)
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Intramuskuläre Injektion, Konzentration 50 E
Andere Namen:
  • Incobotulinumtoxin A (Xeomin®)
Aktiver Komparator: Botox®
16U IM am 1. Tag.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Intramuskuläre Injektion, Konzentration 300 Einheiten (U)
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Intramuskuläre Injektion, Konzentration 50 E
Andere Namen:
  • Incobotulinumtoxin A (Xeomin®)
Aktiver Komparator: Xeomin®
16U IM am 1. Tag.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Intramuskuläre Injektion, Konzentration 300 Einheiten (U)
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Intramuskuläre Injektion, Konzentration 50 E
Andere Namen:
  • Incobotulinumtoxin A (Xeomin®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des angepassten mittleren (AM) Prozentsatzes (%) der CMAP-Gesamtamplitude gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 28
Das CMAP-Verfahren wurde am Fuß der Injektion von einem Neurophysiologen durchgeführt. Der Prozentsatz relativ zum Ausgangswert wurde berechnet als (Wert in Woche 28 [Mittelwert der 3 Messungen]/Ausgangswert) multipliziert mit (*) 100. Der angepasste Mittelwert wurde aus einem MMRM-Modell (Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen) mit Fisher-Bewertung ermittelt. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Messung vor der Verabreichung des Studienmedikaments definiert. Der für diese Analyse verwendete Ausgangswert war der Durchschnitt von 6 Messungen, den 3 Messungen beim Screening und den 3 Messungen zu Studienbeginn.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in % der CMAP-Gesamtamplitude in Woche 40
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 40
Das CMAP-Verfahren wurde am Fuß der Injektion von einem Neurophysiologen durchgeführt. Er wurde als Prozentsatz relativ zum Ausgangswert gemessen, definiert als CMAP beim entsprechenden Besuch (Mittelwert der 3 Messungen)/CMAP beim Ausgangswert (Mittelwert der 6 Messungen)*100. Der angepasste Mittelwert wurde aus einem MMRM-Modell mit Fisher-Scoring ermittelt. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Messung vor der Verabreichung des Studienmedikaments definiert. Der für diese Analyse verwendete Ausgangswert war der Durchschnitt von 6 Messungen, den 3 Messungen beim Screening und den 3 Messungen zu Studienbeginn.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer mit Wiederherstellung der CMAP-Gesamtamplitude
Zeitfenster: In den Wochen 28 und 40
Die Erholung galt für alle Besuche nach Ablauf der Erholungszeit als erreicht, d. h. für den ersten Besuch, bei dem die CMAP-Gesamtamplitude auf mindestens 85 % des Ausgangswerts zurückkehrte. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Wiederherstellung der CMAP-Gesamtamplitude wurde in den Wochen 28 und 40 analysiert.
In den Wochen 28 und 40
Zeit bis zum Wirkungseintritt der Studienintervention
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 40
Die Zeit bis zum Wirkungseintritt wurde als der erste Zeitpunkt definiert, an dem die Gesamtamplitude des EDB-CMAP kleiner oder gleich 85 % des Ausgangswerts war.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 40
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 40
Die Reaktionsdauer wurde als Zeit bis zur Erholung der CMAP-Gesamtamplitude – Zeit bis zum Einsetzen – berechnet. Die Zeit bis zur Erholung wurde als der erste Zeitpunkt definiert, an dem die Gesamtamplitude des EDB-CMAP auf mindestens 85 % des Ausgangswerts zurückkehrte.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 40
Prozentsatz der maximalen Hemmung (maximaler Effekt) der CMAP-Gesamtamplitude
Zeitfenster: Bis Woche 40
Die maximale Hemmung wurde als die maximal gemessene Hemmung der CMAP-Gesamtamplitude der stimulierten EDB definiert.
Bis Woche 40
Anzahl der Teilnehmer, die den maximalen Effekt der CMAP-Gesamtamplitude erreichten
Zeitfenster: In den Wochen 1, 4, 8 und 20
Die Zeit bis zur maximalen Wirkung wurde individuell als die Zeit zwischen dem Ausgangswert und dem Zeitpunkt der maximalen Hemmung der CMAP-Amplitude der stimulierten EDB definiert. Es wurden Teilnehmer mit maximaler Wirkung der CMAP-Gesamtamplitude angegeben.
In den Wochen 1, 4, 8 und 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Ermittler

  • Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-FR-52120-279
  • 2021-000802-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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