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Eine vergleichende Studie zur Bewertung der Wirkung und des Wirkmechanismus von Dysport®, Botox® und Xeomin® im Extensor-Digitorum-Brevis-Modell bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern

22. August 2022 aktualisiert von: Ipsen

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Single-Center-Vergleichsstudie der Phase I zur Bewertung des pharmakodynamischen Profils von Dysport®, Botox® und Xeomin® im Extensor Digitorum Brevis (EDB)-Modell bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern

Studie zum Vergleich des pharmakodynamischen Profils (einschließlich Wirkdauer) von drei im Handel erhältlichen Toxinen durch Messung des Aktionspotentials des injizierten Muskels (Extensor digitorum brevis)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests, Vitalfunktionen und Herzüberwachung, offensichtlich gesund sind
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 30 kg/m2 (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand, der den Teilnehmer bei Exposition gegenüber BoNT einem Risiko aussetzen könnte, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder jeder anderen Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte
  • Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin (BoNT) (jeder Serotyp) in den letzten 6 Monaten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Dysport/Botox/Xeomin-Formulierung (einschließlich Humanserumalbumin, Lactose, Saccharose) oder Allergie gegen Kuhmilchprotein
  • Verwendung von Mitteln, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen könnten, einschließlich Kalziumkanalblockern, Penicillamin, Aminoglykosiden, Lincosamiden, Polymixinen, Magnesiumsulfat, Anticholinesterasen, Succinylcholin und Chinidin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dysport®
40 Einheiten (E) intramuskuläre (IM) Injektion am Tag 1.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Intramuskuläre Injektion, Konzentration 300 Einheiten (U)
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Intramuskuläre Injektion, Konzentration 50 E
Andere Namen:
  • Incobotulinumtoxin A (Xeomin®)
Aktiver Komparator: Botox®
16U IM am 1. Tag.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Intramuskuläre Injektion, Konzentration 300 Einheiten (U)
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Intramuskuläre Injektion, Konzentration 50 E
Andere Namen:
  • Incobotulinumtoxin A (Xeomin®)
Aktiver Komparator: Xeomin®
16U IM am 1. Tag.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Intramuskuläre Injektion, Konzentration 300 Einheiten (U)
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Intramuskuläre Injektion, Konzentration 50 E
Andere Namen:
  • Incobotulinumtoxin A (Xeomin®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CMAP-Gesamtamplitude, gemessen als relative Änderung gegenüber der Grundlinie (%)
Zeitfenster: Woche 28.
Woche 28.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CMAP-Gesamtamplitude, gemessen als relative Änderung gegenüber der Grundlinie (%).
Zeitfenster: Woche 40.
Woche 40.
Auftreten einer Wiederherstellung der CMAP-Gesamtamplitude, definiert als Rückkehr der Gesamtamplitude auf mindestens 85 % des Ausgangswerts.
Zeitfenster: Woche 28.
Woche 28.
Häufigkeit der Wiederherstellung der CMAP-Gesamtamplitude.
Zeitfenster: Woche 40.
Woche 40.
Zeit bis zum Wirkungseintritt, definiert als erster Zeitpunkt, an dem die EDB-CMAP-Gesamtamplitude 85 % oder weniger als der Ausgangswert beträgt.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 40.
Von der Grundlinie bis Woche 40.
Dauer des Ansprechens, definiert als Zeitraum zwischen Zeit bis zum Einsetzen und Zeit bis zur Erholung.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 40.
Die Zeit bis zur Erholung ist definiert als der erste Zeitpunkt (nach der Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung und unter der Annahme, dass der Prozentsatz des Ausgangswerts weiter abnimmt), an dem die EDB-CMAP-Gesamtamplitude auf mindestens 85 % des Ausgangswerts zurückkehrt.
Von der Grundlinie bis Woche 40.
Maximale Hemmung (maximale Wirkung) erreicht.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 40.
Die maximale Wirkung für jeden Teilnehmer ist definiert als die maximal gemessene Hemmung der CMAP-Amplitude von stimuliertem EDB. Maximale Wirkung wird deskriptiv analysiert.
Von der Grundlinie bis Woche 40.
Zeit bis zur maximalen Wirkung auf die CMAP-Gesamtamplitude der stimulierten EDB.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 40.
Von der Grundlinie bis Woche 40.
Art, Häufigkeit und Schweregrad von TEAEs, SUEs, UEs (oder SUEs), die zu Abbrüchen führen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 40.
Von der Grundlinie bis Woche 40.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-FR-52120-279
  • 2021-000802-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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