成長するホルモンのレベルが低い中国の子供たちの調査研究。治療は、1 日 1 回の Norditropin® と比較して、1 週間に 1 回の Somapacitan です。
2025年12月15日 更新者：Novo Nordisk A/S
成長ホルモン欠乏症の中国の子供におけるソマパシタンの週1回投与と毎日のノルディトロピン®の有効性と安全性を比較する試験
この研究では、成長ホルモンのレベルが低い子供向けの 2 つの薬を比較しています。1 週間に 1 回投与されるソマパシタン (新薬) と 1 日 1 回投与される Norditropin® (医師が既に処方できる薬) です。
研究者はソマパシタンをテストして、ノルディトロピン® による標準治療と比較して、その効果を確認します。
参加者は、ノルディトロピン® を毎日 1 回、またはソマパシタンを週 1 回投与されます。参加者がどちらの治療を受けるかは偶然に決定されます。
参加者と治験担当医師は、参加者がどの治療を受けるかを知っています。
この研究には、52 週間の治療期間と最低 30 日間のフォローアップ期間が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Wuhan、中国
- Wuhan Children Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
- Capital Center for Children's Health, Capital Medical University-Endocrinology
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University-Pediatric
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University-Pediatric
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450018
- Henan Children's Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国、450018
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST-Pediatric
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha、Hunan、中国、410007
- Hunan Children's Hospital
-
Changsha、Hunan、中国、410007
- Hunan Children's Hospital-Child Health Center
-
Shaoyang、Hunan、中国、422001
- The First Affiliated Hospital of Shaoyang University-Pediatric
-
-
Jiangsu
-
Nanchang、Jiangsu、中国、330006
- Jiangxi Provincial Children's Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215025
- Children's Hospital of Soochow University
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215025
- Children's Hospital of Soochow University-Endocrine Genetics and Metabolism
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214023
- Wuxi Children's Hospital
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214023
- Wuxi Children's Hospital-Pediatric Endocrinology
-
-
Jiangxi
-
Jiaxing、Jiangxi、中国、314001
- The First Hospital of Jiaxing
-
Jiaxing、Jiangxi、中国、314001
- The First Hospital of Jiaxing-Pediatric
-
Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
- Pingxiang Maternal and Child Health Care Hospital
-
Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
- Pingxiang Maternal and Child Health Care Hospital-Child Health Care
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
-
-
Julin
-
Changchun、Julin、中国
- The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250098
- Shandong Provincial Hospital-Pediatric
-
Linyi、Shandong、中国、276016
- Women & Children's Health Care Hospital of Linyi-Endocrine Genetics and Metabolism
-
Qingdao、Shandong、中国、266043
- Qingdao Women and Children's Hospital
-
Qingdao、Shandong、中国、266034
- Qingdao Women and Children's Hospital-Pediatric Endocrinology&Metabolism
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200062
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢に応じて、参加者の親または法的に認められた代理人のインフォームドコンセントおよび子供の同意は、試験関連の活動の前に取得する必要があります
- 親または子供の法的に認められた代理人は、インフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入する必要があります (現地の要件に従って)。
- お子様は、お子様の同意書に署名して日付を記入するか、口頭で同意する必要があります (現地の要件に従って必要な場合)。
- 思春期前の子供: a) 男児: インフォームドコンセントに署名した時点で2歳26週以上11.0歳以下。
- 精巣容積が 4ml 未満。 b) 女児：同意書署名時の年齢が2歳26週以上10.0歳以下。 乳房発達のタナーステージ1（触知可能な乳腺組織なし）
- -ランダム化前の12か月以内に実行された2つの異なる成長ホルモン刺激テストによって決定された成長ホルモン欠乏症の確定診断、WHO国際ソマトロピン98/574標準を使用して、10.0 ng / ml以下のピーク成長ホルモンレベルとして定義
- スクリーニング前に利用できる成長ホルモン刺激試験が 1 つしかない場合は、2 回目の成長ホルモン刺激試験と別の成長ホルモン刺激試験による成長ホルモン欠乏症の確認を行う必要があります。
- 少なくとも 2 つの追加の下垂体ホルモン欠乏症 (成長ホルモン欠乏症以外) がある子供には、成長ホルモン刺激テストが 1 回だけ必要です。
- -スクリーニング時の中国の一般人口基準に従って、暦年齢と性別の平均身長を少なくとも2.0標準偏差下回ると定義される身長障害
- 2.5歳から3歳までの被験者の場合は7cm /年未満、3歳以上の被験者の場合は5cm /年未満のスクリーニングでの年換算の身長速度として定義される身長速度の障害は、最小3か月から最大18か月の期間にわたって計算されます低身長の子供とGH療法に関する中国のガイドラインと専門家のコンセンサスによるスクリーニングの前
- 成長ホルモン療法またはIGF-I治療への以前の曝露なし
- -スクリーニング時の暦年齢未満の骨年齢
- 5 パーセンタイル以上 95 パーセンタイル未満のボディ マス インデックス、中国の一般的な人口基準に基づく年齢ごとのボディ マス インデックスの成長チャート。
- IGF-I < -1.0 スクリーニング時の SDS、中央研究所で測定された年齢および性別の正規化範囲と比較
- -磁気共鳴画像法またはコンピューター断層撮影スキャンで確認された頭蓋内腫瘍はありません。 医学的評価と結論が得られる場合は、スクリーニング前 9 か月以内に撮影された画像またはスキャンをスクリーニング データとして使用できます。
除外基準:
- -試験製品または関連製品に対する既知または疑われる過敏症。
- -この試験への以前の参加。 参加は無作為化として定義されます。
- -スクリーニング前の3か月以内の治験薬の受領、または無作為化前の別の臨床試験への参加
- -成長または身長測定で成長を評価する能力に影響を与える可能性がある、既知または疑われる臨床的に重大な異常：
- ターナー症候群（モザイクを含む）
- ラロン症候群、ヌーナン症候群、プラダー・ウィリー症候群、異常な SHOX-1 遺伝子分析または GH 受容体の欠如を含むがこれらに限定されない、低身長を伴う医学的「症候群」を引き起こす染色体異数性および重大な遺伝子変異
- 脊柱側弯症、脊柱後弯症、二分脊椎バリアントを含むがこれらに限定されない重大な脊椎異常
- ラッセル・シルバー症候群または骨格異形成を含むがこれらに限定されない先天異常（骨格異常を引き起こす）
- 骨格異形成の家族歴
- 在胎週数に対して小さく生まれた子供 (出生時体重 中国の国家基準による在胎週数の男女別の推奨出生時体重の 10 パーセンタイル)5
糖尿病と診断された子供、または中央研究所からのスクリーニング値
- 空腹時血糖値が126 mg/dl (7.0 mmol/L)以上、または
- HbA1c 6.5%以上
- -スクリーニング前の過去3か月以内に2週間以上連続して全身性コルチコステロイド治療を必要とする現在の炎症性疾患
- -吸入ブデソニドまたは同等物の400 µg /日を超える用量での吸入グルココルチコイド療法を必要とする子供 スクリーニング前の過去12か月以内に4週間以上連続して
- 成長に影響を与える可能性のある他の治療法の併用投与。ただし、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の治療のためのメチルフェニデートに限定されません。
- 注意欠陥多動性障害の診断
- -頭蓋内腫瘍を含む悪性腫瘍の既往歴または存在
- -活動的なB型肝炎またはC型肝炎の以前の病歴または既知の存在（この除外基準の例外は、B型肝炎に対するワクチン接種による抗体の存在です）
- -研究担当医師が判断した、臨床的に重要な異常な検査室スクリーニング検査
- -治験担当医の意見では、参加者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害
- -参加者または親/法的に認められた代理人は、治験の実施に関して非遵守である可能性が高いと、治験担当医によって判断されます
- -甲状腺機能低下症および/または副腎不全の子供 ランダム化前の少なくとも90日間、適切で安定した補充療法を受けていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：毎週ソマパシタン
参加者は週1回のソマパシタンを52週間受け取ります
|
ソマパシタン (0.16 mg/kg/週) は、PDS290 ペン型注射器によって週 1 回、皮下 (s.c.; 皮膚の下) に投与されます。
ソマパシタンは、週 1 回の投与日のいつでも注射できます。
投与量は、被験者の現在の体重に基づいて計算されます。
|
|
アクティブコンパレータ：毎日ノルディトロピン®
参加者は、52 週間毎日 Norditropin® を受け取ります。
|
Norditropin® (0.034 mg/kg/日) を皮下投与します。
FlexPro® ペン型注射器で 1 日 1 回。
Norditropin® は、毎日夕方に注射する必要があります。
投与量は、被験者の現在の体重に基づいて計算されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高さ速度
時間枠：ベースライン (0 週目)。第52週
|
身長速度（HV）は、ベースライン（0週目）および52週目の来院時に取得した身長測定値から次のように導出されました：HV =（52週目の来院時の身長 - ベースライン時の身長）/（ベースラインから52週目の来院までの時間（年））。
|
ベースライン (0 週目)。第52週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨年齢の変化
時間枠：第 2 週、第 52 週
|
骨年齢の変化は、-2 週目から 52 週目まで表示されます。
この結果の尺度は、「治療中」の観察期間に基づいて分析されました。
治療観察期間について：治験製品の最初の投与から始まり、最後の治験連絡まで、7日目（52週間+5日）または最後の投与から14日後のいずれか早い方の来院までとなります。
|
第 2 週、第 52 週
|
|
身長標準偏差スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、52 週目
|
身長標準偏差スコア (HSDS) の変化は、ベースライン (0 週目) から 52 週目まで表示されます。
HSDS は、中国の一般人口基準を使用して導出されました。
HSDS の計算式は次のとおりです: HSDS = ((身長 / M)**L-1) / (L*S)。
L: ボックス-コックス変換における性別および年齢固有の検出力、M: 性別および年齢固有の中央値、S: 性別および年齢固有の一般化変動係数。
HSDS の範囲は -10 ～ +10 でした。
負のスコアは、同じ年齢および性別の子供の平均身長より低い身長を示し、一方、正のスコアは、同じ年齢および性別の子供の平均身長より高い身長を示します。
この結果の尺度は、「治療中」の観察期間に基づいて分析されました。
治療観察期間について：治験製品の最初の投与から始まり、最後の治験連絡まで、7日目（52週間+5日）または最後の投与から14日後のいずれか早い方の来院までとなります。
|
ベースライン (0 週目)、52 週目
|
|
高さ速度標準偏差スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、52 週目
|
身長速度標準偏差スコア (HVSDS) の変化は、ベースライン (0 週目) から 52 週目まで表示されます。
HVSDS は、Prader 標準を使用して導出されました。
HVSDS は、式: HVSDS = (身長速度 - 平均)/標準偏差 (SD) を使用して計算されました。ここで、身長速度は測定された身長速度変数、参照集団の性別および年齢別の身長速度の平均値と SD です。
HVSDS の範囲は -10 ～ +10 でした。
負のスコアは、同じ年齢および性別の子供の平均身長速度より低い身長速度を示し、一方、正のスコアは、同じ年齢および性別の子供の平均身長速度より高い身長速度を示します。
この結果の尺度は、「治療中」の観察期間に基づいて分析されました。
治療観察期間について：治験製品の最初の投与から始まり、最後の治験連絡まで、7日目（52週間+5日）または最後の投与から14日後のいずれか早い方の来院までとなります。
|
ベースライン (0 週目)、52 週目
|
|
空腹時血漿血糖値の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、52 週目
|
空腹時血漿グルコースの変化は、ベースライン (0 週目) から 52 週目まで表示されます。
この結果の尺度は、「治療中」の観察期間に基づいて分析されました。
治療観察期間について：治験製品の最初の投与から始まり、最後の治験連絡まで、7日目（52週間+5日）または最後の投与から14日後のいずれか早い方の来院までとなります。
|
ベースライン (0 週目)、52 週目
|
|
HbA1cの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、52 週目
|
グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の変化は、ベースライン (0 週目) から 52 週目まで表示されます。
この結果の尺度は、「治療中」の観察期間に基づいて分析されました。
治療観察期間について：治験製品の最初の投与から始まり、最後の治験連絡まで、7日目（52週間+5日）または最後の投与から14日後のいずれか早い方の来院までとなります。
|
ベースライン (0 週目)、52 週目
|
|
IGF-I標準偏差スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、52 週目
|
インスリン様成長因子 I (IGF-I) 標準偏差スコアの変化をベースライン (0 週目) から 52 週目まで表示します。
IGF-I SDS の範囲は -10 ～ +10 でした。
負のスコアは、同じ年齢および性別の子供の平均ＩＧＦ－Ｉより低いＩＧＦ－Ｉを示し、一方、正のスコアは、同じ年齢および性別の子供の平均ＩＧＦ－Ｉより高いＩＧＦ－Ｉを示した。
この結果の尺度は、「治療中」の観察期間に基づいて分析されました。
治療観察期間について：治験製品の最初の投与から始まり、最後の治験連絡まで、7日目（52週間+5日）または最後の投与から14日後のいずれか早い方の来院までとなります。
|
ベースライン (0 週目)、52 週目
|
|
IGFBP-3標準偏差スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、52 週目
|
インスリン様成長因子結合タンパク質 3 (IGFBP-3) 標準偏差スコアの変化が、ベースライン (0 週目) から 52 週目まで表示されます。
IGFBP-3 SDS の範囲は -10 ～ +10 でした。
負のスコアは、同じ年齢と性別の子供の平均 IGFBP-3 より低い IGFBP-3 を示し、一方、正のスコアは、同じ年齢と性別の子供の平均 IGFBP-3 より高い IGFBP-3 を示しました。
この結果の尺度は、「治療中」の観察期間に基づいて分析されました。
治療観察期間について：治験製品の最初の投与から始まり、最後の治験連絡まで、7日目（52週間+5日）または最後の投与から14日後のいずれか早い方の来院までとなります。
|
ベースライン (0 週目)、52 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月22日
一次修了 (実際)
2023年11月17日
研究の完了 (実際)
2023年12月18日
試験登録日
最初に提出
2021年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月12日
最初の投稿 (実際)
2021年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN8640-4468
- U1111-1250-7530 (その他の識別子：World Health Organization)
- 2020-002974-28 (その他の識別子：European Medicines Agency (EudraCT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。