Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse i kinesiske børn med et lavt niveau af hormon til at vokse. Behandlingen er Somapacitan én gang om ugen sammenlignet med Norditropin® én gang om dagen.

15. december 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​én ugentlig dosering af Somapacitan med daglig Norditropin® hos kinesiske børn med væksthormonmangel

Undersøgelsen sammenligner to lægemidler til børn med et lavt niveau af hormon til at vokse: Somapacitan (en ny medicin) givet én gang om ugen og Norditropin® (en medicin, læger allerede kan ordinere) én gang om dagen. Forskere vil teste somapacitan for at se, hvor godt det virker sammenlignet med standardbehandlingen med Norditropin®. Deltagerne får enten Norditropin® én gang dagligt eller somapacitan én gang om ugen – hvilken behandling deltageren får afgøres tilfældigt. Deltageren og undersøgelsens læge vil vide, hvilken behandling deltageren får. Undersøgelsen omfatter en behandlingsperiode på 52 uger og en opfølgningsperiode på minimum 30 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Children Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Capital Center for Children's Health, Capital Medical University-Endocrinology
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University-Pediatric
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University-Pediatric
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450018
        • Henan Children's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450018
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST-Pediatric
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • Hunan Children's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • Hunan Children's Hospital-Child Health Center
      • Shaoyang, Hunan, Kina, 422001
        • The First Affiliated Hospital of Shaoyang University-Pediatric
    • Jiangsu
      • Nanchang, Jiangsu, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215025
        • Children's Hospital Of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215025
        • Children's Hospital of Soochow University-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi Children's Hospital-Pediatric Endocrinology
    • Jiangxi
      • Jiaxing, Jiangxi, Kina, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Jiangxi, Kina, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing-Pediatric
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Pingxiang Maternal and Child Health Care Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Pingxiang Maternal and Child Health Care Hospital-Child Health Care
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
    • Julin
      • Changchun, Julin, Kina
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250098
        • Shandong Provincial Hospital-Pediatric
      • Linyi, Shandong, Kina, 276016
        • Women & Children's Health Care Hospital of Linyi-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266043
        • Qingdao Women and Children's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266034
        • Qingdao Women and Children's Hospital-Pediatric Endocrinology&Metabolism
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200062
        • Shanghai Children's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke fra forælder eller juridisk acceptabel repræsentant for deltager og barn, der skal indhentes samtykke, som alderssvarende, før prøverelaterede aktiviteter
  • Forælderen eller den juridisk acceptable repræsentant for barnet skal underskrive og datere formularen til informeret samtykke (i henhold til lokale krav)
  • Barnet skal underskrive og datere barnets samtykkeformular eller give mundtlig samtykke (hvis det kræves i henhold til lokale krav)
  • Præpubertale børn: a) Drenge: Alder over eller lig med 2 år og 26 uger og mindre end eller lig med 11,0 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Testis volumen mindre end 4 ml. b) Piger: Alder mere end eller lig med 2 år og 26 uger og mindre end eller lig med 10,0 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke. Tanner trin 1 til brystudvikling (intet håndgribeligt kirtelbrystvæv)
  • Bekræftet diagnose af væksthormonmangel bestemt af to forskellige væksthormonstimuleringstest udført inden for 12 måneder før randomisering, defineret som et maksimalt væksthormonniveau på mindre end eller lig med 10,0 ng/ml under anvendelse af WHO International Somatropin 98/574-standarden
  • Hvis kun én væksthormonstimuleringstest er tilgængelig før screening, skal bekræftelse af væksthormonmangel udføres ved en anden og anden væksthormonstimuleringstest
  • For børn med mindst 2 yderligere hypofysehormonmangel (ud over væksthormonmangel) er der kun behov for én væksthormonstimuleringstest
  • Nedsat højde defineret som mindst 2,0 standardafvigelser under middelhøjden for kronologisk alder og køn i henhold til kinesiske generelle befolkningsstandarder ved screening
  • Nedsat højdehastighed defineret som annualiseret højdehastighed ved screening mindre end 7 cm/år for forsøgspersoner mellem 2,5 og 3 år og mindre end 5 cm/år for forsøgspersoner fra 3 år og derover beregnet over et tidsrum på minimum 3 måneder og maksimum 18 måneder forud for screening i henhold til kinesisk guideline og ekspertkonsensus om børn med kort statur og GH-terapi
  • Ingen forudgående eksponering for væksthormonbehandling eller IGF-I-behandling
  • Knoglealder mindre end kronologisk alder ved screening
  • Body Mass Index mere end 5. og mindre end 95. percentil, Body Mass Index-for-alder vækstdiagrammer i henhold til kinesiske generelle befolkningsstandarder.
  • IGF-I < -1,0 SDS ved screening sammenlignet med alder og køn normaliseret område målt på centralt laboratorium
  • Ingen intrakraniel tumor bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografiskanning. Et billede eller scanning taget inden for 9 måneder før screening kan bruges som screeningsdata, hvis den medicinske vurdering og konklusion er tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter.
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som randomisering.
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening eller deltagelse i et andet klinisk forsøg før randomisering
  • Enhver kendt eller formodet klinisk signifikant abnormitet, der sandsynligvis vil påvirke væksten eller evnen til at evaluere vækst med målinger af stående højde:
  • Turners syndrom (herunder mosaicisms)
  • Kromosomal aneuploidi og signifikante genmutationer, der forårsager medicinske "syndromer" med kort statur, herunder men ikke begrænset til Laron syndrom, Noonan syndrom, Prader-Willi syndrom, unormal SHOX-1 genanalyse eller fravær af GH-receptorer
  • Væsentlige rygmarvsabnormiteter, herunder men ikke begrænset til skoliose, kyfose og spina bifida varianter
  • Medfødte abnormiteter (forårsager skeletabnormiteter), herunder men ikke begrænset til Russell-Silver Syndrome eller skeletdysplasier
  • Familiehistorie med skeletdysplasi
  • Børn født små i forhold til svangerskabsalderen (fødselsvægt 10. percentil af den anbefalede kønsspecifikke fødselsvægt for svangerskabsalderen i henhold til nationale standarder i Kina5

  • Børn diagnosticeret med diabetes mellitus eller screeningsværdier fra centralt laboratorium af

    1. fastende plasmaglukose mere end eller lig med 126 mg/dl (7,0 mmol/L) eller
    2. HbA1c mere end eller lig med 6,5 %
  • Aktuelle inflammatoriske sygdomme, der kræver systemisk kortikosteroidbehandling i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de sidste 3 måneder før screening
  • Børn, der har behov for inhaleret glukokortikoidbehandling med en dosis større end 400 µg/dag af inhaleret budesonid eller tilsvarende i mere end 4 på hinanden følgende uger inden for de sidste 12 måneder før screening
  • Samtidig administration af andre behandlinger, der kan have effekt på væksten, f.eks. men ikke begrænset til methylphenidat til behandling af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
  • Diagnose af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse
  • Tidligere historie eller tilstedeværelse af malignitet inklusive intrakranielle tumorer
  • Tidligere historie eller kendt tilstedeværelse af aktiv hepatitis B eller hepatitis C (undtagelser fra dette udelukkelseskriterium er tilstedeværelsen af ​​antistoffer på grund af vaccination mod hepatitis B)
  • Eventuelle klinisk signifikante unormale laboratoriescreeningstest, som bedømt af undersøgelsens læge
  • Enhver lidelse, som efter undersøgelseslægens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  • Det er sandsynligt, at deltageren eller forælderen/den juridisk acceptable repræsentant ikke overholder kravene med hensyn til forsøgsadfærd, som vurderet af undersøgelsens læge
  • Børn med hypothyroidisme og/eller binyrebarkinsufficiens, der ikke har fået tilstrækkelig og stabil erstatningsbehandling i mindst 90 dage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Somapacitan ugentligt
deltagere vil modtage somapacitan en gang om ugen i 52 uger
Medicin: somapacitan
Somapacitan (0,16 mg/kg/uge) vil blive indgivet subkutant (s.c.; under huden) en gang om ugen af ​​PDS290 pen-injektor. Somapacitan kan injiceres når som helst i løbet af den én gang ugentlige doseringsdag. Dosis vil blive beregnet ud fra forsøgspersonens aktuelle kropsvægt.
Aktiv komparator: Norditropin® dagligt
Deltagerne vil modtage Norditropin® dagligt i 52 uger
Medicin: Norditropin®
Norditropin® (0,034 mg/kg/dag) vil blive indgivet s.c. en gang dagligt af FlexPro® pen-injektor. Norditropin® bør injiceres dagligt om aftenen. Dosis vil blive beregnet ud fra forsøgspersonens aktuelle kropsvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde hastighed
Tidsramme: Baseline (Uge 0); Uge 52
Højdehastighed (HV) blev afledt af højdemålinger taget ved baseline (uge 0) og uge 52 besøg som: HV = (højde ved 52 ugers besøg - højde ved baseline)/(tid fra baseline til 52 ugers besøg i år).
Baseline (Uge 0); Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglealderen
Tidsramme: Uge -2, uge ​​52
Ændring i knoglealder er præsenteret fra uge -2 til uge 52. Dette resultatmål blev analyseret ud fra observationsperioden 'på behandling'. Om behandlingsobservationsperiode: Det starter fra første administration af forsøgsproduktet og indtil sidste forsøgskontakt, besøg 7 (52 uger+5 dage) eller 14 dage efter sidste administration, alt efter hvad der kommer først.
Uge -2, uge ​​52
Ændring i højdestandardafvigelsesscore
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring i højdestandardafvigelsesscore (HSDS) præsenteres fra baseline (uge 0) til uge 52. HSDS blev afledt ved hjælp af kinesiske generelle befolkningsstandarder. Formlen til at beregne HSDS er: HSDS = ((Højde / M)**L-1) / (L*S). L: Den køn og aldersspecifikke kraft i Box-Cox transformationen, M: Den køn og aldersspecifikke median, S: Den køn og aldersspecifikke generaliserede variationskoefficient. Området for HSDS var -10 til +10. Negative scorer indikerede en højde under middelhøjden for et barn med samme alder og køn, mens positive scorer indikerede en højde over middelhøjden for et barn med samme alder og køn. Dette resultatmål blev analyseret ud fra observationsperioden 'på behandling'. Om behandlingsobservationsperiode: Det starter fra første administration af forsøgsproduktet og indtil sidste forsøgskontakt, besøg 7 (52 uger+5 dage) eller 14 dage efter sidste administration, alt efter hvad der kommer først.
Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring i standardafvigelsesscore for højdehastighed
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring i standardafvigelsesscore for højdehastighed (HVSDS) præsenteres fra baseline (uge 0) til uge 52. HVSDS blev afledt ved hjælp af Prader-standarder. HVSDS blev beregnet ved hjælp af formlen: HVSDS = (højdehastighed - middel)/standardafvigelse (SD), hvor højdehastighed var den målte højdehastighedsvariabel, middelværdi og SD af højdehastighed efter køn og alder for referencepopulationen. Området for HVSDS var -10 til +10. Negative score indikerede en højdehastighed under middelhøjdehastigheden for et barn med samme alder og køn, hvorimod positive scorer indikerede en højdehastighed over middelhøjdehastigheden for et barn med samme alder og køn. Dette resultatmål blev analyseret ud fra observationsperioden 'på behandling'. Om behandlingsobservationsperiode: Det starter fra første administration af forsøgsproduktet og indtil sidste forsøgskontakt, besøg 7 (52 uger+5 dage) eller 14 dage efter sidste administration, alt efter hvad der kommer først.
Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring i fastende plasmaglukose vises fra baseline (uge 0) til uge 52. Dette resultatmål blev analyseret ud fra observationsperioden 'på behandling'. Om behandlingsobservationsperiode: Det starter fra første administration af forsøgsproduktet og indtil sidste forsøgskontakt, besøg 7 (52 uger+5 dage) eller 14 dage efter sidste administration, alt efter hvad der kommer først.
Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) er præsenteret fra baseline (uge 0) til uge 52 er præsenteret. Dette resultatmål blev analyseret ud fra observationsperioden 'på behandling'. Om behandlingsobservationsperiode: Det starter fra første administration af forsøgsproduktet og indtil sidste forsøgskontakt, besøg 7 (52 uger+5 dage) eller 14 dage efter sidste administration, alt efter hvad der kommer først.
Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring i IGF-I standardafvigelsesscore
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring i insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I) standardafvigelsesscore vises fra baseline (uge 0) til uge 52. Intervallet for IGF-I SDS var fra -10 til +10. Negative score indikerede en IGF-I under middel IGF-I for et barn med samme alder og køn, hvorimod positive scorer indikerede en IGF-I over middel IGF-I for et barn med samme alder og køn. Dette resultatmål blev analyseret ud fra observationsperioden 'på behandling'. Om behandlingsobservationsperiode: Det starter fra første administration af forsøgsproduktet og indtil sidste forsøgskontakt, besøg 7 (52 uger+5 dage) eller 14 dage efter sidste administration, alt efter hvad der kommer først.
Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring i IGFBP-3 standardafvigelsesscore
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring i insulinlignende vækstfaktorbindende protein 3 (IGFBP-3) standardafvigelsesscore vises fra baseline (uge 0) til uge 52. Området for IGFBP-3 SDS var fra -10 til +10. Negative score indikerede en IGFBP-3 under middel IGFBP-3 for et barn med samme alder og køn, hvorimod positive scorer indikerede en IGFBP-3 over middel IGFBP-3 for et barn med samme alder og køn. Dette resultatmål blev analyseret ud fra observationsperioden 'på behandling'. Om behandlingsobservationsperiode: Det starter fra første administration af forsøgsproduktet og indtil sidste forsøgskontakt, besøg 7 (52 uger+5 dage) eller 14 dage efter sidste administration, alt efter hvad der kommer først.
Baseline (uge 0), uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8640-4468
  • U1111-1250-7530 (Anden identifikator: World Health Organization)
  • 2020-002974-28 (Anden identifikator: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner