Um estudo de pesquisa em crianças chinesas com baixo nível de hormônio para crescer. O tratamento é Somapacitan uma vez por semana em comparação com Norditropin® uma vez ao dia.
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo comparando a eficácia e a segurança da dosagem semanal de somapacitan com Norditropin® diário em crianças chinesas com deficiência do hormônio do crescimento
O estudo compara dois medicamentos para crianças com baixo nível de hormônio do crescimento: somapacitan (um novo medicamento) administrado uma vez por semana e Norditropin® (um medicamento que os médicos já podem prescrever) administrado uma vez ao dia.
Os pesquisadores testarão o somapacitano para ver como ele funciona, em comparação com o tratamento padrão com Norditropin®.
Os participantes receberão Norditropin® uma vez por dia ou somapacitan uma vez por semana - o tratamento que o participante receberá é decidido ao acaso.
O participante e o médico do estudo saberão qual tratamento o participante receberá.
O estudo inclui um período de tratamento de 52 semanas e um período mínimo de acompanhamento de 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wuhan, China
- Wuhan Children Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
- Capital Center for Children's Health, Capital Medical University-Endocrinology
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University-Pediatric
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University-Pediatric
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450018
- Henan Children's Hospital
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Zhengzhou, Henan, China, 450018
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST-Pediatric
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, China, 410007
- Hunan Children's Hospital
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Changsha, Hunan, China, 410007
- Hunan Children's Hospital-Child Health Center
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Shaoyang, Hunan, China, 422001
- The First Affiliated Hospital of Shaoyang University-Pediatric
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Jiangsu
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Nanchang, Jiangsu, China, 330006
- Jiangxi Provincial Children's Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
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Suzhou, Jiangsu, China, 215025
- Children's Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiangsu, China, 215025
- Children's Hospital of Soochow University-Endocrine Genetics and Metabolism
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Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Wuxi Children's Hospital
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Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Wuxi Children's Hospital-Pediatric Endocrinology
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Jiangxi
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Jiaxing, Jiangxi, China, 314001
- The First Hospital of Jiaxing
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Jiaxing, Jiangxi, China, 314001
- The First Hospital of Jiaxing-Pediatric
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Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
- Pingxiang Maternal and Child Health Care Hospital
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Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
- Pingxiang Maternal and Child Health Care Hospital-Child Health Care
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
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Julin
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Changchun, Julin, China
- The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250098
- Shandong Provincial Hospital-Pediatric
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Linyi, Shandong, China, 276016
- Women & Children's Health Care Hospital of Linyi-Endocrine Genetics and Metabolism
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Qingdao, Shandong, China, 266043
- Qingdao Women and Children's Hospital
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Qingdao, Shandong, China, 266034
- Qingdao Women and Children's Hospital-Pediatric Endocrinology&Metabolism
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200062
- Shanghai Children's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado dos pais ou representante legalmente aceitável do participante e consentimento da criança, conforme apropriado para a idade, deve ser obtido antes de qualquer atividade relacionada ao teste
- O pai ou representante legalmente aceitável da criança deve assinar e datar o formulário de consentimento informado (de acordo com os requisitos locais)
- A criança deve assinar e datar o formulário de consentimento da criança ou fornecer consentimento oral (se exigido de acordo com os requisitos locais)
- Crianças pré-púberes: a) Meninos: Idade maior ou igual a 2 anos e 26 semanas e menor ou igual a 11,0 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Volume do testículo inferior a 4 ml. b) Meninas: Idade maior ou igual a 2 anos e 26 semanas e menor ou igual a 10,0 anos no momento da assinatura do consentimento informado. Tanner estágio 1 para o desenvolvimento da mama (sem tecido mamário glandular palpável)
- Diagnóstico confirmado de deficiência de hormônio de crescimento determinado por dois testes diferentes de estimulação de hormônio de crescimento realizados dentro de 12 meses antes da randomização, definido como um nível de pico de hormônio de crescimento menor ou igual a 10,0 ng/ml usando o padrão WHO International Somatropin 98/574
- Se apenas um teste de estimulação do hormônio do crescimento estiver disponível antes da triagem, a confirmação da deficiência do hormônio do crescimento por meio de um segundo e diferente teste de estimulação do hormônio do crescimento deve ser feita
- Para crianças com pelo menos 2 deficiências adicionais de hormônio hipofisário (além da deficiência de hormônio do crescimento), apenas um teste de estimulação do hormônio do crescimento é necessário
- Altura prejudicada definida como pelo menos 2,0 desvios padrão abaixo da altura média para idade cronológica e sexo de acordo com os padrões da população geral chinesa na triagem
- Velocidade de crescimento prejudicada definida como velocidade de crescimento anualizada na triagem inferior a 7 cm/ano para indivíduos entre 2,5 e 3 anos de idade e inferior a 5 cm/ano para indivíduos a partir de 3 anos calculada ao longo de um período mínimo de 3 meses e máximo de 18 meses antes da triagem de acordo com a diretriz chinesa e consenso de especialistas em crianças com baixa estatura e terapia com GH
- Nenhuma exposição anterior à terapia com hormônio de crescimento ou tratamento com IGF-I
- Idade óssea menor que a idade cronológica na triagem
- Índice de Massa Corporal acima do percentil 5 e inferior a 95, Índice de Massa Corporal por idade, gráficos de crescimento de acordo com os padrões da população geral chinesa.
- IGF-I < -1,0 SDS na triagem, em comparação com a faixa normalizada de idade e sexo medida no laboratório central
- Nenhum tumor intracraniano confirmado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada. Uma imagem ou varredura tirada dentro de 9 meses antes da triagem pode ser usada como dados de triagem se a avaliação médica e a conclusão estiverem disponíveis
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados.
- Participação anterior neste julgamento. A participação é definida como randomização.
- Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da triagem ou participação em outro ensaio clínico antes da randomização
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa conhecida ou suspeita que possa afetar o crescimento ou a capacidade de avaliar o crescimento com medições da altura em pé:
- Síndrome de Turner (incluindo mosaicismos)
- Aneuploidia cromossômica e mutações genéticas significativas que causam "síndromes" médicas com baixa estatura, incluindo, entre outros, síndrome de Laron, síndrome de Noonan, síndrome de Prader-Willi, análise anormal do gene SHOX-1 ou ausência de receptores de GH
- Anomalias significativas da coluna vertebral, incluindo, entre outras, escoliose, cifose e variantes da espinha bífida
- Anomalias congênitas (causando anormalidades esqueléticas), incluindo, entre outras, a síndrome de Russell-Silver ou displasias esqueléticas
- História familiar de displasia esquelética
- Crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (peso ao nascer percentil 10 do peso ao nascer específico do gênero recomendado para a idade gestacional de acordo com os padrões nacionais na China5
Crianças diagnosticadas com diabetes mellitus ou valores de triagem do laboratório central de
- glicose plasmática em jejum maior ou igual a 126 mg/dl (7,0 mmol/L) ou
- HbA1c maior ou igual a 6,5%
- Doenças inflamatórias atuais que requerem tratamento com corticosteroides sistêmicos por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses antes da triagem
- Crianças que necessitam de terapia com glicocorticoide inalatório em uma dose superior a 400 µg/dia de budesonida inalatória ou equivalente por mais de 4 semanas consecutivas nos últimos 12 meses antes da triagem
- A administração concomitante de outros tratamentos que possam afetar o crescimento, por ex. mas não limitado a metilfenidato para tratamento de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
- Diagnóstico de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
- História prévia ou presença de malignidade, incluindo tumores intracranianos
- História prévia ou presença conhecida de Hepatite B ou Hepatite C ativa (exceções a este critério de exclusão é a presença de anticorpos devido à vacinação contra Hepatite B)
- Quaisquer testes de triagem laboratoriais anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo médico do estudo
- Qualquer distúrbio que, na opinião do médico do estudo, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo
- É provável que o participante ou o pai/representante legalmente aceitável não esteja em conformidade com a conduta do estudo, conforme julgado pelo médico do estudo
- Crianças com hipotireoidismo e/ou insuficiência adrenal sem terapia de reposição adequada e estável por pelo menos 90 dias antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Somapacitano semanalmente
os participantes receberão somapacitan uma vez por semana por 52 semanas
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A somapacitana (0,16 mg/kg/semana) será administrada por via subcutânea (s.c.; sob a pele) uma vez por semana pelo injetor de caneta PDS290.
A somapacitana pode ser injetada a qualquer momento durante o dia de administração semanal.
A dose será calculada com base no peso corporal atual do indivíduo.
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Comparador Ativo: Norditropin® diariamente
Os participantes receberão Norditropin® diariamente por 52 semanas
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Norditropin® (0,034 mg/kg/dia) será administrado s.c.
uma vez ao dia pela caneta injetora FlexPro®.
Norditropin® deve ser injetado diariamente à noite.
A dose será calculada com base no peso corporal atual do indivíduo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de Altura
Prazo: Linha de base (Semana 0); Semana 52
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A velocidade de altura (HV) foi derivada de medições de altura tomadas no início do estudo (semana 0) e na visita da semana 52 como: HV = (altura na visita de 52 semanas - altura no início do estudo)/(tempo desde o início do estudo até a visita de 52 semanas em anos).
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Linha de base (Semana 0); Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na idade óssea
Prazo: Semana -2, semana 52
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A mudança na idade óssea é apresentada da semana -2 à semana 52.
Esta medida de resultado foi analisada com base no período de observação “em tratamento”.
Período de observação do tratamento: Começa desde a primeira administração do produto experimental e até o último contato experimental, visita 7 (52 semanas + 5 dias) ou 14 dias após a última administração, o que ocorrer primeiro.
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Semana -2, semana 52
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Mudança na pontuação do desvio padrão de altura
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 52
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A alteração na pontuação do desvio padrão da altura (HSDS) é apresentada desde o início do estudo (semana 0) até a semana 52.
O HSDS foi derivado usando padrões da população geral chinesa.
A fórmula para calcular HSDS é: HSDS = ((Altura / M)**L-1) / (L*S).
L: O poder específico do sexo e da idade na transformação Box-Cox, M: A mediana específica do sexo e da idade, S: O coeficiente de variação generalizado específico do sexo e da idade.
O intervalo para HSDS foi de -10 a +10.
Escores negativos indicaram altura abaixo da média para uma criança da mesma idade e sexo, enquanto escores positivos indicaram altura acima da média para uma criança da mesma idade e sexo.
Esta medida de resultado foi analisada com base no período de observação “em tratamento”.
Período de observação do tratamento: Começa desde a primeira administração do produto experimental e até o último contato experimental, visita 7 (52 semanas + 5 dias) ou 14 dias após a última administração, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base (semana 0), semana 52
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Mudança na pontuação do desvio padrão da velocidade de altura
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 52
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A alteração na pontuação do desvio padrão da velocidade de crescimento (HVSDS) é apresentada desde o início do estudo (semana 0) até a semana 52.
O HVSDS foi derivado usando padrões Prader.
A HVSDS foi calculada pela fórmula: HVSDS = (velocidade de altura - média)/desvio padrão (DP), onde a velocidade de altura foi a variável de velocidade de altura medida, média e DP da velocidade de altura por sexo e idade para a população de referência.
O intervalo para HVSDS foi de -10 a +10.
Escores negativos indicaram uma velocidade de crescimento abaixo da velocidade média de crescimento para uma criança da mesma idade e sexo, enquanto escores positivos indicaram uma velocidade de crescimento acima da velocidade média de crescimento para uma criança da mesma idade e sexo.
Esta medida de resultado foi analisada com base no período de observação “em tratamento”.
Período de observação do tratamento: Começa desde a primeira administração do produto experimental e até o último contato experimental, visita 7 (52 semanas + 5 dias) ou 14 dias após a última administração, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base (semana 0), semana 52
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Alteração na glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 52
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A alteração na glicose plasmática em jejum é apresentada desde o início do estudo (semana 0) até a semana 52.
Esta medida de resultado foi analisada com base no período de observação “em tratamento”.
Período de observação do tratamento: Começa desde a primeira administração do produto experimental e até o último contato experimental, visita 7 (52 semanas + 5 dias) ou 14 dias após a última administração, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base (semana 0), semana 52
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Alteração na HbA1c
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 52
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A alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) é apresentada desde o início do estudo (semana 0) até a semana 52.
Esta medida de resultado foi analisada com base no período de observação “em tratamento”.
Período de observação do tratamento: Começa desde a primeira administração do produto experimental e até o último contato experimental, visita 7 (52 semanas + 5 dias) ou 14 dias após a última administração, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base (semana 0), semana 52
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Mudança na pontuação de desvio padrão do IGF-I
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 52
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A alteração na pontuação do desvio padrão do fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-I) é apresentada desde o início do estudo (semana 0) até a semana 52.
O intervalo para SDS de IGF-I foi de -10 a +10.
Pontuações negativas indicaram um IGF-I abaixo da média do IGF-I para uma criança da mesma idade e sexo, enquanto pontuações positivas indicaram um IGF-I acima da média do IGF-I para uma criança da mesma idade e sexo.
Esta medida de resultado foi analisada com base no período de observação “em tratamento”.
Período de observação do tratamento: Começa desde a primeira administração do produto experimental e até o último contato experimental, visita 7 (52 semanas + 5 dias) ou 14 dias após a última administração, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base (semana 0), semana 52
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Mudança na pontuação do desvio padrão IGFBP-3
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 52
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A alteração na pontuação do desvio padrão da proteína 3 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina (IGFBP-3) é apresentada desde o início do estudo (semana 0) até a semana 52.
O intervalo para SDS de IGFBP-3 foi de -10 a +10.
Pontuações negativas indicaram um IGFBP-3 abaixo da média do IGFBP-3 para uma criança da mesma idade e sexo, enquanto pontuações positivas indicaram um IGFBP-3 acima da média do IGFBP-3 para uma criança da mesma idade e sexo.
Esta medida de resultado foi analisada com base no período de observação “em tratamento”.
Período de observação do tratamento: Começa desde a primeira administração do produto experimental e até o último contato experimental, visita 7 (52 semanas + 5 dias) ou 14 dias após a última administração, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base (semana 0), semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças da Hipófise
- Doenças Ósseas Endócrinas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Nanismo
- Hipopituitarismo
- Nanismo, Hipófise
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Hormônios pituitários
- Hormônio do crescimento
- Hormônios pituitários, anterior
- Somapacitano
- Hormônio do crescimento humano
Outros números de identificação do estudo
- NN8640-4468
- U1111-1250-7530 (Outro identificador: World Health Organization)
- 2020-002974-28 (Outro identificador: European Medicines Agency (EudraCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .