Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie på kinesiske barn med lavt nivå av hormon for å vokse. Behandlingen er Somapacitan én gang i uken sammenlignet med Norditropin® én gang om dagen.

15. desember 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten ved en gang ukentlig dosering av Somapacitan med daglig Norditropin® hos kinesiske barn med veksthormonmangel

Studien sammenligner to medisiner for barn med lavt nivå av hormon for å vokse: Somapacitan (en ny medisin) gitt en gang i uken og Norditropin® (en medisin som leger allerede kan foreskrive) gitt en gang daglig. Forskere vil teste somapacitan for å se hvor godt det virker, sammenlignet med standardbehandlingen med Norditropin®. Deltakerne vil enten få Norditropin® en gang hver dag eller somapacitan en gang hver uke - hvilken behandling deltakeren får avgjøres ved en tilfeldighet. Deltakeren og studielegen vil vite hvilken behandling deltakeren får. Studien inkluderer en 52 ukers behandlingsperiode og minimum 30 dagers oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Children Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Capital Center for Children's Health, Capital Medical University-Endocrinology
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University-Pediatric
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University-Pediatric
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450018
        • Henan Children's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450018
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST-Pediatric
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • Hunan Children's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • Hunan Children's Hospital-Child Health Center
      • Shaoyang, Hunan, Kina, 422001
        • The First Affiliated Hospital of Shaoyang University-Pediatric
    • Jiangsu
      • Nanchang, Jiangsu, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215025
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215025
        • Children's Hospital of Soochow University-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi Children's Hospital-Pediatric Endocrinology
    • Jiangxi
      • Jiaxing, Jiangxi, Kina, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Jiangxi, Kina, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing-Pediatric
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Pingxiang Maternal and Child Health Care Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Pingxiang Maternal and Child Health Care Hospital-Child Health Care
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
    • Julin
      • Changchun, Julin, Kina
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250098
        • Shandong Provincial Hospital-Pediatric
      • Linyi, Shandong, Kina, 276016
        • Women & Children's Health Care Hospital of Linyi-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266043
        • Qingdao Women and Children's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266034
        • Qingdao Women and Children's Hospital-Pediatric Endocrinology&Metabolism
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200062
        • Shanghai Children's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke fra forelder eller juridisk akseptabel representant for deltaker og barn, må innhentes, ettersom alderssvarende, før noen prøverelaterte aktiviteter
  • Forelderen eller den juridisk akseptable representanten for barnet må signere og datere skjemaet for informert samtykke (i henhold til lokale krav)
  • Barnet må signere og datere samtykkeskjema for barn eller gi muntlig samtykke (hvis nødvendig i henhold til lokale krav)
  • Prepubertale barn: a) Gutter: Alder over eller lik 2 år og 26 uker og mindre enn eller lik 11,0 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Testisvolum mindre enn 4 ml. b) Jenter: Alder over eller lik 2 år og 26 uker og mindre enn eller lik 10,0 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke. Tanner stadium 1 for brystutvikling (ingen palpabel kjertelbrystvev)
  • Bekreftet diagnose av veksthormonmangel bestemt av to forskjellige veksthormonstimuleringstester utført innen 12 måneder før randomisering, definert som et toppnivå av veksthormon på mindre enn eller lik 10,0 ng/ml ved bruk av WHO International Somatropin 98/574 standard
  • Hvis bare én veksthormonstimuleringstest er tilgjengelig før screening, må bekreftelse av veksthormonmangel utføres ved en annen og annen veksthormonstimuleringstest
  • For barn med minst 2 ekstra hypofysehormonmangler (annet enn veksthormonmangel) er det bare nødvendig med én veksthormonstimuleringstest
  • Nedsatt høyde definert som minst 2,0 standardavvik under gjennomsnittshøyden for kronologisk alder og kjønn i henhold til kinesiske generelle befolkningsstandarder ved screening
  • Nedsatt høydehastighet definert som annualisert høydehastighet ved screening mindre enn 7 cm/år for forsøkspersoner mellom 2,5 og 3 år og mindre enn 5 cm/år for forsøkspersoner fra 3 år og oppover beregnet over et tidsrom på minimum 3 måneder og maksimum 18 måneder før screening i henhold til kinesiske retningslinjer og ekspertkonsensus om barn med kort vekst og GH-terapi
  • Ingen tidligere eksponering for veksthormonbehandling eller IGF-I-behandling
  • Benalder mindre enn kronologisk alder ved screening
  • Kroppsmasseindeks mer enn 5. og mindre enn 95. persentil, kroppsmasseindeks for aldersvekstdiagrammer i henhold til kinesiske generelle befolkningsstandarder.
  • IGF-I < -1,0 SDS ved screening, sammenlignet med alder og kjønnsnormalisert område målt ved sentrallaboratorium
  • Ingen intrakraniell svulst bekreftet ved magnetisk resonansavbildning eller datatomografi. Et bilde eller skanning tatt innen 9 måneder før screening kan brukes som screeningdata hvis den medisinske vurderingen og konklusjonen er tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt(er) eller relaterte produkter.
  • Tidligere deltagelse i denne rettssaken. Deltakelse er definert som randomisering.
  • Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 3 måneder før screening eller deltakelse i en annen klinisk studie før randomisering
  • Enhver kjent eller mistenkt klinisk signifikant abnormitet som sannsynligvis vil påvirke veksten eller evnen til å evaluere vekst med målinger av stående høyde:
  • Turners syndrom (inkludert mosaikk)
  • Kromosomal aneuploidi og signifikante genmutasjoner som forårsaker medisinske "syndromer" med kort statur, inkludert, men ikke begrenset til, Laron syndrom, Noonan syndrom, Prader-Willi syndrom, unormal SHOX-1 genanalyse eller fravær av GH-reseptorer
  • Betydelige ryggradsavvik inkludert men ikke begrenset til skoliose, kyfose og ryggmargsbrokkvarianter
  • Medfødte abnormiteter (som forårsaker skjelettavvik), inkludert men ikke begrenset til Russell-Silver syndrom eller skjelettdysplasier
  • Familiehistorie med skjelettdysplasi
  • Barn født små for svangerskapsalderen (fødselsvekt 10. persentil av anbefalt kjønnsspesifikk fødselsvekt for svangerskapsalderen i henhold til nasjonale standarder i Kina5

  • Barn diagnostisert med diabetes mellitus eller screeningverdier fra sentrallaboratorium av

    1. fastende plasmaglukose mer enn eller lik 126 mg/dl (7,0 mmol/L) eller
    2. HbA1c mer enn eller lik 6,5 %
  • Aktuelle inflammatoriske sykdommer som krever systemisk kortikosteroidbehandling i mer enn 2 påfølgende uker innen de siste 3 månedene før screening
  • Barn som trenger inhalert glukokortikoidbehandling med en dose større enn 400 µg/dag av inhalert budesonid eller ekvivalenter i mer enn 4 påfølgende uker innen de siste 12 månedene før screening
  • Samtidig administrering av andre behandlinger som kan ha effekt på veksten, f.eks. men ikke begrenset til metylfenidat for behandling av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
  • Diagnose av oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse
  • Tidligere historie eller tilstedeværelse av malignitet inkludert intrakranielle svulster
  • Tidligere historie eller kjent tilstedeværelse av aktiv hepatitt B eller hepatitt C (unntak fra dette eksklusjonskriteriet er tilstedeværelsen av antistoffer på grunn av vaksinasjon mot hepatitt B)
  • Eventuelle klinisk signifikante unormale laboratoriescreeningstester, som bedømt av studielegen
  • Enhver lidelse som etter studielegens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
  • Det er sannsynlig at deltakeren eller forelderen/den juridisk akseptable representanten ikke overholder rettsoppførselen, som bedømt av studielegen
  • Barn med hypotyreose og/eller binyrebarksvikt som ikke har fått adekvat og stabil erstatningsbehandling i minst 90 dager før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Somapacitan ukentlig
deltakerne vil motta somapacitan en gang i uken i 52 uker
Legemiddel: somapasitan
Somapacitan (0,16 mg/kg/uke) vil bli administrert subkutant (s.c.; under huden) en gang ukentlig av PDS290 penninjektor. Somapacitan kan injiseres når som helst i løpet av doseringsdagen én gang i uken. Dosen vil bli beregnet basert på pasientens nåværende kroppsvekt.
Aktiv komparator: Norditropin® daglig
Deltakerne vil motta Norditropin® daglig i 52 uker
Legemiddel: Norditropin®
Norditropin® (0,034 mg/kg/dag) vil bli administrert s.c. en gang daglig av FlexPro® penn-injektor. Norditropin® bør injiseres daglig om kvelden. Dosen vil bli beregnet basert på pasientens nåværende kroppsvekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høydehastighet
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0); Uke 52
Høydehastighet (HV) ble utledet fra høydemålinger tatt ved baseline (uke 0) og uke 52 besøk som: HV = (høyde ved 52 uker besøk - høyde ved baseline)/(tid fra baseline til 52 uker besøk i år).
Grunnlinje (uke 0); Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beinalder
Tidsramme: Uke -2, uke 52
Endring i beinalder presenteres fra uke -2 til uke 52. Dette utfallsmålet ble analysert basert på observasjonsperioden "på behandling". Observasjonsperiode for behandling: Det starter fra første administrasjon av prøveproduktet og frem til siste prøvekontakt, besøk 7 (52 uker + 5 dager) eller 14 dager etter siste administrasjon, avhengig av hva som kommer først.
Uke -2, uke 52
Endring i høydestandardavvikspoeng
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 52
Endring i høydestandardavviksscore (HSDS) presenteres fra baseline (uke 0) til uke 52. HSDS ble utledet ved å bruke kinesiske generelle befolkningsstandarder. Formelen for å beregne HSDS er: HSDS = ((Høyde / M)**L-1) / (L*S). L: Kjønns- og aldersspesifikk kraft i Box-Cox-transformasjonen, M: Kjønns- og aldersspesifikk median, S: Kjønns- og aldersspesifikk generalisert variasjonskoeffisient. Området for HSDS var -10 til +10. Negative skårer indikerte en høyde under gjennomsnittshøyden for et barn med samme alder og kjønn, mens positive skårer indikerte en høyde over gjennomsnittshøyden for et barn med samme alder og kjønn. Dette utfallsmålet ble analysert basert på observasjonsperioden "på behandling". Observasjonsperiode for behandling: Det starter fra første administrasjon av prøveproduktet og frem til siste prøvekontakt, besøk 7 (52 uker + 5 dager) eller 14 dager etter siste administrasjon, avhengig av hva som kommer først.
Baseline (uke 0), uke 52
Endring i standardavviksscore for høydehastighet
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 52
Endring i standardavviksscore for høydehastighet (HVSDS) presenteres fra baseline (uke 0) til uke 52. HVSDS ble utledet ved bruk av Prader-standarder. HVSDS ble beregnet ved hjelp av formelen: HVSDS = (høydehastighet - gjennomsnitt)/standardavvik (SD), hvor høydehastighet var høydehastighetsvariabelen målt, gjennomsnitt og SD av høydehastighet etter kjønn og alder for referansepopulasjonen. Området for HVSDS var -10 til +10. Negative skårer indikerte en høydehastighet under gjennomsnittlig høydehastighet for et barn med samme alder og kjønn, mens positive skårer indikerte en høydehastighet over gjennomsnittlig høydehastighet for et barn med samme alder og kjønn. Dette utfallsmålet ble analysert basert på observasjonsperioden "på behandling". Observasjonsperiode for behandling: Det starter fra første administrasjon av prøveproduktet og frem til siste prøvekontakt, besøk 7 (52 uker + 5 dager) eller 14 dager etter siste administrasjon, avhengig av hva som kommer først.
Baseline (uke 0), uke 52
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 52
Endring i fastende plasmaglukose presenteres fra baseline (uke 0) til uke 52. Dette utfallsmålet ble analysert basert på observasjonsperioden "på behandling". Observasjonsperiode for behandling: Det starter fra første administrasjon av prøveproduktet og frem til siste prøvekontakt, besøk 7 (52 uker + 5 dager) eller 14 dager etter siste administrasjon, avhengig av hva som kommer først.
Baseline (uke 0), uke 52
Endring i HbA1c
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 52
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) er presentert fra baseline (uke 0) til uke 52 er presentert. Dette utfallsmålet ble analysert basert på observasjonsperioden "på behandling". Observasjonsperiode for behandling: Det starter fra første administrasjon av prøveproduktet og frem til siste prøvekontakt, besøk 7 (52 uker + 5 dager) eller 14 dager etter siste administrasjon, avhengig av hva som kommer først.
Baseline (uke 0), uke 52
Endring i IGF-I Standardavviksscore
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 52
Endring i insulinlignende vekstfaktor-I (IGF-I) standardavviksscore presenteres fra baseline (uke 0) til uke 52. Området for IGF-I SDS var fra -10 til +10. Negative skårer indikerte en IGF-I under gjennomsnittlig IGF-I for et barn med samme alder og kjønn, mens positive skårer indikerte en IGF-I over gjennomsnittlig IGF-I for et barn med samme alder og kjønn. Dette utfallsmålet ble analysert basert på observasjonsperioden "på behandling". Observasjonsperiode for behandling: Det starter fra første administrasjon av prøveproduktet og frem til siste prøvekontakt, besøk 7 (52 uker + 5 dager) eller 14 dager etter siste administrasjon, avhengig av hva som kommer først.
Baseline (uke 0), uke 52
Endring i IGFBP-3 standardavvikspoeng
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 52
Endring i insulinlignende vekstfaktorbindende protein 3 (IGFBP-3) standardavviksscore presenteres fra baseline (uke 0) til uke 52. Området for IGFBP-3 SDS var fra -10 til +10. Negative skårer indikerte en IGFBP-3 under gjennomsnittlig IGFBP-3 for et barn med samme alder og kjønn, mens positive skårer indikerte en IGFBP-3 over gjennomsnittlig IGFBP-3 for et barn med samme alder og kjønn. Dette utfallsmålet ble analysert basert på observasjonsperioden "på behandling". Observasjonsperiode for behandling: Det starter fra første administrasjon av prøveproduktet og frem til siste prøvekontakt, besøk 7 (52 uker + 5 dager) eller 14 dager etter siste administrasjon, avhengig av hva som kommer først.
Baseline (uke 0), uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN8640-4468
  • U1111-1250-7530 (Annen identifikator: World Health Organization)
  • 2020-002974-28 (Annen identifikator: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere