성장할 호르몬 수치가 낮은 중국 어린이에 대한 연구. 치료는 하루에 한 번 Norditropin®과 비교하여 일주일에 한 번 소마파시탄입니다.
2025년 12월 15일 업데이트: Novo Nordisk A/S
성장 호르몬 결핍증이 있는 중국 소아에서 주 1회 소마파시탄과 매일 Norditropin®의 효능 및 안전성을 비교한 임상시험
이 연구는 성장을 위해 호르몬 수치가 낮은 어린이를 위한 두 가지 약물, 즉 일주일에 한 번 투여되는 소마파시탄(신약)과 하루에 한 번 투여되는 Norditropin®(의사가 이미 처방할 수 있는 약물)을 비교합니다.
연구자들은 Norditropin®을 사용한 표준 치료와 비교하여 소마파시탄이 얼마나 효과가 있는지 테스트할 것입니다.
참가자는 매일 한 번 Norditropin®을 받거나 매주 한 번 소마파시탄을 받습니다. 참가자가 받는 치료는 우연히 결정됩니다.
참가자와 연구 의사는 참가자가 어떤 치료를 받는지 알 것입니다.
이 연구는 52주의 치료 기간과 최소 30일의 후속 조치 기간을 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wuhan, 중국
- Wuhan Children Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100020
- Capital Center for Children's Health, Capital Medical University-Endocrinology
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University-Pediatric
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University-Pediatric
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450018
- Henan Children's Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450018
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST-Pediatric
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국, 410007
- Hunan Children's Hospital
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Changsha, Hunan, 중국, 410007
- Hunan Children's Hospital-Child Health Center
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Shaoyang, Hunan, 중국, 422001
- The First Affiliated Hospital of Shaoyang University-Pediatric
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Jiangsu
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Nanchang, Jiangsu, 중국, 330006
- Jiangxi Provincial Children's Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215025
- Children's Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215025
- Children's Hospital of Soochow University-Endocrine Genetics and Metabolism
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
- Wuxi Children's Hospital
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
- Wuxi Children's Hospital-Pediatric Endocrinology
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Jiangxi
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Jiaxing, Jiangxi, 중국, 314001
- The First Hospital of Jiaxing
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Jiaxing, Jiangxi, 중국, 314001
- The First Hospital of Jiaxing-Pediatric
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Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337055
- Pingxiang Maternal and Child Health Care Hospital
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Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337055
- Pingxiang Maternal and Child Health Care Hospital-Child Health Care
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
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Julin
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Changchun, Julin, 중국
- The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250098
- Shandong Provincial Hospital-Pediatric
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Linyi, Shandong, 중국, 276016
- Women & Children's Health Care Hospital of Linyi-Endocrine Genetics and Metabolism
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Qingdao, Shandong, 중국, 266043
- Qingdao Women and Children's Hospital
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Qingdao, Shandong, 중국, 266034
- Qingdao Women and Children's Hospital-Pediatric Endocrinology&Metabolism
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200062
- Shanghai Children's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310052
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 부모 또는 참가자의 법적으로 허용되는 대리인의 정보에 입각한 동의 및 자녀의 동의, 연령에 따라 모든 시험 관련 활동 전에 얻어야 합니다.
- 부모 또는 아동의 법적으로 허용되는 대리인은 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다(현지 요구 사항에 따라).
- 아동은 아동 동의서에 서명하고 날짜를 기입하거나 구두 동의를 제공해야 합니다(현지 요구 사항에 따라 필요한 경우).
- 사춘기 전 아동: a) 소년: 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 나이가 2세 26주 이상 11.0세 이하.
- 고환 부피가 4ml 미만입니다. b) 여아: 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점을 기준으로 2세 26주 이상 10.0세 이하의 연령. 유방 발달을 위한 태너 1단계(만져지는 유선 유방 조직 없음)
- WHO International Somatropin 98/574 표준을 사용하여 10.0 ng/ml 이하의 최고 성장 호르몬 수준으로 정의되는 무작위 배정 전 12개월 이내에 수행된 두 가지 다른 성장 호르몬 자극 테스트에 의해 결정된 성장 호르몬 결핍 진단 확인
- 선별검사 전에 하나의 성장호르몬 자극검사만 가능한 경우 2차로 성장호르몬 결핍을 확인하고 다른 성장호르몬 자극검사를 시행해야 함
- 최소 2개의 추가 뇌하수체 호르몬 결핍(성장 호르몬 결핍 제외)이 있는 소아의 경우 성장 호르몬 자극 검사 하나만 필요합니다.
- 장애가 있는 키는 스크리닝 시 중국 일반 인구 기준에 따라 연령 및 성별에 대한 평균 키보다 최소 2.0 표준 편차 아래로 정의됩니다.
- 신장 속도 장애는 최소 3개월에서 최대 18개월의 기간에 걸쳐 계산된 스크리닝 시 연간 신장 속도가 2.5세에서 3세 사이인 경우 7cm/년 미만, 3세 이상인 경우 5cm/년 미만으로 정의됩니다. 저신장아동에 대한 중국지침 및 전문가 합의에 따른 선별검사 전 및 성장호르몬 요법
- 성장 호르몬 요법 또는 IGF-I 치료에 대한 사전 노출 없음
- 스크리닝 시 실제 나이보다 적은 골연령
- 체질량지수 5백분위수 이상 95백분위수 미만, 중국 일반 인구 기준에 따른 연령별 성장 도표.
- IGF-I < -1.0 중앙 검사실에서 측정한 연령 및 성별 표준화 범위와 비교하여 스크리닝 시 SDS
- 자기 공명 영상 또는 컴퓨터 단층 촬영으로 확인된 두개내 종양 없음. 검진 전 9개월 이내에 촬영한 이미지 또는 스캔은 의학적 평가 및 결론이 있는 경우 선별 자료로 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증.
- 이 임상시험에 이전에 참여했습니다. 참여는 무작위화로 정의됩니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 조사용 의약품을 수령하거나 무작위 배정 전 다른 임상 시험에 참여
- 성장에 영향을 미치거나 기립 신장 측정으로 성장을 평가할 수 있는 능력에 영향을 미칠 수 있는 알려진 또는 의심되는 임상적으로 중요한 이상:
- 터너 증후군(모자이시즘 포함)
- Laron 증후군, Noonan 증후군, Prader-Willi 증후군, 비정상 SHOX-1 유전자 분석 또는 GH 수용체의 부재를 포함하되 이에 국한되지 않는 저신장 의학적 "증후군"을 유발하는 염색체 이수성 및 중요한 유전자 돌연변이
- 척추 측만증, 후만증 및 척추 피열 변형을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 척추 이상
- 러셀-실버 증후군 또는 골격 이형성증을 포함하되 이에 국한되지 않는 선천성 이상(골격 이상 유발)
- 골격 이형성증의 가족력
- 재태 연령에 비해 작게 태어난 아동(중국의 국가 표준에 따라 재태 연령에 대한 권장 성별 출생 체중의 10번째 백분위수 출생 체중5
당뇨병 진단을 받거나 중앙 실험실에서 검사 값을 가진 어린이
- 126mg/dl(7.0mmol/L) 이상의 공복 혈장 포도당 또는
- HbA1c 6.5% 이상
- 스크리닝 전 최근 3개월 이내 연속 2주 이상 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 현재 염증성 질환
- 스크리닝 전 마지막 12개월 이내에 연속 4주 이상 동안 400μg/일 이상의 흡입 부데소니드 또는 이에 상응하는 용량으로 흡입 글루코코르티코이드 요법이 필요한 소아
- 성장에 영향을 미칠 수 있는 다른 치료의 병용 투여, 예. 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 치료를 위한 메틸페니데이트에 국한되지 않음
- 주의력결핍 과잉행동장애 진단
- 두개내 종양을 포함한 악성 종양의 이전 병력 또는 존재
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염의 이전 병력 또는 알려진 존재(이 제외 기준의 예외는 B형 간염 예방접종으로 인한 항체의 존재입니다)
- 연구 의사가 판단한 모든 임상적으로 유의한 비정상 실험실 선별 검사
- 연구 의사의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
- 참가자 또는 부모/법적으로 허용되는 대리인이 연구 의사의 판단에 따라 시험 수행과 관련하여 준수하지 않을 가능성이 있습니다.
- 무작위 배정 전 최소 90일 동안 적절하고 안정적인 대체 요법을 받지 않은 갑상선 기능 저하증 및/또는 부신 기능 부전이 있는 어린이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매주 소마파시탄
참가자는 52주 동안 주 1회 somapacitan을 받게 됩니다.
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소마파시탄(0.16 mg/kg/주)을 PDS290 펜 주입기에 의해 매주 1회 피하(s.c.; 피부 아래)로 투여할 것입니다.
소마파시탄은 주 1회 투약일 동안 언제든지 주사할 수 있습니다.
복용량은 피험자의 현재 체중을 기준으로 계산됩니다.
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활성 비교기: Norditropin® 매일
참가자는 52주 동안 매일 Norditropin®을 투여받게 됩니다.
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Norditropin®(0.034 mg/kg/일)을 피하 투여합니다.
FlexPro® 펜 주입기로 하루에 한 번.
Norditropin®은 매일 저녁에 주사해야 합니다.
복용량은 피험자의 현재 체중을 기준으로 계산됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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높이 속도
기간: 기준선(0주); 52주차
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신장 속도(HV)는 기준선(0주차)과 52주차 방문 시에 측정된 신장 측정값으로부터 다음과 같이 도출되었습니다. HV = (52주차 방문 시 키 - 기준선 시 키)/(기준일부터 52주차 방문까지의 시간(년)).
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기준선(0주); 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈나이의 변화
기간: -2주차, 52주차
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뼈 나이의 변화는 -2주차부터 52주차까지 나타납니다.
이 결과 측정은 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 분석되었습니다.
치료 관찰 기간: 시험 제품의 첫 투여부터 마지막 시험 접촉까지 7차(52주+5일) 또는 마지막 투여 후 14일 중 먼저 도래하는 시점까지 방문합니다.
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-2주차, 52주차
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신장 표준편차 점수의 변화
기간: 기준선(0주차), 52주차
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키 표준 편차 점수(HSDS)의 변화는 기준선(0주차)부터 52주차까지 표시됩니다.
HSDS는 중국 일반 인구 표준을 사용하여 파생되었습니다.
HSDS를 계산하는 공식은 다음과 같습니다. HSDS = ((높이 / M)**L-1) / (L*S).
L: Box-Cox 변환의 성별 및 연령별 검정력, M: 성별 및 연령별 중앙값, S: 성별 및 연령별 일반화된 변동 계수.
HSDS의 범위는 -10에서 +10까지였습니다.
음수 점수는 같은 나이와 성별의 어린이의 평균 키보다 낮은 키를 나타내고, 긍정적인 점수는 같은 나이와 성별의 어린이의 평균 키보다 높은 키를 나타냅니다.
이 결과 측정은 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 분석되었습니다.
치료 관찰 기간: 시험 제품의 첫 투여부터 마지막 시험 접촉까지 7차(52주+5일) 또는 마지막 투여 후 14일 중 먼저 도래하는 시점까지 방문합니다.
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기준선(0주차), 52주차
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높이 속도 표준 편차 점수의 변화
기간: 기준선(0주차), 52주차
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높이 속도 표준 편차 점수(HVSDS)의 변화는 기준선(0주차)부터 52주차까지 표시됩니다.
HVSDS는 Prader 표준을 사용하여 파생되었습니다.
HVSDS는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: HVSDS = (신장 속도 - 평균)/표준 편차(SD). 여기서 높이 속도는 측정된 높이 속도 변수, 기준 인구에 대한 성별 및 연령별 높이 속도의 평균 및 SD입니다.
HVSDS의 범위는 -10 ~ +10입니다.
음수 점수는 같은 나이와 성별을 가진 어린이의 평균 높이 속도보다 낮은 높이 속도를 나타내는 반면, 양수 점수는 같은 나이와 성별을 가진 어린이의 평균 높이 속도보다 높은 높이 속도를 나타냅니다.
이 결과 측정은 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 분석되었습니다.
치료 관찰 기간: 시험 제품의 첫 투여부터 마지막 시험 접촉까지 7차(52주+5일) 또는 마지막 투여 후 14일 중 먼저 도래하는 시점까지 방문합니다.
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기준선(0주차), 52주차
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공복 혈장 포도당의 변화
기간: 기준선(0주차), 52주차
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공복 혈장 포도당의 변화는 기준선(0주차)부터 52주차까지 표시됩니다.
이 결과 측정은 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 분석되었습니다.
치료 관찰 기간: 시험 제품의 첫 투여부터 마지막 시험 접촉까지 7차(52주+5일) 또는 마지막 투여 후 14일 중 먼저 도래하는 시점까지 방문합니다.
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기준선(0주차), 52주차
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HbA1c의 변화
기간: 기준선(0주차), 52주차
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당화혈색소(HbA1c)의 변화는 기준선(0주차)부터 52주차까지 제시됩니다.
이 결과 측정은 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 분석되었습니다.
치료 관찰 기간: 시험 제품의 첫 투여부터 마지막 시험 접촉까지 7차(52주+5일) 또는 마지막 투여 후 14일 중 먼저 도래하는 시점까지 방문합니다.
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기준선(0주차), 52주차
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IGF-I 표준편차 점수의 변화
기간: 기준선(0주차), 52주차
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인슐린 유사 성장 인자-I(IGF-I) 표준 편차 점수의 변화는 기준선(0주차)부터 52주차까지 제시됩니다.
IGF-I SDS의 범위는 -10에서 +10까지였습니다.
음수 점수는 동일한 연령과 성별을 가진 어린이의 평균 IGF-I보다 낮은 IGF-I를 나타내는 반면, 긍정적인 점수는 같은 연령과 성별을 가진 어린이의 평균 IGF-I보다 높은 IGF-I를 나타냅니다.
이 결과 측정은 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 분석되었습니다.
치료 관찰 기간: 시험 제품의 첫 투여부터 마지막 시험 접촉까지 7차(52주+5일) 또는 마지막 투여 후 14일 중 먼저 도래하는 시점까지 방문합니다.
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기준선(0주차), 52주차
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IGFBP-3 표준편차 점수의 변화
기간: 기준선(0주차), 52주차
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인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 3(IGFBP-3) 표준 편차 점수의 변화는 기준선(0주차)부터 52주차까지 제시됩니다.
IGFBP-3 SDS의 범위는 -10에서 +10까지였습니다.
음수 점수는 동일한 연령과 성별을 가진 어린이의 IGFBP-3가 평균 IGFBP-3보다 낮은 것을 나타냈지만, 긍정적인 점수는 같은 연령과 성별을 가진 어린이의 IGFBP-3가 평균 IGFBP-3보다 높은 것을 나타냅니다.
이 결과 측정은 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 분석되었습니다.
치료 관찰 기간: 시험 제품의 첫 투여부터 마지막 시험 접촉까지 7차(52주+5일) 또는 마지막 투여 후 14일 중 먼저 도래하는 시점까지 방문합니다.
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기준선(0주차), 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN8640-4468
- U1111-1250-7530 (기타 식별자: World Health Organization)
- 2020-002974-28 (기타 식별자: European Medicines Agency (EudraCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .