Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование китайских детей с низким уровнем гормонов для роста. Лечение Somapacitan один раз в неделю по сравнению с Norditropin® один раз в день.

15 декабря 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Испытание, сравнивающее эффективность и безопасность однократного еженедельного приема сомапацитана с ежедневным приемом нордитропина® у китайских детей с дефицитом гормона роста

В исследовании сравниваются два препарата для детей с низким уровнем гормона роста: сомапацитан (новый препарат), который назначают один раз в неделю, и Нордитропин® (лекарство, которое врачи уже могут назначать) один раз в день. Исследователи протестируют сомапацитан, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению со стандартным лечением Нордитропином®. Участники будут получать либо нордитропин® один раз в день, либо сомапацитан один раз в неделю — какое лечение получит участник, зависит от случая. Участник и врач-исследователь будут знать, какое лечение получает участник. Исследование включает 52-недельный период лечения и минимум 30-дневный период наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Wuhan, Китай
        • Wuhan Children Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100020
        • Capital Center for Children's Health, Capital Medical University-Endocrinology
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University-Pediatric
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University-Pediatric
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450018
        • Henan Children's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450018
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST-Pediatric
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410007
        • Hunan Children's Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай, 410007
        • Hunan Children's Hospital-Child Health Center
      • Shaoyang, Hunan, Китай, 422001
        • The First Affiliated Hospital of Shaoyang University-Pediatric
    • Jiangsu
      • Nanchang, Jiangsu, Китай, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215025
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215025
        • Children's Hospital of Soochow University-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Wuxi Children's Hospital-Pediatric Endocrinology
    • Jiangxi
      • Jiaxing, Jiangxi, Китай, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Jiangxi, Китай, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing-Pediatric
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337055
        • Pingxiang Maternal and Child Health Care Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337055
        • Pingxiang Maternal and Child Health Care Hospital-Child Health Care
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
    • Julin
      • Changchun, Julin, Китай
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250098
        • Shandong Provincial Hospital-Pediatric
      • Linyi, Shandong, Китай, 276016
        • Women & Children's Health Care Hospital of Linyi-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266043
        • Qingdao Women and Children's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266034
        • Qingdao Women and Children's Hospital-Pediatric Endocrinology&Metabolism
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200062
        • Shanghai Children's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310052
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие родителя или законного представителя участника и согласия ребенка, в зависимости от возраста, должно быть получено до любых действий, связанных с испытанием.
  • Родитель или законный представитель ребенка должен подписать и поставить дату на форме информированного согласия (в соответствии с местными требованиями).
  • Ребенок должен подписать форму согласия ребенка и поставить дату или предоставить устное согласие (если это требуется в соответствии с местными требованиями).
  • Дети препубертатного возраста: а) Мальчики: возраст больше или равен 2 годам и 26 неделям и меньше или равен 11,0 годам на момент подписания информированного согласия.
  • Объем яичка менее 4 мл. б) Девочки: возраст больше или равен 2 годам и 26 неделям и меньше или равен 10,0 годам на момент подписания информированного согласия. Стадия Таннера 1 развития груди (без пальпируемой железистой ткани молочной железы)
  • Подтвержденный диагноз дефицита гормона роста, установленный двумя различными тестами на стимуляцию гормона роста, проведенными в течение 12 месяцев до рандомизации, определяемый как пиковый уровень гормона роста менее или равный 10,0 нг/мл с использованием международного стандарта ВОЗ на соматропин 98/574.
  • Если до скрининга доступен только один тест на стимуляцию гормона роста, то необходимо провести подтверждение дефицита гормона роста с помощью второго и другого теста на стимуляцию гормона роста.
  • Для детей с как минимум двумя дополнительными дефицитами гормонов гипофиза (кроме дефицита гормона роста) необходим только один тест на стимуляцию гормона роста.
  • Нарушение роста определяется как минимум на 2,0 стандартных отклонения ниже среднего роста для хронологического возраста и пола в соответствии с китайскими стандартами для населения в целом при скрининге.
  • Нарушенная скорость роста, определяемая как скорость роста в годовом исчислении при скрининге менее 7 см/год для субъектов от 2,5 до 3 лет и менее 5 см/год для субъектов от 3 лет и старше, рассчитанная за период минимум 3 месяца и максимум 18 месяцев перед скринингом в соответствии с китайскими рекомендациями и консенсусом экспертов по детям с низким ростом и терапией ГР
  • Отсутствие предшествующего воздействия терапии гормоном роста или лечения IGF-I
  • Костный возраст меньше, чем хронологический возраст на момент скрининга
  • Индекс массы тела выше 5-го и ниже 95-го процентиля, диаграммы роста индекса массы тела к возрасту в соответствии со стандартами населения Китая.
  • IGF-I < -1,0 SDS при скрининге по сравнению с нормализованным диапазоном возраста и пола, измеренным в центральной лаборатории
  • Нет внутричерепной опухоли, подтвержденной магнитно-резонансной томографией или компьютерной томографией. Изображение или скан, сделанные в течение 9 месяцев до скрининга, могут быть использованы в качестве данных скрининга при наличии медицинской оценки и заключения.

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к пробному продукту (ам) или родственным продуктам.
  • Предыдущее участие в этом испытании. Участие определяется как рандомизация.
  • Получение любого исследуемого лекарственного средства в течение 3 месяцев до скрининга или участия в другом клиническом исследовании до рандомизации
  • Любая известная или подозреваемая клинически значимая аномалия, которая может повлиять на рост или способность оценить рост с помощью измерений роста стоя:
  • Синдром Тернера (включая мозаицизмы)
  • Хромосомная анеуплоидия и значительные генные мутации, вызывающие медицинские «синдромы» низкого роста, включая, помимо прочего, синдром Ларона, синдром Нунан, синдром Прадера-Вилли, аномальный анализ гена SHOX-1 или отсутствие рецепторов ГР
  • Значительные аномалии позвоночника, включая, помимо прочего, сколиоз, кифоз и варианты расщепления позвоночника.
  • Врожденные аномалии (вызывающие скелетные аномалии), включая, помимо прочего, синдром Рассела-Сильвера или скелетные дисплазии
  • Семейный анамнез скелетной дисплазии
  • Дети, рожденные маленькими для гестационного возраста (масса тела при рождении 10-й процентиль рекомендуемой массы тела при рождении для конкретного пола для гестационного возраста в соответствии с национальными стандартами в Китае5

  • Дети с диагнозом сахарный диабет или результаты скрининга из центральной лаборатории

    1. уровень глюкозы в плазме натощак больше или равен 126 мг/дл (7,0 ммоль/л) или
    2. HbA1c больше или равен 6,5 %
  • Текущие воспалительные заболевания, требующие лечения системными кортикостероидами в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев до скрининга
  • Дети, нуждающиеся в терапии ингаляционными глюкокортикоидами в дозе более 400 мкг/день ингаляционного будесонида или эквивалентов в течение более 4 недель подряд в течение последних 12 месяцев до скрининга
  • Одновременное применение других препаратов, которые могут влиять на рост, например, но не ограничиваясь этим, метилфенидат для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
  • Диагностика синдрома дефицита внимания с гиперактивностью
  • Предыдущий анамнез или наличие злокачественных новообразований, включая внутричерепные опухоли
  • Предыдущий анамнез или известное наличие активного гепатита В или гепатита С (исключением из этого критерия исключения является наличие антител из-за вакцинации против гепатита В)
  • Любые клинически значимые отклонения от нормы лабораторных скрининговых тестов по оценке врача-исследователя.
  • Любое расстройство, которое, по мнению врача-исследователя, может поставить под угрозу безопасность Участника или соблюдение протокола.
  • По мнению врача-исследователя, участник или родитель/законный представитель, вероятно, не будут соблюдать требования в отношении проведения исследования.
  • Дети с гипотиреозом и/или надпочечниковой недостаточностью, не получавшие адекватной и стабильной заместительной терапии в течение как минимум 90 дней до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сомапаситанский еженедельник
участники будут получать сомапацитан один раз в неделю в течение 52 недель.
Лекарство: сомапацитан
Сомапацитан (0,16 мг/кг/неделю) будет вводиться подкожно (п/к; под кожу) один раз в неделю с помощью шприц-ручки PDS290. Сомапацитан можно вводить в любое время в течение дня дозирования один раз в неделю. Доза будет рассчитываться на основе текущей массы тела субъекта.
Активный компаратор: Нордитропин® ежедневно
Участники будут получать Нордитропин® ежедневно в течение 52 недель.
Лекарство: Нордитропин®
Нордитропин® (0,034 мг/кг/день) будет вводиться подкожно. один раз в день шприц-ручкой FlexPro®. Нордитропин® следует вводить ежедневно вечером. Доза будет рассчитываться на основе текущей массы тела субъекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота Скорость
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя); Неделя 52
Скорость роста (HV) была получена на основе измерений роста, проведенных на исходном уровне (0-я неделя) и на 52-й неделе посещения как: HV = (рост на 52-недельном визите - исходный рост)/(время от исходного уровня до 52-недельного визита в годах).
Исходный уровень (0-я неделя); Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение костного возраста
Временное ограничение: Неделя -2, неделя 52
Изменение костного возраста представлено от недели -2 до недели 52. Этот показатель результата был проанализирован на основе периода наблюдения «на лечении». Период наблюдения за лечением: начинается с момента первого введения исследуемого продукта и до последнего контакта с пациентом в ходе исследования, посещение через 7 (52 недели + 5 дней) или 14 дней после последнего приема, в зависимости от того, что наступит раньше.
Неделя -2, неделя 52
Изменение показателя стандартного отклонения роста
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 52-я неделя
Изменение показателя стандартного отклонения роста (HSDS) представлено от исходного уровня (0-я неделя) до 52-й недели. HSDS был получен с использованием китайских стандартов для населения. Формула для расчета HSDS: HSDS = ((Высота / M)**L-1) / (L*S). L: Половая и возрастная мощность в преобразовании Бокса-Кокса, M: Половая и возрастная медиана, S: Половой и возрастной обобщенный коэффициент вариации. Диапазон HSDS составлял от -10 до +10. Отрицательные баллы указывали на рост ниже среднего роста ребенка того же возраста и пола, тогда как положительные баллы указывали на рост выше среднего роста ребенка того же возраста и пола. Этот показатель результата был проанализирован на основе периода наблюдения «на лечении». Период наблюдения за лечением: начинается с момента первого введения исследуемого продукта и до последнего контакта с пациентом в ходе исследования, посещение через 7 (52 недели + 5 дней) или 14 дней после последнего приема, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень (0-я неделя), 52-я неделя
Изменение показателя стандартного отклонения высотной скорости
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 52-я неделя
Изменение показателя стандартного отклонения скорости высоты (HVSDS) представлено от исходного уровня (0-я неделя) до 52-й недели. HVSDS был получен с использованием стандартов Prader. HVSDS рассчитывали по формуле: HVSDS = (скорость высоты - среднее значение)/стандартное отклонение (SD), где скорость высоты представляла собой измеренную переменную скорости высоты, среднее значение и стандартное отклонение скорости высоты в зависимости от пола и возраста для контрольной группы населения. Диапазон HVSDS составлял от -10 до +10. Отрицательные баллы указывали на скорость роста ниже средней скорости роста для ребенка того же возраста и пола, тогда как положительные баллы указывали на скорость роста выше средней скорости роста для ребенка того же возраста и пола. Этот показатель результата был проанализирован на основе периода наблюдения «на лечении». Период наблюдения за лечением: начинается с момента первого введения исследуемого продукта и до последнего контакта с пациентом в ходе исследования, посещение через 7 (52 недели + 5 дней) или 14 дней после последнего приема, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень (0-я неделя), 52-я неделя
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 52-я неделя
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак представлено от исходного уровня (0-я неделя) до 52-й недели. Этот показатель результата был проанализирован на основе периода наблюдения «на лечении». Период наблюдения за лечением: начинается с момента первого введения исследуемого продукта и до последнего контакта с пациентом в ходе исследования, посещение через 7 (52 недели + 5 дней) или 14 дней после последнего приема, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень (0-я неделя), 52-я неделя
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 52-я неделя
Представлено изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня (0-я неделя) до 52-й недели. Этот показатель результата был проанализирован на основе периода наблюдения «на лечении». Период наблюдения за лечением: начинается с момента первого введения исследуемого продукта и до последнего контакта с пациентом в ходе исследования, посещение через 7 (52 недели + 5 дней) или 14 дней после последнего приема, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень (0-я неделя), 52-я неделя
Изменение показателя стандартного отклонения IGF-I
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 52-я неделя
Изменение показателя стандартного отклонения инсулиноподобного фактора роста-I (IGF-I) представлено от исходного уровня (0-я неделя) до 52-й недели. Диапазон SDS IGF-I составлял от -10 до +10. Отрицательные баллы указывали на то, что IGF-I ниже среднего IGF-I для ребенка того же возраста и пола, тогда как положительные баллы указывали на IGF-I выше среднего IGF-I для ребенка того же возраста и пола. Этот показатель результата был проанализирован на основе периода наблюдения «на лечении». Период наблюдения за лечением: начинается с момента первого введения исследуемого продукта и до последнего контакта с пациентом в ходе исследования, посещение через 7 (52 недели + 5 дней) или 14 дней после последнего приема, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень (0-я неделя), 52-я неделя
Изменение показателя стандартного отклонения IGFBP-3
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 52-я неделя
Изменение показателя стандартного отклонения белка 3, связывающего инсулиноподобный фактор роста (IGFBP-3), представлено от исходного уровня (0-я неделя) до 52-й недели. Диапазон SDS IGFBP-3 составлял от -10 до +10. Отрицательные баллы указывали на IGFBP-3 ниже среднего IGFBP-3 для ребенка того же возраста и пола, тогда как положительные баллы указывали на IGFBP-3 выше среднего IGFBP-3 для ребенка того же возраста и пола. Этот показатель результата был проанализирован на основе периода наблюдения «на лечении». Период наблюдения за лечением: начинается с момента первого введения исследуемого продукта и до последнего контакта с пациентом в ходе исследования, посещение через 7 (52 недели + 5 дней) или 14 дней после последнего приема, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень (0-я неделя), 52-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN8640-4468
  • U1111-1250-7530 (Другой идентификатор: World Health Organization)
  • 2020-002974-28 (Другой идентификатор: European Medicines Agency (EudraCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться