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Eine Forschungsstudie an chinesischen Kindern mit einem niedrigen Hormonspiegel zum Wachsen. Die Behandlung erfolgt mit Somapacitan einmal wöchentlich im Vergleich zu Norditropin® einmal täglich.

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal wöchentlichen Gabe von Somapacitan mit täglichem Norditropin® bei chinesischen Kindern mit Wachstumshormonmangel

Die Studie vergleicht zwei Medikamente für Kinder mit einem niedrigen Wachstumshormonspiegel: Somapacitan (ein neues Medikament), das einmal wöchentlich verabreicht wird, und Norditropin® (ein Medikament, das Ärzte bereits verschreiben können), das einmal täglich verabreicht wird. Die Forscher werden Somapacitan testen, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zur Standardbehandlung mit Norditropin® wirkt. Die Teilnehmer erhalten entweder einmal täglich Norditropin® oder einmal wöchentlich Somapacitan – welche Behandlung der Teilnehmer bekommt, entscheidet der Zufall. Der Teilnehmer und der Studienarzt wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhält. Die Studie umfasst eine Behandlungsdauer von 52 Wochen und eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 30 Tagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Wuhan, China
        • Wuhan Children Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Capital Center for Children's Health, Capital Medical University-Endocrinology
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University-Pediatric
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University-Pediatric
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450018
        • Henan Children's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450018
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST-Pediatric
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Hunan Children's Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Hunan Children's Hospital-Child Health Center
      • Shaoyang, Hunan, China, 422001
        • The First Affiliated Hospital of Shaoyang University-Pediatric
    • Jiangsu
      • Nanchang, Jiangsu, China, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215025
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215025
        • Children's Hospital of Soochow University-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi Children's Hospital-Pediatric Endocrinology
    • Jiangxi
      • Jiaxing, Jiangxi, China, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Jiangxi, China, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing-Pediatric
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Pingxiang Maternal and Child Health Care Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Pingxiang Maternal and Child Health Care Hospital-Child Health Care
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
    • Julin
      • Changchun, Julin, China
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250098
        • Shandong Provincial Hospital-Pediatric
      • Linyi, Shandong, China, 276016
        • Women & Children's Health Care Hospital of Linyi-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Qingdao, Shandong, China, 266043
        • Qingdao Women and Children's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266034
        • Qingdao Women and Children's Hospital-Pediatric Endocrinology&Metabolism
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200062
        • Shanghai Children's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einverständniserklärung der Eltern oder des gesetzlich zulässigen Vertreters des Teilnehmers und des Kindes muss je nach Alter vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt werden
  • Der Elternteil oder gesetzlich zulässige Vertreter des Kindes muss die Einwilligungserklärung (gemäß den örtlichen Anforderungen) unterschreiben und datieren.
  • Das Kind muss die Einverständniserklärung für das Kind unterschreiben und datieren oder mündlich zustimmen (falls gemäß den örtlichen Anforderungen erforderlich).
  • Präpubertäre Kinder: a) Jungen: Alter größer oder gleich 2 Jahre und 26 Wochen und kleiner oder gleich 11,0 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Hodenvolumen weniger als 4 ml. b) Mädchen: Alter größer oder gleich 2 Jahre und 26 Wochen und kleiner oder gleich 10,0 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Tanner-Stadium 1 für die Brustentwicklung (kein tastbares Drüsenbrustgewebe)
  • Bestätigte Diagnose eines Wachstumshormonmangels, bestimmt durch zwei verschiedene Wachstumshormon-Stimulationstests, die innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung durchgeführt wurden, definiert als ein Wachstumshormon-Spitzenspiegel von weniger als oder gleich 10,0 ng/ml unter Verwendung des internationalen Somatropin-Standards 98/574 der WHO
  • Wenn vor dem Screening nur ein Wachstumshormon-Stimulationstest verfügbar ist, muss der Wachstumshormonmangel durch einen zweiten und anderen Wachstumshormon-Stimulationstest bestätigt werden
  • Bei Kindern mit mindestens 2 zusätzlichen Hypophysenhormonmangel (außer Wachstumshormonmangel) ist nur ein Wachstumshormon-Stimulationstest erforderlich
  • Beeinträchtigte Größe, definiert als mindestens 2,0 Standardabweichungen unter der mittleren Größe für chronologisches Alter und Geschlecht gemäß den chinesischen allgemeinen Bevölkerungsstandards beim Screening
  • Beeinträchtigte Größengeschwindigkeit, definiert als annualisierte Größengeschwindigkeit beim Screening von weniger als 7 cm/Jahr für Probanden zwischen 2,5 und 3 Jahren und weniger als 5 cm/Jahr für Probanden ab 3 Jahren, berechnet über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten und maximal 18 Monaten vor Screening nach chinesischer Leitlinie und Expertenkonsens bei Kindern mit Kleinwuchs und GH-Therapie
  • Keine vorherige Behandlung mit Wachstumshormon oder IGF-I
  • Knochenalter geringer als das chronologische Alter beim Screening
  • Body-Mass-Index mehr als 5. und weniger als 95. Perzentil, Body-Mass-Index-Wachstumsdiagramme für das Alter gemäß den Standards der chinesischen Allgemeinbevölkerung.
  • IGF-I < -1,0 SDS beim Screening, verglichen mit alters- und geschlechtsnormalisiertem Bereich, gemessen im Zentrallabor
  • Kein intrakranieller Tumor, der durch Magnetresonanztomographie oder Computertomographie bestätigt wurde. Ein Bild oder Scan, das innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening aufgenommen wurde, kann als Screening-Daten verwendet werden, wenn die medizinische Bewertung und Schlussfolgerung verfügbar ist

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten.
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme wird als Randomisierung definiert.
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie vor der Randomisierung
  • Jede bekannte oder vermutete klinisch signifikante Anomalie, die wahrscheinlich das Wachstum oder die Fähigkeit zur Bewertung des Wachstums mit Stehhöhenmessungen beeinträchtigt:
  • Turner-Syndrom (einschließlich Mosaiken)
  • Chromosomale Aneuploidie und signifikante Genmutationen, die medizinische „Syndrome“ mit Kleinwuchs verursachen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Laron-Syndrom, das Noonan-Syndrom, das Prader-Willi-Syndrom, eine abnormale SHOX-1-Genanalyse oder das Fehlen von GH-Rezeptoren
  • Signifikante Wirbelsäulenanomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Skoliose, Kyphose und Spina bifida-Varianten
  • Angeborene Anomalien (die Skelettanomalien verursachen), einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Russell-Silver-Syndrom oder Skelettdysplasien
  • Familiengeschichte von Skelettdysplasie
  • Für das Gestationsalter klein geborene Kinder (Geburtsgewicht 10. Perzentil des empfohlenen geschlechtsspezifischen Geburtsgewichts für das Gestationsalter gemäß den nationalen Standards in China5

  • Kinder mit diagnostiziertem Diabetes mellitus oder Screening-Werte aus dem Zentrallabor von

    1. Nüchtern-Plasmaglukose größer oder gleich 126 mg/dl (7,0 mmol/L) oder
    2. HbA1c größer oder gleich 6,5 %
  • Aktuelle entzündliche Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden für länger als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening erfordern
  • Kinder, die innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening eine inhalative Glukokortikoidtherapie mit einer Dosis von mehr als 400 µg/Tag von inhaliertem Budesonid oder Äquivalent für mehr als 4 aufeinanderfolgende Wochen benötigen
  • Die gleichzeitige Verabreichung anderer Behandlungen, die sich auf das Wachstum auswirken können, z. aber nicht beschränkt auf Methylphenidat zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
  • Diagnose der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Malignität, einschließlich intrakranialer Tumoren
  • Vorgeschichte oder bekanntes Vorhandensein einer aktiven Hepatitis B oder Hepatitis C (Ausnahmen von diesem Ausschlusskriterium ist das Vorhandensein von Antikörpern aufgrund einer Impfung gegen Hepatitis B)
  • Alle klinisch signifikanten abnormalen Labor-Screening-Tests, wie vom Studienarzt beurteilt
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Studienarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  • Der Teilnehmer oder das Elternteil/der rechtlich zulässige Vertreter ist nach Einschätzung des Studienarztes wahrscheinlich nicht konform in Bezug auf die Studiendurchführung
  • Kinder mit Hypothyreose und/oder Nebenniereninsuffizienz, die mindestens 90 Tage vor der Randomisierung keine adäquate und stabile Ersatztherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Somapacitan wöchentlich
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang einmal wöchentlich Somapacitan
Arzneimittel: somapacitan
Somapacitan (0,16 mg/kg/Woche) wird subkutan (s.c.; unter die Haut) einmal wöchentlich mit einem PDS290 Pen-Injektor verabreicht. Somapacitan kann jederzeit während des einmal wöchentlichen Dosierungstages injiziert werden. Die Dosis wird basierend auf dem aktuellen Körpergewicht des Probanden berechnet.
Aktiver Komparator: Norditropin® täglich
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang täglich Norditropin®
Arzneimittel: Norditropin®
Norditropin® (0,034 mg/kg/Tag) wird s.c. einmal täglich durch FlexPro® Pen-Injektor. Norditropin® sollte täglich abends gespritzt werden. Die Dosis wird basierend auf dem aktuellen Körpergewicht des Probanden berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhengeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); Woche 52
Die Höhengeschwindigkeit (HV) wurde aus Höhenmessungen zu Studienbeginn (Woche 0) und beim Besuch in Woche 52 wie folgt abgeleitet: HV = (Körpergröße bei Besuch in 52 Wochen – Körpergröße bei Studienbeginn)/(Zeit von Studienbeginn bis Besuch in Woche 52 in Jahren).
Ausgangswert (Woche 0); Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Knochenalters
Zeitfenster: Woche -2, Woche 52
Die Veränderung des Knochenalters wird von Woche -2 bis Woche 52 dargestellt. Dieses Ergebnismaß wurde basierend auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung“ analysiert. Beobachtungszeitraum der Behandlung: Er beginnt mit der ersten Verabreichung des Testprodukts und endet mit dem letzten Testkontakt, Besuch 7 (52 Wochen + 5 Tage) oder 14 Tage nach der letzten Verabreichung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Woche -2, Woche 52
Änderung des Höhenstandardabweichungswerts
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 52
Die Änderung des Höhen-Standardabweichungs-Scores (HSDS) wird vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 dargestellt. HSDS wurde anhand chinesischer Allgemeinbevölkerungsstandards abgeleitet. Die Formel zur Berechnung von HSDS lautet: HSDS = ((Höhe / M)**L-1) / (L*S). L: Die geschlechts- und altersspezifische Potenz in der Box-Cox-Transformation, M: Der geschlechts- und altersspezifische Median, S: Der geschlechts- und altersspezifische generalisierte Variationskoeffizient. Der Bereich für HSDS lag zwischen -10 und +10. Negative Werte deuteten auf eine Körpergröße hin, die unter der Durchschnittsgröße eines Kindes mit demselben Alter und Geschlecht lag, wohingegen positive Werte auf eine Körpergröße über der Durchschnittsgröße eines Kindes mit demselben Alter und Geschlecht hinwiesen. Dieses Ergebnismaß wurde basierend auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung“ analysiert. Beobachtungszeitraum der Behandlung: Er beginnt mit der ersten Verabreichung des Testprodukts und endet mit dem letzten Testkontakt, Besuch 7 (52 Wochen + 5 Tage) oder 14 Tage nach der letzten Verabreichung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 52
Änderung des Höhengeschwindigkeits-Standardabweichungswerts
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 52
Die Änderung des Höhengeschwindigkeits-Standardabweichungswerts (HVSDS) wird vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 dargestellt. HVSDS wurde unter Verwendung von Prader-Standards abgeleitet. HVSDS wurde anhand der Formel berechnet: HVSDS = (Höhengeschwindigkeit – Mittelwert)/Standardabweichung (SD), wobei die Höhengeschwindigkeit die gemessene Höhengeschwindigkeitsvariable war, Mittelwert und SD der Höhengeschwindigkeit nach Geschlecht und Alter für die Referenzpopulation. Der Bereich für HVSDS lag zwischen -10 und +10. Negative Werte zeigten eine Höhengeschwindigkeit an, die unter der durchschnittlichen Höhengeschwindigkeit eines Kindes gleichen Alters und Geschlechts lag, wohingegen positive Werte eine Höhengeschwindigkeit anzeigten, die über der durchschnittlichen Höhengeschwindigkeit eines Kindes gleichen Alters und Geschlechts lag. Dieses Ergebnismaß wurde basierend auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung“ analysiert. Beobachtungszeitraum der Behandlung: Er beginnt mit der ersten Verabreichung des Testprodukts und endet mit dem letzten Testkontakt, Besuch 7 (52 Wochen + 5 Tage) oder 14 Tage nach der letzten Verabreichung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 52
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 52
Die Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels wird vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 dargestellt. Dieses Ergebnismaß wurde basierend auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung“ analysiert. Beobachtungszeitraum der Behandlung: Er beginnt mit der ersten Verabreichung des Testprodukts und endet mit dem letzten Testkontakt, Besuch 7 (52 Wochen + 5 Tage) oder 14 Tage nach der letzten Verabreichung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 52
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 52
Die Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 wird dargestellt. Dieses Ergebnismaß wurde basierend auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung“ analysiert. Beobachtungszeitraum der Behandlung: Er beginnt mit der ersten Verabreichung des Testprodukts und endet mit dem letzten Testkontakt, Besuch 7 (52 Wochen + 5 Tage) oder 14 Tage nach der letzten Verabreichung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 52
Änderung des IGF-I-Standardabweichungswerts
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 52
Die Änderung des Standardabweichungswerts des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I) wird vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 dargestellt. Der Bereich für IGF-I SDS lag zwischen -10 und +10. Negative Werte zeigten einen IGF-I unter dem mittleren IGF-I für ein Kind mit demselben Alter und Geschlecht an, wohingegen positive Werte einen IGF-I über dem mittleren IGF-I für ein Kind mit demselben Alter und Geschlecht anzeigten. Dieses Ergebnismaß wurde basierend auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung“ analysiert. Beobachtungszeitraum der Behandlung: Er beginnt mit der ersten Verabreichung des Testprodukts und endet mit dem letzten Testkontakt, Besuch 7 (52 Wochen + 5 Tage) oder 14 Tage nach der letzten Verabreichung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 52
Änderung des IGFBP-3-Standardabweichungswerts
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 52
Die Änderung des Standardabweichungswerts des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Proteins 3 (IGFBP-3) wird vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 dargestellt. Der Bereich für IGFBP-3 SDS lag zwischen -10 und +10. Negative Werte zeigten einen IGFBP-3-Wert unter dem mittleren IGFBP-3-Wert für ein Kind mit demselben Alter und Geschlecht an, während positive Werte einen IGFBP-3-Wert über dem mittleren IGFBP-3-Wert für ein Kind mit demselben Alter und Geschlecht anzeigten. Dieses Ergebnismaß wurde basierend auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung“ analysiert. Beobachtungszeitraum der Behandlung: Er beginnt mit der ersten Verabreichung des Testprodukts und endet mit dem letzten Testkontakt, Besuch 7 (52 Wochen + 5 Tage) oder 14 Tage nach der letzten Verabreichung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8640-4468
  • U1111-1250-7530 (Andere Kennung: World Health Organization)
  • 2020-002974-28 (Andere Kennung: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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